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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035320
受付番号 R000040244
科学的試験名 摂食嚥下障害者の摂食観察評価の評価者間一致性の研究
一般公開日(本登録希望日) 2019/02/20
最終更新日 2020/06/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 摂食嚥下障害者の摂食観察評価の評価者間一致性の研究 Interobserver Agreement for the Assessment of observation in Dysphagia Patients
一般向け試験名略称/Acronym 摂食嚥下障害者の摂食観察評価の評価者間一致性の研究 Interobserver Agreement for the Assessment of observation in Dysphagia Patients
科学的試験名/Scientific Title 摂食嚥下障害者の摂食観察評価の評価者間一致性の研究 Interobserver Agreement for the Assessment of observation in Dysphagia Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 摂食嚥下障害者の摂食観察評価の評価者間一致性の研究 Interobserver Agreement for the Assessment of observation in Dysphagia Patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 摂食嚥下障害 dysphagia
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は厚労科研「嚥下造影および嚥下内視鏡を用いない食形態判定のためのガイドラインの開発」の一部である。文献および実態調査から、本分野の専門家8名が協議し、視診での評価表案を作成した(以下G評価表とする)。
 このG評価表の各項目の評価者間の一致性について確認する研究が本研究である。実際に多くの場所で観察評価をするのは嚥下障害の非専門家であるため、そのような職種がG評価表で観察評価ができるか、検証する必要がある。
 この検証により、評価者間で一致しにくい項目を確認することで、G評価表案の改善に寄与する。
なお、G評価表の精密検査との整合性については他の研究にて確認中である。
This research is part of Development of guideline for determination of dysphagia's food type without using VF or VE.(KAKEN)
Eight experts in this field consulted from the literature and actual situation survey and prepared a draft evaluation table (G evaluation table).
This research confirms the consistency among the evaluators of each item of this G evaluation table. Since it is a non-expert on swallowing disorder that actually observes and evaluates in many places, it is necessary to verify whether such occupation can be observed and evaluated in the G evaluation table.
This verification contributes to the improvement of the G evaluation table plan by confirming the items that are difficult to match among the evaluators.
The consistency with the precision inspection of the G evaluation table is being confirmed by other studies.

目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 観察評価表にて評価された項目の一致率、κ係数、級間相関係数 *match rate
*k coefficient
*Interclass correlation coefficient
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 評価者間で一致しない項目の詳細、同一評価者の級内相関係数 *non-match items detail
*Intra-class correlation coefficient

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria *日常業務で摂食嚥下障害者に接する者
*20歳以上の男女
*文書による同意がられた者
*Person who work for dysphagia patients in
daily work
* Male and female over 20 years old
**Person who has consented by written document
除外基準/Key exclusion criteria *研究代表者が研究への組み入れを不適切と判断した者 *Person who judged that the research representative is not appropriate for inclusion in research
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
順子
ミドルネーム
藤谷
Junko
ミドルネーム
Fujitani
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
所属部署/Division name リハビリテーション科 department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address Toyama 1-21-1 Shinjuku-Ku
電話/TEL +81332027181
Email/Email jufujita@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
加寿子
ミドルネーム
菊池
Junko
ミドルネーム
Kikuchi
組織名/Organization 国立研究開発法人国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine
部署名/Division name リハビリテーション科 department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code 162-8655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 Shinjuku-Ku
電話/TEL 0332027181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kkikuchi@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Global Health and Medicine, National Center for Global Health and Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人国際医療研究センター
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立国際医療研究センター臨床研究事務係 National Center for Global Health and Medicine
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1 toyama shinjuku-ku Tokyo, Japan
電話/Tel 0332027181
Email/Email kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立国際医療研究センター(東京都)、日本歯科大学(東京都)、広島大学(広島)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 02 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 02 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 02 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 02 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 多施設共同研究観察研究 Multicenter collaborative research

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 20
最終更新日/Last modified on
2020 06 22


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040244
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040244

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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