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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000035324
受付番号 R000040247
科学的試験名 Oxygen reserve index (ORi)を指標とした術後酸素投与量の決定
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/15
最終更新日 2018/12/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Oxygen reserve index (ORi)を指標とした術後酸素投与量の決定 Determination of postoperative oxygen dose
based on the Oxygen reserve index (ORi)
一般向け試験名略称/Acronym ORiと術後酸素 ORi and postoperative oxygen
科学的試験名/Scientific Title Oxygen reserve index (ORi)を指標とした術後酸素投与量の決定 Determination of postoperative oxygen dose
based on the Oxygen reserve index (ORi)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ORiと術後酸素 ORi and postoperative oxygen
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌患者 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術後酸素投与量をORiを用いて決定することにより、術後高酸素血症の程度と酸素消費量を減ずることができるかどうか評価する Assessing whether the extent of hyperoxia and oxygen consumption can be reduced by
regulating the postoperative supplemental
oxygen dose based on ORi
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 通常と同程度の術後低酸素血症の頻度 In comparison with the conservative treatment, the same extent of postoperative hypoxia
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ORiを元にして決定された術後酸素投与量による、より程度の低い高酸素血症とより低い酸素消費量 A low level of hyperoxia and oxygen
consumption by the reduced supplemental oxygen dose determined based on ORi
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 同程度の低酸素血症 The same extent of postoperative hypoxia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後酸素投与量の減量 decreasing the postoperative supplemental oxygen dose
介入2/Interventions/Control_2 定量で投与される術後酸素 fixed dose of postoperative oxygen
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ASA-PS 1,2 ASA-PS 1,2
除外基準/Key exclusion criteria 循環呼吸器系疾患合併患者 Cardiovascular diseases
Respiratory diseases
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
熊谷 基

ミドルネーム
Kumagai Motoi
所属組織/Organization 岩手医科大学附属病院 Iwate Medical University Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Department of Anaesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate, Japan
電話/TEL +81-19-651-5111
Email/Email bear@kxd.biglobe.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
熊谷基

ミドルネーム
Kumagai Motoi
組織名/Organization 岩手医科大学附属病院 Iwate Medical University Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Department of Anaesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岩手県盛岡市内丸19-1 19-1, Uchimaru, Morioka, Iwate, Japan
電話/TEL +81-19-651-5110(8153)
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email bear@kxd.biglobe.ne.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Iwate Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Iwate Medical University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
岩手医科大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 20
最終更新日/Last modified on
2018 12 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040247
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040247

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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