UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000035227 |
| 受付番号 | R000040145 |
| 科学的試験名 | 後期早産児を持つ母親に母乳育児支援を行う看護者への教育プログラムの効果検証： ランダム化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/12/12 |
| 最終更新日 | 2019/12/04 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 後期早産児を持つ母親に母乳育児支援を行う看護者への教育プログラムの効果検証：
ランダム化比較試験 |
Effects of the Breastfeeding Support for Late Preterm Infant mothers with
Educational Program to Nurses: A Randomized Controlled Trial |
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| 一般向け試験名略称/Acronym | 後期早産児を持つ母親に母乳育児支援を行う看護者への教育プログラムの効果検証：
ランダム化比較試験 |
Effects of the Breastfeeding Support for Late Preterm Infant mothers with
Educational Program to Nurses: A Randomized Controlled Trial |
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| 科学的試験名/Scientific Title | 後期早産児を持つ母親に母乳育児支援を行う看護者への教育プログラムの効果検証：
ランダム化比較試験 |
Effects of the Breastfeeding Support for Late Preterm Infant mothers with
Educational Program to Nurses: A Randomized Controlled Trial |
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| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 後期早産児を持つ母親に母乳育児支援を行う看護者への教育プログラムの効果検証：
ランダム化比較試験 |
Effects of the Breastfeeding Support for Late Preterm Infant mothers with
Educational Program to Nurses: A Randomized Controlled Trial |
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| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 早産児 | Late Preterm Infant | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 後期早産児を持つ母親に母乳育児支援を行う看護者への教育プログラムの効果検証を行うこと | Effects of the Breastfeeding Support for Late Preterm Infant mothers with
Educational Program to Nurses |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | LPIsを持つ母親への母乳育児支援に対する自己効力感尺度得点
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Feeling of self-effect standard score for the mother's milk child care support to mother having LPIs
Social skill standard of the nursing |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | LPIsを持つ母親への母乳育児支援に必要な知識・技術テスト得点
看護の社会的スキル尺度 |
The social skill score of the nursing
Knowledge, technical test score necessary for mother's milk child care support to mother having LPIs |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | はい/YES | |
| 動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
| ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration | |
| 介入/Intervention | ||||
| 群数/No. of arms | 2 | |||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | |||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 介入群
後期早産児を持つ母親に母乳育児支援を行う看護者への教育プログラムを１日間８時間 |
Interventions
Effects of the Breastfeeding Support for Late Preterm Infant mothers with Educational Program to Nurses One day eight hours |
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| 介入2/Interventions/Control_2 | 対照群
ノンテクニカルスキルプログラムを１日間８時間 |
Control
Non-TechniPretcal Skill Pretrogram One day eight hours |
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| 介入3/Interventions/Control_3 | ||||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 女/Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | （ａ）周産期連携病院、総合周産期母子医療センター、地域周産期母子医療センター・大学病院、母乳外来を持つ診療所に勤務する者。
（ｂ）助産実践能力習熟段階（クリニカルラダー）が「レベルⅠ、Ⅱ、Ⅲ」のいずれかにあると自己判断できる者（「レベルⅢ」認証の有無は問わない。看護師はこの基準に準ずる者)。 （ｃ）研究参加申し込み時点で、研究参加可能日が2日間確保できる者 （ｄ）5例以上の後期早産児の母子を対象に、母乳育児支援に関わった経験のある者。 |
(a) The person who works in the medical office with a perinatal cooperation hospital, a general perinatal medical center, a local perinatal medical center, university hospital, a mother's milk loanword.
(b) Person (having "level III" certification or not does not matter.who can judge that either of "level I, II, III" has an ability for obstetrical practice skill stage (clinical ladder) by oneself Person) that the nurse follows this standard. (c) The person who can secure a study entry possibility day at the time of a study entry application for two days (d) A person with the experience that affected mother's milk child care support targeting at the mother and the child of more than 5 latter term premature infants. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | （ａ）分娩を取り扱わない産科施設で妊婦健診のみを実施する施設、助産
所に勤務する者。 （ｂ）管理職（師長、副師長、主任）。 （ｃ）教育プログラム実施予定日以前に、休職や退職を予定している者。 （ｄ）国際認定ラクテーション・コンサルタントに認定されている者。 （ｅ）3カ月以内にLPIsの母乳育児支援に関して教育プログラムに参加する予定があ る者。 （ｆ）遠方で教育プログラム開始時間までにアクセスできない方 |
(a) The person who works in facilities carrying out only pregnant woman medical examination in the obstetrics facilities which do not handle delivery, an assistant delivery room.
(b) The managerial class (divisional commander, vice-divisional commander, chief). (c) The person who plans a leave of absence from duty and the retirement before scheduled educational program enforcement date. (d) The person who is authorized by international authorized Lactation consultant. (e) The person with the plan to participate in educational program about mother's milk child care support of LPIs within three months. (f) The one where I cannot access in a distant place by educational program start time |
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| 目標参加者数/Target sample size | 76 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 横浜市立大学 | Yokohama City University | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 医学部看護学科 | School of Medicine Nursing Course | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 横浜市金沢区福浦３－９ | 3-9 Fukuura Kanazawa-Ku Yokohama City | ||||||||||||
| 電話/TEL | 045-787-2548 | |||||||||||||
| Email/Email | satoizu3@yokohama-cu.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 横浜市立大学 | Yokohama City University | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 医学部看護学科 | School of Medicine | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 横浜市金沢区福浦３－９ | 3-9 Fukuura Kanazawa-Ku Yokohama City | ||||||||||||
| 電話/TEL | 0457872548 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | satoizu3@yokohama-cu.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Yokohama City University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
横浜市立大学 | |
| 部署名/Department | 医学部看護学科 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 科学技術振興機構 | The Japan Science and Technology Agency |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | ||
| 住所/Address | ||
| 電話/Tel | ||
| Email/Email | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | 助産師または看護師で病院、診療所、助産所に勤務し適格基準（助産実践能力習熟段階レベルⅠ～Ⅲ、5例以上LPIsに関わった経験がある）を満たした者 |
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| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | 母乳育児支援に対する自己効力感尺度14項目5件法（14～70点）Cronbach α＝0.92、看護の社会的スキル尺度24項目4件法（24～96点）Cronbach α＝0.85、LPIsを持つ母親への母乳育児支援に必要な知識・技術テスト4肢1択または記述で1問5点（0～100点）教育プログラム受講者評価4項目4件法（4～16点）とした。 |
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| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040145 |
