UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000035383 |
|---|---|
| 受付番号 | R000040318 |
| 科学的試験名 | 食道手術後における人工膵臓による血糖管理のための最適な採血用カテーテルの検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/01/31 |
| 最終更新日 | 2018/12/27 18:08:50 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
食道手術後における人工膵臓による血糖管理のための最適な採血用カテーテルの検討
英語
Study of Blood Collection Catheter for Blood Glucose Management with Artificial Pancreas after Esophageal Surgery
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
食道術後人工膵臓用カテーテル試験
英語
Catheter of artificial pancreas after esophagectomy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
食道手術後における人工膵臓による血糖管理のための最適な採血用カテーテルの検討
英語
Study of Blood Collection Catheter for Blood Glucose Management with Artificial Pancreas after Esophageal Surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
食道術後人工膵臓用カテーテル試験
英語
Catheter of artificial pancreas after esophagectomy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
食道がん
英語
esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
血糖管理を行う際、使用するカテーテルの長さ、孔径などの最適条件を見出すこと。
英語
To find optimum catheter for blood glucose control with artificial pancreas
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
採血不良回数
英語
Number of defective blood sampling
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
採血不良時の必要とされた問題解決方法
採血不良から復帰するまでに要した時間
人工膵臓接続時から離脱までの時間当たりの採血不良回数の割合
英語
Problem solving method required when blood sampling failure.
Time taken to recover from blood sampling failure.
Percentage of blood sampling failures time during use of artificial pancreas .
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
A群
日本ベクトン･ディッキンソン社製静脈留置カテーテル
インサイト 20G 30mm
英語
A group, intravenous indwelling catheters (Insight, 20 G, 30 mm) manufactured by Becton Dickinson Company
介入2/Interventions/Control_2
日本語
B群
日本ベクトン･ディッキンソン社製静脈留置カテーテル
インサイト 22G 32mm
英語
B group, intravenous indwelling catheter (Insight, 22 G, 32 mm) manufactured by Japan Becton Dickinson and Company
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 85 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1）食道手術が施行された患者の内、血糖管理を行う症例
2）Performance Status (ECOG scale)： 0～2
3）年齢 20歳以上の症例（登録時の年齢）
4）登録日より3か月以上の生存が期待される症例
5）登録前14日以内の検査で主要臓器（骨髄、心、肺、腎など）機能を有する症例
6）経口摂取可能な症例
7）本人より文書での同意が得られている症例
英語
1. Among patients who underwent esophageal resection, cases in which blood glucose control is performed.
2. A performance status of 0-2 accord
ing to the Eastern Cooperative Oncol
ogy Group (ECOG) scale.
3. An age of 20 years and over.
4. Patients who are considered to survive for more than 3 months from the registration.
5. Vital organ functions are preserved within 14 days prior to entry.
6. Sufficient oral intake.
7. All patients gave written informed
consent.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1）明らかな感染、炎症を有する症例
2) 重篤な心疾患の合併、またはその既往歴を有する症例
3) 重篤な合併症（腸管麻痺、腸閉塞、糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例
4）多量の腹水または胸水貯留症例
5）妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性、妊娠させる意思のある男性
6）その他、担当医師が本試験の対象
英語
1. Obvious infection or inflammation.
2. Serious cardiovascular diseases.
3. Serious concurrent disease such as intestinal palsy, small bowel obstraction, uncontrolable diabetes mellitus, renal failure, liver cirrhosis, and so on.
4. Massive ascites beyond the pelvic cavity or pleural effusion.
5. Women who are pregnant or hope to become pregnant during the study period. Men who wish their partner to become pregnant.
6. Patients judged inappropriate for the study by their physicians.
目標参加者数/Target sample size
20
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 北川博之 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hiroyuki Kitagawa |
所属組織/Organization
日本語
高知大学医学部
英語
Kochi Medical School
所属部署/Division name
日本語
外科
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
783-8505 高知県岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Okocho, nankoku, Kochi, 783-8505
電話/TEL
088-880-2371
Email/Email
kitagawah@kochi-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 北川博之 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hiroyuki Kitagawa |
組織名/Organization
日本語
高知大学医学部
英語
Kochi Medical School
部署名/Division name
日本語
外科
英語
Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
783-8505 高知県岡豊町小蓮
英語
Kohasu, Okocho, nankoku, Kochi, 783-8505
電話/TEL
088-880-2371
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
kitagawah@kochi-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
高知大学
英語
Kochi Medical School
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
高知大学医学部
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 27 | 日 |
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