UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000035030
受付番号 R000039937
科学的試験名 歩行器が歩行姿勢及び歩行動作(筋肉・神経系)に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/27
最終更新日 2022/05/31 15:59:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
歩行器が歩行姿勢及び歩行動作(筋肉・神経系)に及ぼす影響の検討


英語
Investigation of the influence of walker on walking posture and walking behavior (muscle / nervous system)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
歩行器が歩行姿勢及び歩行動作(筋肉・神経系)に及ぼす影響の検討


英語
Investigation of the influence of walker on walking posture and walking behavior (muscle / nervous system)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歩行器が歩行姿勢及び歩行動作(筋肉・神経系)に及ぼす影響の検討


英語
Investigation of the influence of walker on walking posture and walking behavior (muscle / nervous system)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
歩行器が歩行姿勢及び歩行動作(筋肉・神経系)に及ぼす影響の検討


英語
Investigation of the influence of walker on walking posture and walking behavior (muscle / nervous system)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究では3種類の歩行器(四輪キャスター付き歩行器、固定型歩行器、交互型歩行器)を使用して、それぞれが筋肉系、神経系、姿勢にどのような影響を与えるのかを明らかにしていく。


英語
In this study, it is clarified what kind of influence each has on muscular system, nervous system, posture using three kinds of walkers (walker with four wheels, fixed walker, alternating walker) .

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
今後のこの研究結果をもとに、歩行器を使うことで何か阻害され、維持できるのかを明らかにしていく。リハビリテーション専門の医療従事者だけでなく、患者と最も近い存在である看護師も患者運動機能と歩行器の特徴をとらえて、適切な歩行器の選択をして患者の自立を促すことができるようにする。


英語
Based on this research result in the future, we will clarify what sort of obstructed and what can be maintained by which walker by using the walker. In addition to medical professionals specialized in rehabilitation, the nurses who are closest to the patient also capture the features of the patient's motor function and the walker, so that the appropriate walker can be selected to encourage patient independence .

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心拍数、自律神経系(LF・HF値)、歩行速度、脳波(β派)


英語
Heart rate, autonomic nervous system (LF HF value), walking speed, brain wave (beta faction)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歩行器使用時の筋活動を表面筋電図で計測する。脳の活動は表面脳波計で測定する。姿勢は表面筋電図と三次元動作解析装置で測定する。四輪キャスター付き歩行器は「歩行器A」、固定型歩行器は「歩行器B」、交互型歩行器は「歩行器C」とし、合計12パターンの歩行動作を行う。12パターンにそれぞれ1~4の番号を割り当て、乱数表を用いて現れた数字の順番で測定を行う。計測は歩行速度が一定に保たれる時間が存在するように10mの平坦直線とし、動作速度は研究対象者の体力の違いを考慮して規定しない。歩行器Aは前腕で支えたときに肘の角度が90度。歩行器Bと歩行器Cは歩行器をつかんだときに肘の角度が30度に調節する。三次元動作解析の測定部位は、股関節、膝関節、足関節、第五中足骨頭、肩峰にマーカーを貼り付ける。筋電図はワイヤレス生体測定装置を用いて測定する。筋電図の測定筋は、①脊柱起立筋②中殿筋③腓腹筋外側④大腿直筋の4か所とする。表面脳波計はワイヤレス生体測定装置を用いて測定する。脳波計を用いて、タスクへの集中度やリラックス度を計測・評価する。脳波の測定部位は国際標準電極配置法に従って10/20法とする。身体への負担を評価する方法として心拍数と呼吸数を測定する。計測はワイヤレス生体測定装置を用いて測定する。心電図の電極は左第4肋間鎖骨中線に1か所、呼吸数は測定ベルトを鳩尾部に巻いて測定する。


英語
Measure the muscle activity at the time of using the walker with the surface electromyogram. The activity of the brain is measured with a surface electroencephalograph. The posture is measured with a surface electromyogram and a three-dimensional motion analyzer. The walker with a four-wheel caster is "walker A", the fixed walker is "walker B", and the alternating walker is "walker C", and walks in total of 12 patterns. Assign numbers 1 to 4 to 12 patterns and perform measurement in the order of the numbers appearing using the random number table. The measurement shall be a flat straight line of 10 m so that there is time to keep the walking speed constant, the operating speed is not specified taking into consideration the difference in physical strength of the research subject. The angle of the elbow is 90 degrees when the walker A is supported by the forearm. The walker B and the walker C adjust the angle of the elbow to 30 degrees when grasping the walker. In the three-dimensional motion analysis, the marker is attached to the hip joint, the knee joint, the ankle joint, the fifth metatarsal head, and the shoulder peak. The electromyogram is measured using a wireless biometric device. Measurement muscles of electromyogram are spinal column erector muscle mediastinalis muscle gastrocnemius muscle lateral right rectus femoris muscle. The surface electroencephalograph is measured using a wireless biometric device.Using an electroencephalograph, measure and evaluate the degree of concentration and relaxation to the task. The brain wave measurement site shall be the 10/20 method according to the international standard electrode placement method. Measure heart rate and respiratory rate as a method to evaluate the burden on the body. Measurements are made using a wireless biometric device. Electrocardiogram is measured at the left fourth intercostal clavicular middle line with 1 point, respiratory rate is measured by winding the measurement belt around the dove tail.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

21 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

29 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
歩行時に疾患による歩行様式の特徴が出ないようにするために整形外科学・神経学的に問題がなく運動機能の低下を有していない者を対象とする。


英語
For those who do not have orthopedic surgeons / neurological problems and do not have a decline in motor function so as not to exhibit gait style features due to disease at walking.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・過去に整形外科疾患・中枢神経疾患の既往がある者またはADLを独歩で自立していないものは健常者の歩行様式の違いが出現する可能性があるため除外する。
・消毒用アルコールを使用するため、アルコールに対するアレルギーがある方は除外する。


英語
Those who have had a history of orthopedic diseases or central nervous disorders or those who do not stand independently with ADL can exclude because there is a possibility that a difference in walking style of healthy subjects appears.
Because you use alcohol for disinfection, exclude those who are allergic to alcohol.

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
坂井さゆり


英語

ミドルネーム
Sayuri Sakai

所属組織/Organization

日本語
新潟大学


英語
Niigata University

所属部署/Division name

日本語
大学院保健学研究科


英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通2番町746番地


英語
Niigata-shi Niigata-shi Chuo-ku, Asahi-choamachi 746 second town

電話/TEL

025-227-0941

Email/Email

sakai@clg.niigata-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
坂井さゆり


英語

ミドルネーム
Sayuri Sakai

組織名/Organization

日本語
新潟大学


英語
Niigata University

部署名/Division name

日本語
大学院保健学研究科


英語
Graduate School of Health Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通2番町746番地


英語
Niigata-shi Niigata-shi Chuo-ku, Asahi-choamachi 746 second town

電話/TEL

025-227-0941

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakai@clg.niigata-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
新潟大学


英語
Niigata University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
新潟大学


英語
Niigata University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 10 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 27

最終更新日/Last modified on

2022 05 31



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名