UMIN試験ID | UMIN000035298 |
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受付番号 | R000040200 |
科学的試験名 | 植物由来成分含有食品の尿酸値低減効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/09/30 |
最終更新日 | 2020/03/24 12:34:56 |
日本語
植物由来成分含有食品の尿酸値低減効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study for the effect of the food containing plant-derived ingredients intake on uric acid level: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
植物由来成分含有食品の尿酸値低減効果検証試験
英語
A verification study for the effect of the food containing plant-derived ingredients intake on uric acid level
日本語
植物由来成分含有食品の尿酸値低減効果検証試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
A verification study for the effect of the food containing plant-derived ingredients intake on uric acid level: a randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial
日本語
植物由来成分含有食品の尿酸値低減効果検証試験
英語
A verification study for the effect of the food containing plant-derived ingredients intake on uric acid level
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の12週間継続摂取が血清尿酸値に与える影響を検証する。
英語
To verify the effect of consumption of the test food for 12 weeks on the serum uric acid level
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
血清尿酸
※スクリーニング摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査、摂取8週間後検査及び摂取12週間後検査における測定値または変化量を用いる
英語
Serum uric acid level
*Measure the level at screening (before consumption) and 4, 8, and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change.
日本語
1. 尿中尿酸
2. 尿中クレアチニン
3. 尿中尿酸/クレアチニン比
4. 自覚症状 (リッカートスケール)
※1-4スクリーニング摂取前検査時の各測定値と摂取4週間後検査、摂取8週間後検査及び摂取12週間後検査における測定値または変化量を用いる
英語
1. Urinary uric acid level
2. Urinary creatinine level
3. Urinary uric acid/urinary creatinine ratio
4. Subjective symptoms (the Likert scale)
*1-4Measure the values and levels at screening (before consumption) and 4, 8, and 12 weeks after consumption and calculate the amount of change.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 12週間
試験食品:植物由来成分含有食品錠
用法・用量: 1日1回4粒を任意のタイミングで摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Tablet containing plant-derived ingredients
Administration: Take 4 tablets, once per day at any time during the day.
日本語
期間: 12週間
試験食品: プラセボ錠
用法・用量: 1日1回4粒を任意のタイミングで摂取する。
英語
Duration: 12 weeks
Test food: Placebo tablets
Administration: Take 4 tablets, once per day at any time during the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常者
2. 日本人成人男女
3. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
4. 血清尿酸値が6.1 mg/dL以上7.0 mg/dL未満または7.0 mg/dL以上7.9 mg/dL以下の者
英語
1. Healthy subjects
2. Japanese adult subjects
3. Subjects who are determined as eligible to participate in the study by the physician
4. Subjects who are between >=6.1 mg/dL and <7.0 mg/dL, or >=7.0 mg/dL and <=7.9 mg/dL in serum uric acid level
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、高尿酸血症、肥満症 (日本肥満学会の基準に従う)、その他の慢性疾患
4. 痛風症状を発症したことがある者
5. 夜間勤務などで不規則な生活をしている者
6. 普段から激しい運動をしている者
7. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
8. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者、特にジオスミン、抗凝固剤、抗血小板剤、抗高血圧薬、血圧降下剤 (セリプロロール、ジルチアゼムなど) 、ジアゼパム、中枢神経抑制薬、血管拡張剤 (ベラパミル) を使用している者
9. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に柑橘類アレルギーの者
10. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
11. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
12. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, hyperuricemia, obesity (based on the standard definition by the Japan Society for the Study of Obesity), or any other chronic diseases
4. Subjects who have had symptoms of gout
5. Subjects who work late-night shift or are irregular of their life-styles
6. Subjects who excessively exercise
7. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional foods/beverages in daily
8. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and supplement. Particularly, diosmin, anticoagulant drugs, antiplatelet drugs, antihypertensive drugs (celiprolol hydrochloride, diltiazem hydrochloride, and etc.), diazepam, central nervous system depressant, and vasodilator drugs (verapamil)
9. Subjects who are an allergic reaction to medications and/or products that contain the study ingredients, particularly citrus.
10. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
11. Subjects who have been enrolled in another clinical study within the last three months prior to signing informed consent for the current study or plan to enroll in anther clinical study during study period
12. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician
160
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Sapporo Holdings Ltd.
日本語
サッポロホールディングス株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2019 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
166
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 14 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040200
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040200