UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035210
受付番号	R000040058
科学的試験名	腸内細菌叢と静脈血栓疾患の関連解明研究
一般公開日（本登録希望日）	2019/02/01
最終更新日	2020/07/28 11:33:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
腸内細菌叢と静脈血栓疾患の関連解明研究

英語
The association between the gut microbiome and venous thromboembolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腸内細菌叢と静脈血栓疾患の関連

英語
The association between the gut microbiome and venous thromboembolism

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腸内細菌叢と静脈血栓疾患の関連解明研究

英語
The association between the gut microbiome and venous thromboembolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腸内細菌叢と静脈血栓疾患の関連

英語
The association between the gut microbiome and venous thromboembolism

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
静脈血栓疾患

英語
venous thromboembolism

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
静脈血栓疾患患者に特有の腸内細菌叢や糞便中代謝産物を同定すること

英語
To identify intestinal bacterial flora and fecal metabolite specific to patients with venous thrombosis

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血中代謝産物を測定し、腸内細菌と静脈血栓疾患の関連を検討すること

英語
To examine the relationship between intestinal bacteria and venous thrombosis by measuring blood metabolites

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腸内細菌叢の組成やLPS産生

英語
Composition of intestinal bacterial flora and LPS production

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.造影CT、血管造影検査、四肢静脈エコーなどで静脈血栓疾患（深部静脈血栓症、肺塞栓症、慢性血栓塞栓性肺高血圧症を含む）の診断を受けている。
2.文書による本臨床研究への参加に対する同意がある。
3.同意取得時の年齢が20歳以上である。

英語
1.Patients diagnosed with venous thrombotic diseases (including deep vein thrombosis, pulmonary embolism, chronic thromboembolic pulmonary hypertension) with contrast CT, angiography examination, limb vein echo
2.There is consent to written participation in this clinical study
3.The age at consent acquisition is over 20 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本臨床研究に同意が得られない患者
2.自己免疫性疾患の既往のある患者、ステロイド服用中の患者
3.腸疾患の既往のある患者や腸手術後の患者(虫垂炎切除術は除く)
4.活動性の感染症のある患者、抗生剤投与中の患者
5.担癌患者もしくは癌の治療後5年以内の患者
6.ADLが高度に低下した（日中の50%以上臥床している）患者
7.妊娠中の患者
8.その他、研究者が不適切と判断する患者

英語
1.Patients who can not obtain consent from this clinical study
2.Patient with past history of autoimmune disease, patient taking steroid
3.atients with a history of bowel disease and patients after intestinal surgery (excluding appendicitis resection)
4.Patients with active infections, patients receiving antibiotics
5.Patient with cancer or within 5 years after cancer treatment
6.Patients with high frailty
7.Pregnant
8.Other patients who are judged inappropriate by researchers

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓山下智也

英語

名

ミドルネーム

姓 Tomoya Yamashita

所属組織/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho Chuou-ku Kobe-shi Hyogo

電話/TEL

078-382-5846

Email/Email

tomoya@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓山下智也

英語

名

ミドルネーム

姓 Tomoya Yamashita

組織名/Organization

日本語
神戸大学医学部附属病院

英語
Kobe University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

英語
7-5-2 Kusunoki-cho Chuou-ku Kobe-shi Hyogo

電話/TEL

078-382-5846

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomoya@med.kobe-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
神戸大学

英語
Kobe University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 02 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019 年 01 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 03 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 01 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 年 02 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
腸内細菌叢の組成やLPS産生

英語
Composition of intestinal bacterial flora and LPS production

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 12 月 10 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 07 月 28 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000040058

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000040058

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）