UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000055211 |
|---|---|
| 受付番号 | R000039983 |
| 科学的試験名 | 外来心疾患患者における骨格筋電気刺激療法の効果についての検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2024/08/13 |
| 最終更新日 | 2024/08/09 20:07:31 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
外来心疾患患者における骨格筋電気刺激療法の効果についての検討
英語
A study on the effect of skeletal muscle electrical stimulation therapy in patients with ambulatory heart disease
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
CRSM
英語
CRSM
科学的試験名/Scientific Title
日本語
外来心疾患患者における骨格筋電気刺激療法の効果についての検討
英語
A study on the effect of skeletal muscle electrical stimulation therapy in patients with ambulatory heart disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
CRSM
英語
CRSM
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心疾患患者
英語
Heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
外来心疾患患者における骨格筋電気刺激療法と運動療法の併用効果を検討
英語
Examination of combined effects of skeletal muscle electrical stimulation therapy and exercise therapy in patients with ambulatory heart diseaseExamination of combined effects of skeletal muscle electrical stimulation therapy and exercise therapy in patients with ambulatory heart disease
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
膝伸展筋力，嫌気性代謝閾値，最高酸素摂取量
英語
knee extension muscle force,anaerobic threshold,maximum oxygen uptake
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
歩行速度，バランス機能
英語
Walking speed, balance function
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
2群に割り割り付け、介入群はPanasonic ひざトレーナー（EU-JLM50S）を使用した骨格筋刺激療法と運動療法を併用する．運動療法の内容は運動前の10分間の準備体操後，Senoh cordless bike Vを使用し嫌気性代謝閾値による有酸素運動15分2セットを実施する。
英語
In the intervention group, skeletal muscle stimulation therapy and exercise therapy using Panasonic knee trainer (EU - JLM 50 S) are used in combination. Contents of exercise therapy will be carried out 2 minutes of aerobic exercise with an anaerobic metabolic threshold using Senoh cordless bike V after preparatory exercise for 10 minutes before exercise.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
コントロール群は通常の運動療法を実施する。
英語
The control group carries out ordinary exercise therapy.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 100 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
週2回以上外来運動療法に参加している心疾患患者
英語
Heart disease patients who participate in outpatient exercise therapy more than twice a week
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
通院頻度が2回/週以下の患者，高度の整形外科疾患や高度の麻痺があり自転車エルゴメーターが実施できない患者
英語
Visit frequencies twice a week
The following patients, patients with advanced orthopedic disease or advanced paralysis and bicycle ergometer can not be performed
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 正美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 猪熊 |
英語
| 名 | Masami |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inokuma |
所属組織/Organization
日本語
群馬県立心臓血管センター
英語
Gunma Prefectural Cardiovascular Center
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション課
英語
Division of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
371-004
住所/Address
日本語
群馬県前橋市亀泉町甲3-12
英語
3-12 Kou, Kameizumi-cho, Maebashi, Gunma
電話/TEL
0272697455
Email/Email
inokuma-m@cvc.pref.gunma.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 正美 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 猪熊 |
英語
| 名 | Masami |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Inokuma |
組織名/Organization
日本語
群馬県立心臓血管センター
英語
Gunma Prefectural Cardiovascular Center
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション課
英語
Division of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code
371-0004
住所/Address
日本語
群馬県前橋市亀泉町甲3-12
英語
3-12 Kou, Kameizumi-cho, Maebashi, Gunma
電話/TEL
0272697455
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
inokuma-m@cvc.pref.gunma.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Other
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
群馬県立心臓血管センター
部署名/Department
日本語
リハビリテーション課
個人名/Personal name
日本語
猪熊 正美
英語
Masami Inokuma
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
nothing
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
群馬県立心臓血管センター 倫理審査委員会
英語
Gunma Cardiovascular Center Ethics Review Committee
住所/Address
日本語
群馬県前橋市亀泉町甲3-12
英語
3-12 Kou, Kameizumi-cho, Maebashi, Gunma
電話/Tel
0272697455
Email/Email
inokuma-m@cvc.pref.gunma.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
http://www.shinzouriha.jp/Archive/Pdf?goods_id=dq1careh/2023/002903/015/0264-0269
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
http://www.shinzouriha.jp/Archive/Pdf?goods_id=dq1careh/2023/002903/015/0264-0269
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
128
主な結果/Results
日本語
介入後の HT群の膝伸展筋力は有意に増大した. さらに HT群の膝伸展筋力変化率は Con 群よりも高値であった．AT，peak VO2は両群にて改善し，変化率は HT 群で Con群よりも高値であった. 一方，骨格筋量の改善は両群にて認めなかった. また両群で膝伸展筋力と peak VO2の変化率に正の相関を認めた．
英語
After the intervention, the knee extension strength of the HT group increased significantly. AT and peak VO2 improved in both groups, and the rate of change was higher in the HT group than in the Con group. On the other hand, there was no improvement in skeletal muscle mass in both groups. A positive correlation was observed between knee extension muscle strength and peak VO2 change in both groups.
