UMIN試験ID | UMIN000035083 |
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受付番号 | R000039996 |
科学的試験名 | 抗酸化効果及び血流改善効果検証試験:ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/11/30 |
最終更新日 | 2019/09/12 19:40:39 |
日本語
抗酸化効果及び血流改善効果検証試験:ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
An investigation study of antioxidant effect and improving blood circulation: A randomized double-blind placebo-controlled trial
日本語
抗酸化効果及び血流改善効果検証試験
英語
An investigation study of antioxidant effect and improving blood circulation
日本語
抗酸化効果及び血流改善効果検証試験:ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
An investigation study of antioxidant effect and improving blood circulation: A randomized double-blind placebo-controlled trial
日本語
抗酸化効果及び血流改善効果検証試験
英語
An investigation study of antioxidant effect and improving blood circulation
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品を摂取することによる抗酸化及び血流改善効果を検証する。
英語
To investigate the effects of the test food on antioxidant effect and improving blood circulation
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
1. 血流速
2. 鮮明度
3. 血管の密度
4. 血管の直径
5. 血管間の距離
6. 血管の長さ
7. 血管の形状
※1-7摂取前、摂取4週間後に測定する
英語
1. Blood flow velocity
2. Visibility of the blood vessels
3. The density of the blood vessels
4. The blood vessels diameter
5. The distance between the blood vessels
6. The length of the blood vessels
7. The shape of the blood vessels
*1-7 Measure before consumption and at 4 weeks after consumption
日本語
1. 血中Diacron-reactive oxygen metabolites (d-ROM)
2. 血中Biological antioxidant potential (BAP)
3. 尿中8-hydroxy-2’-deoxyguanosine (8-OHdG)
4. 血中Potential anti-oxidant (PAO)
5. 簡易Oxidative stress profile (OSP)
6. 自覚症状
※1-6摂取前、摂取4週間後に測定する
英語
1. Diacron-reactive oxygen metabolites (d-ROM)
2. Biological antioxidant potential (BAP)
3. Urinary 8-OHdG
4. Potential anti-oxidant (PAO) in blood
5. Simplified oxidative stress profile (OSP)
6. Subjective symptoms
*1-6 Measure before consumption and at 4 weeks after consumption
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
3
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
期間: 4週間
試験食品: 純白ごま油 (精製ごま油)
用量: 1日14 g
用法: 朝食時に、市販の食パンと共にもしくは、そのまま摂取する。
※1日の用量は、その日の内に摂取する。摂取し忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 4 weeks
Test food: Pure white sesame oil
Administration: Eat 14 g of the sesame oil or eat the oil with bread per day during the breakfast
* Daily dose should be eaten within the day. If you forget to eat the oil, eat the oil as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 4週間
試験食品: ビタミンE添加純白ごま油
用量: 1日14 g
用法: 朝食時に、市販の食パンと共にもしくは、そのまま摂取する。
※1日の用量は、その日の内に摂取する。摂取し忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 4 weeks
Test food: Pure white sesame oil with vitamin E
Administration: Eat 14 g of the sesame oil or eat the oil with bread per day during the breakfast
* Daily dose should be eaten within the day. If you forget to eat the oil, eat the oil as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 4週間
試験食品: なたね油 (キャノーラ油)
用量: 1日14 g
用法: 朝食時に、市販の食パンと共にもしくは、そのまま摂取する。
※1日の用量は、その日の内に摂取する。摂取し忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: 4 weeks
Test food: Canola oil
Administration: Eat 14 g of the sesame oil or eat the oil with bread per day during the breakfast
* Daily dose should be eaten within the day. If you forget to eat the oil, eat the oil as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. 日頃冷えを感じている者
3. 日頃疲れを感じている者
4. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
5. スクリーニング兼摂取前検査時の血流速が相対的に遅い者を優先的に選抜
英語
1. Healthy Japanese adult subjects
2. Subjects who are experiencing feeling cold
3. Subjects who are experiencing fatigue
4. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
5. Subjects who are selected relatively slow in blood flow rate at screening (before consumption)
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメント (いわゆる健康食品) を常用している者
6. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者。特にゴマアレルギーのある者
7. 高度の貧血のある者 (貧血に治療で医療機関に罹っている者)
8. 日頃から手への医薬品 (外用剤、保湿・日焼け対策のものは除く) を使用している者
9. 喫煙習慣のある者
10. ネイルやマニキュア、爪用オイル等を塗っている者
11. 中指、薬指、小指の指先にささくれがある者
12. 中指、薬指、小指の爪付近の皮膚に化膿や炎症のある者
13. 中指、薬指、小指の爪の甘皮処理をしている者
14. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
15. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
16. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases
4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily
5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and dietary supplements
6. Subjects who are an allergic reaction to medications and/or products that contain the study ingredients. Particularly allergic to sesame.
7. Subjects who have severe anemia (treatment for anemia at a clinic)
8. Subjects who are using medications (except medicine for external use, moisturizing, or sunscreen)
9. Subjects who have the smoking habit
10. Subjects who are wearing nail polish or applying cuticle oil to their nail
11. Subjects who have hangnail from fingertips of middle, ring, and little fingers
12. Subjects who have suppuration or inflammation from fingertips of middle, ring, and little fingers
13. Subjects who are chipping off the cuticle on fingernails of middle, ring, and little fingers
14. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant
15. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
16. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician
30
日本語
名 | 和雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山本 |
英語
名 | Kazuo |
ミドルネーム | |
姓 | YAMAMOTO |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
代表取締役
英語
CEO
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
kazu@orthomedico.jp
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | SUZUKI |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
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英語
日本語
その他
英語
Kadoya Sesame Mills Incorporated
日本語
かどや製油株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
03-5793-3623
info@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
2019 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
未公表/Unpublished
33
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039996
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039996