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一般向け試験名/Public title

日本語
7T MRI装置を用いた神経変性疾患の病態解明

英語
Elucidation of pathomechanisms of neurodegenerative diseases by 7 Tesla MRI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
7T MRI装置を用いた神経変性疾患の病態解明

英語
Elucidation of pathomechanisms of neurodegenerative diseases by 7 Tesla MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
7T MRI装置を用いた神経変性疾患の病態解明

英語
Elucidation of pathomechanisms of neurodegenerative diseases by 7 Tesla MRI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
7T MRI装置を用いた神経変性疾患の病態解明

英語
Elucidation of pathomechanisms of neurodegenerative diseases by 7 Tesla MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病
アルツハイマー型認知症
タウオパチー
脊髄小脳変性症
レム睡眠行動異常症

英語
Parkinson's disease
Alzheimer's disease
Tauopathy
Spinocerebellar degeneration
REM sleep behavior disorder

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経変性疾患を対象として、深部灰白質構造、皮質灰白質構造の病態変化を、7T MRIを用いた画像計測によって検出することを目的としている。

英語
We plan to elucidate the changes of cortical and subcortical grey matters in neurodegenerative disorders by 7T MRI.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
病態解明

英語
To elucidate the pathophysiology

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
神経変性疾患で認められるMRIで計測できる信号値の変化

英語
The changes detected by MRI in neurodegenerative disorders

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MRI撮影を2年ごと、4年目まで行う。

英語
Obtain images in every 2 years within 4 years.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究に参加する同意の得られた成人被験者

英語
Patients who agreed to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
全身状態が極めて不良な場合
MRI検査不適合と判断された場合

英語
Patients with poor general condition and contraindication for MRI.

目標参加者数/Target sample size

190

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	伸克
ミドルネーム
姓	澤本

英語

名	Nobukatsu
ミドルネーム
姓	Sawamoto

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
人間健康科学系専攻

英語
Human Health Sciences

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City

電話/TEL

0757513111

Email/Email

sawa@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	島

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Shima

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Kyoto University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳機能総合研究センター

英語
Human Brain Research Center

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto City

電話/TEL

0757513111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shiima@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び 医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University

住所/Address

日本語
京都市左京区吉田近衛町

英語
Yoshida-konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

0757513111075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

12

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

12

月

11

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2028

年

12

月

11

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2028

年

12

月

11

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

12

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

14

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040147

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