主な結果入力日/Results date posted
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
患者背景
研究対象は 128 例で，73 例が禁忌・除外基準に該当した．無作為割付の結果，HT 群に 29 例，Con 群に 26 例が割り付けられた．Con 群は心不全入院 2 症例，狭心症に対する治療入院 1 症例，外来CRP 自己中断 1 症例が中止となり研究対象から除外された．最終的に HT 群 24 例，Con 群 22 例を解析対象とした．
平均年齢は 69.7歳，男性 52％ であった．疾患は慢性心不全，狭心症，心筋梗塞症例で 93％ を占めた．
英語
Patient Background
The study included 128 cases, with 73 cases meeting the exclusion or contraindication criteria. After random allocation, 29 cases were assigned to the HT group, and 26 cases to the Con group. In the Con group, two cases of heart failure requiring hospitalization, one case requiring hospitalization for angina treatment, and one case of CRP self-discontinuation during outpatient care were excluded from the study. Finally, 24 cases in the HT group and 22 cases in the Con group were analyzed.
The average age was 69.7 years, and 52% were male. Chronic heart failure, angina pectoris, and myocardial infarction accounted for 93% of the cases.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
当院で外来 CRP へ通院した新規心疾患患者全例とし，外来初回から 2 週間経過観察し，外来 CRP 通院頻度が 2 回/週以上行える事を確認した後，研究同意書を取得、無作為患者割り付けを行った．その後 HT 群とコントロール群に分かれ運動療法を 150 日間実施し，介入前後で身体機能検査と心肺運動負荷試験を実施した．除外基準はガイドラインの運動療法の禁忌事項に準拠し，さらに，通院頻度が 2 回/週以下の患者，植込み型ペースメーカ，植込み型除細動器，心臓再同期治療症例，高度の整形外科疾患や脳神経疾患の影響で cycle ergometer への自力移乗や施行困難例も除外した．
英語
The study included all new heart disease patients who visited our outpatient CRP (Cardiac Rehabilitation Program). After an initial observation period of two weeks following their first outpatient visit, we confirmed that patients could attend the CRP at least twice a week. Following this confirmation, we obtained informed consent and then randomly assigned the patients to either the HT group or the control group. The patients then underwent 150 days of exercise therapy. Physical function tests and cardiopulmonary exercise tests were conducted before and after the intervention.
The exclusion criteria were based on contraindications for exercise therapy as outlined in the guidelines. Additionally, patients who could not maintain a CRP attendance frequency of at least twice a week, those with implanted pacemakers or defibrillators, patients undergoing cardiac resynchronization therapy, and those with severe orthopedic or neurological conditions that made independent transfer to or use of a cycle ergometer difficult were also excluded from the study.
有害事象/Adverse events
日本語
電極シート装着部の皮膚トラブル 1 症例を認め機器設定変更を行った
英語
1 case of skin trouble at the electrode sheet attachment area was admitted and the equipment setting was changed.
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目は，HT 群と Con 群の膝伸展筋力の変化量（相対値），副次評価項目を嫌気性代謝閾値（anaerobic threshold：AT），最高酸素摂取量（peak oxygen uptake：peak VO2），骨格筋量の介入前後の変化量（相対値）とした．身体機能として，膝伸展筋力，骨格筋量を測定した．
英語
The primary outcome measure was the change in knee extension muscle strength (relative value) between the HT group and the Con group. Secondary outcome measures included the changes (relative values) in anaerobic threshold (AT), peak oxygen uptake (peak VO2), and skeletal muscle mass before and after the intervention. Physical functions, such as knee extension muscle strength and skeletal muscle mass, were measured.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 07 | 月 | 12 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2018 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2020 | 年 | 07 | 月 | 14 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2024 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
閲覧ページへのリンク/Link to view the page
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039983
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039983
