UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ヤケヒョウヒダニアレルゲンコンポーネント特異的IgE臨床性能試験

英語
Clinical performance study of specific IgE test of house dust mite allergen components

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヤケヒョウヒダニアレルゲンコンポーネント特異的IgE臨床性能試験

英語
Clinical performance study of specific IgE test of house dust mite allergen components

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヤケヒョウヒダニアレルゲンコンポーネント特異的IgE臨床性能試験

英語
Clinical performance study of specific IgE test of house dust mite allergen components

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヤケヒョウヒダニアレルゲンコンポーネント特異的IgE臨床性能試験

英語
Clinical performance study of specific IgE test of house dust mite allergen components

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
アレルギー性鼻炎

英語
Allergic rhinitis

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アレルギー性鼻炎の原因アレルゲン診断における、ヤケヒョウヒダニアレルゲンコンポーネント特異的IgE検査の臨床的有用性を検討する。

英語
To evaluate the clinical utility of specific IgE test of house dust mite allergen components for the diagnosis of allergic rhinitis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
ヤケヒョウヒダニアレルゲンコンポーネント特異的IgE測定試薬の臨床性能を、ヤケヒョウヒダニ粗抽出特異的IgE試薬と比較する。

英語
To evaluate clinical performance of house dust mite allergen component-specific IgE test and compare with those of crude allergen extract-specific IgE test.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ヤケヒョウヒダニアレルゲンコンポーネント特異的IgEの臨床的感度、臨床的特異度、陽性的中率および陰性的中率を算出し、ヤケヒョウヒダニ粗抽出特異的IgE試薬と比較する。

英語
To evaluate clinical sensitivity, clinical specificity, positive predictive value and negative predictive value of house dust mite allergen component-specific IgE test and compare with those of crude allergen extract-specific IgE test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・特異的IgE抗体価分布
・ROC解析および最適カットオフ値における臨床的感度、特異度、陽性および陰性的中率
・特異的IgE抗体価と鼻誘発試験陽性率の関係
・陽性的中率95%以上となる特異的IgE抗体価

英語
- Distribution of the specific IgE levels
- ROC analysis and estimate sensitivity, specificity, predictive values with the optimal cutoff
- Assessment of relationship of specific IgE levels and nasal provocation outcome
- 95% positive predictive value of the specific IgE test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
鼻誘発試験を実施する症例に対し、試験実施前3日間の抗アレルギー剤の投与を中止する。

英語
Stop anti-allergic medication for 3 days before nasal provocation test.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

5

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・アレルギー性鼻炎症例で、過去に測定したヤケヒョウヒダニまたはコナヒョウヒダニのいずれかの特異的IgEが陽性で、鼻誘発試験を実施できるもの
・アレルギー性鼻炎症例で、過去に測定したヤケヒョウヒダニまたはコナヒョウヒダニのいずれかの特異的IgEが陰性で、問診でダニによるアレルギーではないと診断されたもの

英語
- Allergic rhinitis patients with positive specific IgE of house dust mite and be able to receive nasal provocation test
- Allergic rhinitis patients with negative specific IgE of house dust mite with no clinical history of house dust mite allergy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・喘息またはアトピー性皮膚炎（いずれも重症以上）を合併しているもの
・イヌ、ネコ、ゴキブリまたはガが原因と強く疑われるアレルギー性鼻炎があるもの
・イヌ皮屑、ネコ皮屑、ゴキブリ、ガのいずれかのアレルゲンの特異的IgEが10UA/mL以上、またはヒョウヒダニ特異的IgEよりも高値のもの
・ダニアレルゲンまたはハウスダストアレルゲンによる免疫療法を実施したことがあるもの、また実施中のもの
・採血時および採血時以前3ヵ月以内において経口ステロイドにより加療歴のあるもの
・抗ヒトIgE抗体製剤により加療中または加療歴のあるもの

英語
- Severe bronchial asthma or sever atopic dermatitis
- Allergic rhinitis possibly caused by dog, cat, cockroach or moth
- Specific IgE level of dog, cat, cockroach or moth is higher than house dust mite or higher than 10UA/mL
- Received allergen-specific immunotherapy of house dust or house dust mite
- Medicated with inhaled corticosteroids within 3 months before blood collection
- Received anti-human IgE antibody therapy

目標参加者数/Target sample size

150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修二
ミドルネーム
姓	米倉

英語

名	Syuji
ミドルネーム
姓	Yonekura

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

syonekura@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	修二
ミドルネーム
姓	米倉

英語

名	Syuji
ミドルネーム
姓	Yonekura

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

syonekura@faculty.chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Themo Fisher Diagnostics K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サーモフィッシャーダイアグノスティックス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana,Chuo-ku Chiba, Japan

電話/Tel

043-222-7171

Email/Email

syonekura@faculty.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2019

年

01

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040291

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