UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035994
受付番号 R000040283
科学的試験名 小児呼吸器感染症におけるMultiplex PCR法の有用性に関する研究
一般公開日（本登録希望日） 2019/03/01
最終更新日 2023/02/27 12:52:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児呼吸器感染症におけるMultiplex PCR法の有用性に関する研究

英語
Efficacy of multiplex PCR among children with respiratory infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児呼吸器感染症におけるMultiplex PCR法の有用性に関する研究

英語
Efficacy of multiplex PCR among children with respiratory infection

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児呼吸器感染症におけるMultiplex PCR法の有用性に関する研究

英語
Efficacy of multiplex PCR among children with respiratory infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児呼吸器感染症におけるMultiplex PCR法の有用性に関する研究

英語
Efficacy of multiplex PCR among children with respiratory infection

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸器感染症

英語
Respiratory infection

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児の呼吸器感染症の診療においてMultiplex PCR法を用いることの、安全性、予後改善効果、抗菌薬削減効果、費用対効果を明らかにすること。

英語
To identify safety, efficacy, reduction in antibiotics use, and cost effectiveness of multiplex PCR among children with respiratory infection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
入室14日目までの抗菌薬投与日数。

英語
Duration of antibiotics administration within 14 days of admission.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
入室28日までの、人工呼吸の有無、人工呼吸日数、集中治療室滞在日数、入院日数、転帰、抗菌薬の合併症、感染症の合併症。入室14日までの広域抗菌薬の割合、抗菌薬費用。

英語
Duration of mechanical ventilation, length of intensive care unit and hospital stay, mortality, complications due to antibiotics, and infectious complications within 28 days of admission. Proportion of broad antibiotics use, and cost of antibiotics within 14 days of admission.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Multiplex PCRでウイルスが検出され、呼吸循環などの全身状態が不安定でなく、WBC<13.0x103/mm3かつCRP<5.0mg/dLの場合には抗菌薬投与を控えることを推奨する。抗菌薬投与の開始や選択は担当医の判断を優先する。

英語
We recommend not to use antibiotics when all the followings are satisfied: 1) viral pathogen is proved by multiplex PCR, 2) patient is respiratory and circulatory stable, and 3) white blood cell count <13.0x103/mm3 and CRP <5.0mg/dL. However, initiation or selection of antibiotics are decided according to physicians' judgement.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

216 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
呼吸器症状、低酸素血症、レントゲン検査などより呼吸器感染症と診断され、小児集中治療室またはハイケアユニットに入室し酸素投与を要した患者を対象とする。

英語
We include patients admit to the PICU or high care unit with diagnosis of respiratory infection according to respiratory symptoms, hypoxia, or radiograph, and who required oxygen.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
免疫不全の患者、1か月以内に別の感染症で治療を受けた患者は除外する。

英語
We exclude patients with immunodeficiency or who received therapeutic interventions for infections within the previous 1 month.

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 武志
ミドルネーム
姓 旗智

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Hatachi

所属組織/Organization

日本語
大阪母子医療センター

英語
Osaka Women's and Children's Hospital

所属部署/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

594-1101

住所/Address

日本語
594-1101 大阪府和泉市室堂町840

英語
Murodo-cho 840, Izumi-City, Osaka 594-1101, Japan

電話/TEL

0725-56-1220

Email/Email

hatachi@mch.pref.osaka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 武志
ミドルネーム
姓 旗智

英語
名 Takeshi
ミドルネーム
姓 Hatachi

組織名/Organization

日本語
大阪母子医療センター

英語
Osaka Women's and Children's Hospital

部署名/Division name

日本語
集中治療科

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

594-1101

住所/Address

日本語
594-1101 大阪府和泉市室堂町840

英語
Murodo-cho 840, Izumi-City, Osaka 594-1101, Japan

電話/TEL

0725-56-1220

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hatachi@mch.pref.osaka.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪母子医療センター（研究所）

英語
Osaka Women's and Children's Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪母子医療センター

