UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来成分含有食品の尿酸値低減効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
A verification study for the effect of the food containing plant-derived ingredients intake on uric acid level: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来成分含有食品の尿酸値低減効果検証試験

英語
A verification study for the effect of the food containing plant-derived ingredients intake on uric acid level

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来成分含有食品の尿酸値低減効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
A verification study for the effect of the food containing plant-derived ingredients intake on uric acid level: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来成分含有食品の尿酸値低減効果検証試験

英語
A verification study for the effect of the food containing plant-derived ingredients intake on uric acid level

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の12週間継続摂取が血清尿酸値に与える影響を検証する。

英語
To verify the effect of consumption of the test food for 12 weeks on the serum uric acid level

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血清尿酸

※スクリーニング摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査、摂取8週間後検査及び摂取12週間後検査における測定値または変化量を用いる

英語
Serum uric acid level

*Measure the level at screening (before consumption) and 4, 8, and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 尿中尿酸
2. 尿中クレアチニン
3. 尿中尿酸/クレアチニン比
4. 自覚症状 (リッカートスケール)

※^1-4スクリーニング摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査、摂取8週間後検査及び摂取12週間後検査における測定値または変化量を用いる

英語
1. Urinary uric acid level
2. Urinary creatinine level
3. Urinary uric acid/urinary creatinine ratio
4. Subjective symptoms (the Likert scale)

*^1-4Measure the values and levels at screening (before consumption) and 4, 8, and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品:植物由来成分含有食品錠
用法・用量: 1日1回4粒を任意のタイミングで摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Tablet containing plant-derived ingredients
Administration: Take 4 tablets, once per day at any time during the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ錠
用法・用量: 1日1回4粒を任意のタイミングで摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo tablets
Administration: Take 4 tablets, once per day at any time during the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健常者

2. 日本人成人男女

3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

4. 血清尿酸値が6.1 mg/dL以上7.0 mg/dL未満または7.0 mg/dL以上7.9 mg/dL以下の者

英語
1. Healthy subjects

2. Japanese adult subjects

3. Subjects who are determined as eligible to participate in the study by the physician

4. Subjects who are between >=6.1 mg/dL and <7.0 mg/dL, or >=7.0 mg/dL and <=7.9 mg/dL in serum uric acid level

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、高尿酸血症、肥満症 (日本肥満学会の基準に従う)、その他の慢性疾患

4. 痛風症状を発症したことがある者

5. 夜間勤務などで不規則な生活をしている者

6. 普段から激しい運動をしている者

7. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

8. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者、特にジオスミン、抗凝固剤、抗血小板剤、抗高血圧薬、血圧降下剤 (セリプロロール、ジルチアゼムなど) 、ジアゼパム、中枢神経抑制薬、血管拡張剤 (ベラパミル) を使用している者

9. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に柑橘類アレルギーの者

10. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

11. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)

3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, hyperuricemia, obesity (based on the standard definition by the Japan Society for the Study of Obesity), or any other chronic diseases

4. Subjects who have had symptoms of gout

5. Subjects who work late-night shift or are irregular of their life-styles

6. Subjects who excessively exercise

7. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional foods/beverages in daily

8. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplement. Particularly, diosmin, anticoagulant drugs, antiplatelet drugs, antihypertensive drugs (celiprolol hydrochloride, diltiazem hydrochloride, and etc.), diazepam, central nervous system depressant, and vasodilator drugs (verapamil)

9. Subjects who are an allergic reaction to medications and/or products that contain the study ingredients, particularly citrus.

10. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant

11. Subjects who have been enrolled in another clinical study within the last three months prior to signing informed consent for the current study or plan to enroll in anther clinical study during study period

12. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	和雄
ミドルネーム
姓	山本

英語

名	Kazuo
ミドルネーム
姓	YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sapporo Holdings Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サッポロホールディングス株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

info@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

09

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

166

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

09

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

24

日

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