UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品(HBF2018-04)の摂取がヒト体温に与える影響：並行群間比較試験

英語
The Effect of test food (HBF 2018-04) on human body temperature: Parallel study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品(HBF2018-04)の摂取がヒト体温に与える影響

英語
The Effect of test food (HBF 2018-04) on human body temperature.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品(HBF2018-04)の摂取がヒト体温に与える影響：並行群間比較試験

英語
The Effect of test food (HBF 2018-04) on human body temperature: Parallel study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品(HBF2018-04)の摂取がヒト体温に与える影響

英語
The Effect of test food (HBF 2018-04) on human body temperature.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常な成人

英語
Healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の摂取がヒト体温に与える影響を調べる

英語
To investigate the effect of the test food on body temperature

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1.体温

英語
1. Body temperature

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 体感アンケート
2. 体組成

英語
1. Questionnaire survey on the physical condition
2. Body composition

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を1日1回30週間摂取

英語
Oral ingestion of the test food once a day for 30 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品を1日1回30週間摂取

英語
Oral ingestion of the placebo food once a day for 30 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)健常な日本人成人男性

2)本人による試験参加への文書同意が得られる者

英語
1)Healthy Japanease adult men

2)Subjects who signed the informed consent for participation in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重篤な既往症のある者


2)試験責任医師により本試験参加が適切でないと判断されたもの

英語
1)Subjects with medical history of severe disorders

2)Subjects who judged as unsuitable for this study by the principal investigator for any reasons

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知代
ミドルネーム
姓	吉實

英語

名	Chiyo
ミドルネーム
姓	Yoshizane

所属組織/Organization

日本語
株式会社林原

英語
Hayashibara CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
研究部門　開発部

英語
R&D Division, Development Unit

郵便番号/Zip code

702-8006

住所/Address

日本語
岡山市中区藤崎 675-1

英語
675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama

電話/TEL

086-276-3141

Email/Email

chiyo.yoshizane@hb.nagase.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知代
ミドルネーム
姓	吉實

英語

名	Chiyo
ミドルネーム
姓	Yoshizane

組織名/Organization

日本語
株式会社林原

英語
Hayashibara CO., LTD.

部署名/Division name

日本語
研究部門　開発部

英語
R&D Division, Development Unit

郵便番号/Zip code

702-8006

住所/Address

日本語
岡山市中区藤崎 675-1

英語
675-1, Fujisaki, Naka-ku, Okayama

電話/TEL

086-276-3141

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiyo.yoshizane@hb.nagase.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hayashibara CO., LTD.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社林原

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社林原倫理委員会

英語
The Ethics Committee of Hayashibara Co., Ltd.

住所/Address

日本語
岡山県岡山市中区藤崎675-1

英語
675-1,Fujisaki, Naka-ku, Okayama, Japan

電話/Tel

086-276-3141

Email/Email

HB96301@hb.nagase.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

株式会社林原（岡山県） / Hayashibara Co., Ltd. (Okayama)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

65

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

12

月

17

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040222

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