UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	運動負荷による消化管機能低下に対するアミノ酸食品の影響	Effect of amino acids intake on post-exercise gastrointestinal function
一般向け試験名略称/Acronym	運動負荷による消化管機能低下に対するアミノ酸食品の影響	Effect of amino acids intake on post-exercise gastrointestinal function
科学的試験名/Scientific Title	運動負荷による消化管機能低下に対するアミノ酸食品の影響	Effect of amino acids intake on post-exercise gastrointestinal function
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	運動負荷による消化管機能低下に対するアミノ酸食品の影響	Effect of amino acids intake on post-exercise gastrointestinal function
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常	Healthy
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	運動負荷時の消化管機能低下に対するアミノ酸食品摂取の影響を検証する	To investigate the efficacy of amino acids intake on post-exercise gastrointestinal function
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	消化管機能/改善	Gastrointestinal function / Improvement
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	炎症反応/改善	Inflammatory response / Improvement

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	所定量のアミノ酸継続摂取⇒運動負荷⇒消化管機能、炎症指標測定⇒（ウォッシュアウト3週間）⇒プラセボ継続摂取⇒運動負荷⇒消化管機能、炎症指標測定	Amino acids intake Exercise loading Measurements of gastrointestinal function and inflammatory response Three-weeks washout Placebo intake Exercise loading Measurements of gastrointestinal function and inflammatory response
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ継続摂取⇒運動負荷⇒消化管機能、炎症指標測定⇒（ウォッシュアウト3週間）⇒所定量のアミノ酸継続摂取⇒運動負荷⇒消化管機能、炎症指標測定	Placebo intake Exercise loading Measurements of gastrointestinal function and inflammatory response Three-weeks washout Amino acids intake Exercise loading Measurements of gastrointestinal function and inflammatory response
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	39 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	1．健常者 2．運動負荷に必ず参加できる者 3．試験参加に同意の得られた者	1. Healthy adult 2. A subject who can participate in exercise loading 3. A subject who can provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1．骨折・捻挫等の整形外科的疾患を有する者 2．心疾患・高血圧症等の循環器系疾患を有する者 3．日常的に消化管不調を抱えている者 4．非ステロイド性抗炎症薬を服用している者 5．試験開始前の12週間に200mL以上の採血を経験した者 6．糖尿病（耐糖能異常）や血糖値の異常を指摘されたことがある者 7．糖アルコールを含む食品またはラクチュロースにアレルギー反応を持つ者 8．ガラクトース血症または乳糖不耐症を持つ 9．上記以外で試験実施責任者が本研究の対象として不適当と認めた者	1. Any subject who has orthopedic diseases such as fractures or sprains 2. Any subject who has cardiovascular diseases such as heart disease or hypertension 3. Any subject who has a gastrointestinal disorder 4. Any subject who takes NSAIDs 5. Any subject who had 200 mL or more of blood taken within the past 12 weeks 6. Any subject who has a history of diabetes or blood sugar abnormality 7. Any subject who has a known allergy to food containing sugar alcohol or lactulose 8. Any subject who has galactosemia or lactose intolerance 9. Any subject who is considered as inappropriate for participating into the study at the judgment of principal investigator
目標参加者数/Target sample size	16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 政司 ミドルネーム 姓 宮下	名 Masashi ミドルネーム 姓 Miyashita
所属組織/Organization	早稲田大学	Waseda University
所属部署/Division name	スポーツ科学学術院	Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code	359-1192
住所/Address	埼玉県所沢市三ケ島2-579-15	2-579-15, Mikajima, Tokorozawa-shi, Saitama
電話/TEL	04-2947-6774
Email/Email	m.miyashita@waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 美保 ミドルネーム 姓 小野	名 Miho ミドルネーム 姓 Ono
組織名/Organization	味の素株式会社	Ajinomoto Co., Inc
部署名/Division name	食品研究所　健康栄養価値創造グループ	Human health & nutrition group, Institute of food sciences & technologies
郵便番号/Zip code	210-0801
住所/Address	川崎市川崎区鈴木町１－１	1-1, Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki-shi
電話/TEL	044-223-4114
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	miho_ono@ajinomoto.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	早稲田大学	Waseda University, Faculty of Sport Sciences
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	スポーツ科学学術院

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ajinomoto Co., Inc.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	味の素株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	早稲田大学	Waseda University
住所/Address	東京都新宿区戸塚町1-104 1-104	Totsuka-cho, shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel	03-5272-1639
Email/Email	rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	早稲田大学（埼玉県）/ Waseda University

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2024 年 01 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	16
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 12 月 13 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 12 月 13 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 01 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 07 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 12 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 10 月 23 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000040179
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040179