UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000035211 |
| 受付番号 | R000040129 |
| 試験名 | シリコンバイトの精密分析による口腔外科手術後の咬合変化の解析 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/01/01 |
| 最終更新日 | 2018/12/10 (1版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | シリコンバイトの精密分析による口腔外科手術後の咬合変化の解析 | Analysis of the occlusion changes after the oral surgery operation by the exact analysis with the silicon bytes | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | シリコンバイトの精密分析による口腔外科手術後の咬合変化の解析 | Analysis of the occlusion changes after the oral surgery operation by the exact analysis with the silicon bytes | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 顎変形症、顎骨腫瘍 | Jaw Deformities, Jaw Tumors | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 手術による咬合状態変化の定量化 | Quantification of the occlusion changes by the operations |
| 目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 歯の接触面積、接触点の数、その分布など（左右・全体のバランス）
（評価時期：術前、術後1か月、3か月、6か月、12か月） |
Including the contact area of the tooth, the number of the contact points, and the distribution (right and left, overall balance)
(preoperation, postoperation; 1/3/6/12 months) |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 群内/Self control | |
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | シリコンバイトの精密計測 | Exact measurement of the silicon bytes | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 顎骨切除を伴う手術を受ける患者 | The patients who receive the operation with the resection of jaw bone(s) | |||
| 除外基準/Key exclusion criteria | 特になし | None | |||
| 目標参加者数/Target sample size | 50 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 小田 陽平 | Yohei Oda |
| 所属組織/Organization | 新潟大学大学院医歯学総合研究科 | Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences |
| 所属部署/Division name | 組織再建口腔外科学分野 | Division of Reconstructive Surgery for Oral and Maxillofacial Region |
| 住所/Address | 新潟県新潟市中央区学校町通2番町5274番地 | 2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 JAPAN |
| 電話/TEL | 025-227-2880 | |
| Email/Email | y-oda@dent.niigata-u.ac.jp | |
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 小田 陽平 | Yohei Oda |
| 組織名/Organization | 新潟大学大学院医歯学総合研究科 | Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences |
| 部署名/Division name | 組織再建口腔外科学分野 | Division of Reconstructive Surgery for Oral and Maxillofacial Region |
| 住所/Address | 新潟県新潟市中央区学校町通2番町5274番地 | 2-5274, Gakkocho-dori, Chuo-ku, Niigata, 951-8514 JAPAN |
| 電話/TEL | 025-227-2880 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||
| Email/Email | y-oda@dent.niigata-u.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 新潟大学 | Niigata University |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 新潟大学 | Niigata University |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
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| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040129 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040129 |