英語
Osaka Women's and Children's Hospital

住所/Address

日本語
大阪府和泉市室堂町840

英語
Murodo-cho 840, Izumi-City, Osaka, 594-1101 Japan

電話/Tel

0725-56-1220

Email/Email

hatachi@mch.pref.osaka.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 03 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://journals.lww.com/pccmjournal/Fulltext/2021/12000/Application_of_Multiplex_Polymerase_Chain_R

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://journals.lww.com/pccmjournal/Fulltext/2021/12000/Application_of_Multiplex_Polymerase_Chain_R

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

181

主な結果/Results

日本語
There were no differences in antibiotic use (84% vs 75%; p = 0.14), broad-spectrum antibiotic use (33% vs 34%; p = 0.91), or the duration of antibiotic use within 14 days of admission (6.0 vs 7.0 d; p = 0.45) between the pre- and postmultiplex polymerase chain reaction periods.

英語
There were no differences in antibiotic use (84% vs 75%; p = 0.14), broad-spectrum antibiotic use (33% vs 34%; p = 0.91), or the duration of antibiotic use within 14 days of admission (6.0 vs 7.0 d; p = 0.45) between the pre- and postmultiplex polymerase chain reaction periods.

主な結果入力日/Results date posted

2023 年 02 月 27 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Ninety-six and 85 children were enrolled during the pre- and postmultiplex polymerase chain reaction periods, respectively. Rapid antigen tests identified pathogens in 22% of the children (n = 21) during the premultiplex polymerase chain reaction period, whereas rapid antigen tests and/or multiplex polymerase chain reaction testing identified pathogens in 67% of the children (n = 57) during the postmultiplex polymerase chain reaction period (p < 0.001).

英語
Ninety-six and 85 children were enrolled during the pre- and postmultiplex polymerase chain reaction periods, respectively. Rapid antigen tests identified pathogens in 22% of the children (n = 21) during the premultiplex polymerase chain reaction period, whereas rapid antigen tests and/or multiplex polymerase chain reaction testing identified pathogens in 67% of the children (n = 57) during the postmultiplex polymerase chain reaction period (p < 0.001).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
Consecutive children with respiratory infections who were admitted to the PICU between December 2017 and November 2018 (premultiplex polymerase chain reaction period) and between March 2019 and February 2020 (postmultiplex polymerase chain reaction period).

英語
Consecutive children with respiratory infections who were admitted to the PICU between December 2017 and November 2018 (premultiplex polymerase chain reaction period) and between March 2019 and February 2020 (postmultiplex polymerase chain reaction period).

有害事象/Adverse events

日本語
Nothing

英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
The primary outcome was the pathogen identification rate during the pre- (RATs only) and post-mPCR (RATs and mPCR testing) periods. Conventional RATs were available for six pathogens. mPCR testing was performed using the FilmArray respiratory panel (BioFire Diagnostics, Salt Lake City, UT) (3), which included 17 viruses and three bacterial pathogens (Supplemental Digital Content 1, https://links.lww.com/PCC/B831).

The secondary outcome was the use and duration of antibiotics used within 14 days of admission to the PICU, before and after the implementation of mPCR testing. During the post-mPCR period, reduced antibiotic use was recommended for a stable patient depending on the virus species and laboratory test results (Supplemental Digital Content 1, https://links.lww.com/PCC/B831).

英語
The primary outcome was the pathogen identification rate during the pre- (RATs only) and post-mPCR (RATs and mPCR testing) periods. Conventional RATs were available for six pathogens. mPCR testing was performed using the FilmArray respiratory panel (BioFire Diagnostics, Salt Lake City, UT) (3), which included 17 viruses and three bacterial pathogens (Supplemental Digital Content 1, https://links.lww.com/PCC/B831).

The secondary outcome was the use and duration of antibiotics used within 14 days of admission to the PICU, before and after the implementation of mPCR testing. During the post-mPCR period, reduced antibiotic use was recommended for a stable patient depending on the virus species and laboratory test results (Supplemental Digital Content 1, https://links.lww.com/PCC/B831).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 02 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 11 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 02 月 29 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 年 10 月 30 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020 年 10 月 30 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2019 年 02 月 24 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 02 月 27 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名