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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000035020 |
受付番号 | R000039932 |
科学的試験名 | ネオアンチゲン・ペプチドを抗原とした樹状細胞療法の安全性評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/27 |
最終更新日 | 2021/12/21 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | ネオアンチゲン・ペプチドを抗原とした樹状細胞療法の安全性評価 | Safety assessment of neoantigen peptides-loaded dendritic cell vaccination therapy. | |
一般向け試験名略称/Acronym | ネオアンチゲン樹状細胞療法 | Vaccination with neoantigen-loaded DCs | |
科学的試験名/Scientific Title | ネオアンチゲン・ペプチドを抗原とした樹状細胞療法の安全性評価 | Safety assessment of neoantigen peptides-loaded dendritic cell vaccination therapy. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ネオアンチゲン樹状細胞療法 | Vaccination with neoantigen-loaded DCs | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||||||||||||||||||||||
対象疾患名/Condition | 悪性腫瘍(白血病を除く) | Malignant tumor (except leukemia) | ||||||||||||||||||||||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||||||||||||||||||||||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 安全性 | Safety |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 安全性 | Safety |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 有効性 | Efficacy |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | ネオアンチゲン・ペプチド標識(自己)樹状細胞 | neoantigen peptides-loaded (autologous) dendritic cells | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ・Performance Status (ECOG) 0-2の症例
・適格性確認時に主要臓器に高度な機能障害がない症例、具体的には適格性確認時に以下の基準を満たしている症例 1. ヘモグロビン 8.0 g/dl 以上 2. 血小板 50.000 /mm3 以上 3. 総ビリルビン 3 x ULN 以下 4. AST/ALT 3 x ULN 以下 5. クレアチニン 3 x ULN 以下 ・切除・生検等により自己腫瘍組織の入手が可能で、ネオアンチゲン探索のための事前検査およびその結果に基づく治療・研究に対する同意が得られた症例 ・インフォームド・コンセントが行える精神状態・理解能力と参加の意志を持つ症例 |
A patient must:
- have ECOG Performance Status of 0, 1 and 2. - maintain adequate function of key organs when the eligibility is confirmed, in particular: 1. haemoglobin 8.0 g/dl or more 2. platelet 50.000 /mm3 or more 3. total bilirubin 3 x ULN or more 4. AST/ALT 3 x ULN or less 5. creatinine 3 x ULN or less - provide written consent for genetic analysis of tumor sample; neoantigen-screening analysis, and for treatment of those neoantigens-loaded DC vaccination. - have a proper mental condition and an ability to recognize the object and contents of the study when informed consent is obtained. |
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除外基準/Key exclusion criteria | ・Leukapheresisによる採血が実施困難と判断された症例
・HIVが陽性と判断された症例 ・活動性の自己免疫疾患を発症している症例 ・重篤な基礎疾患を有する症例 ・妊婦または適格性確認時に妊娠を希望している症例 ・その他、担当医師が被験者として適切ではないと判断した症例 |
A patient must not:
- be impossible to obtain blood sample by Leukapeheresis. - be positive in HIV antibody test. - have active auto-immune disorder. - have serious underlying disease. - be pregnant (including pregnancy seeker) - be judged ineligibles by clinician in this trial. |
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目標参加者数/Target sample size | 20 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 医療法人社団ビオセラ会 | Bio-Thera Kai,Non-profit medicalcorporation | ||||||||||||
所属部署/Division name | ビオセラクリニック | Bio-Thera Clinic | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 1600022 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区新宿5-6-12 | 5-6-12 Shinjyuku, Sinjyukuku, Tokyo 1600055 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5919-1762 | |||||||||||||
Email/Email | tanigawa@bio-c.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 医療法人社団ビオセラ会 | Bio-Thera Kai,Non-profit medicalcorporation | ||||||||||||
部署名/Division name | ビオセラクリニック | Bio-Thera Clinic | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 1600022 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都新宿区新宿5-6-12 | 5-6-12 Shinjyuku, Sinjyukuku, Tokyo 1600055 Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5919-1762 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | ykobayashi@bio-c.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Bio-Thera Clinic |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
ビオセラクリニック | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
無し | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ビオセラクリニック認定再生医療等委員会 | Bio-Thera Clinic IRB |
住所/Address | 東京都新宿区新宿5-6-12 | 5-6-12 Shinjyuku, Shinjyuku-ku, Tokyo 1600022 Japan |
電話/Tel | 0359191761 | |
Email/Email | info@bio-c.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 19 | |||||||
主な結果/Results | ・ネオアンチゲン樹状細胞ワクチンは安全に施行可能と考えられた。
・ネオアンチゲン樹状細胞療法は、ネオアンチゲンに対する免疫を誘導すると考えられた。 |
Neoantigen DCs would be a safe treatment method.
Neoantigen DCs would induce the acquisition of immune reaction against neoantigens. |
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主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
参加者背景/Baseline Characteristics | ・本研究の説明を聞いた上で本研究への参加を希望し、且つ適格基準を満たしていた患者20例が本研究に参加した。
・性別は男性11人、女性9人、年齢は32から68歳(中央値51.5歳)。 ・原発巣は脳2例、上咽頭1例、乳腺2例、肺1例、胃1例、空腸1例、大腸2例、直腸2例、肝臓1例、胆管1例、膵臓3例、子宮頚部1例、膀胱1例、臀部軟部組織1例 ・原発巣に対し手術施行後が15例、放射線治療後が4例。 ・本研究前より化学療法が導入されており、本研究中も継続したのが15例。 |
Patients with solid carcinoma who implemented the inclusion criteria of this study were eligible for enrollment in this prospective study. After patients had received a full explanation according to the protocol, they were requested to provide informed consent to participate in this study.
From August 06, 2018 to August 05, 2021, a total 20 patients were enrolled in this study. The patient characteristics was as follows: median age, 51.5 (range 32 - 68) years; sex (male: female) = 11: 9; primary lesion (brain, nasopharynx, breast, lung, stomach, jejunum, colon, rectum, liver, biliary duct, pancreas, uterine cervix, bladder, and soft tissue) = 2, 1, 2, 1, 1, 1, 2, 2, 1, 1, 3, 1, 1, and 1, respectively. Fifteen and 4 patients had undergone surgery and radiotherapy before this study, respectively. Chemotherapy was concurrently performed in 15 patients while they participated in this study. |
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参加者の流れ/Participant flow | ・ネオアンチゲン樹状細胞療法は、1週間おきに8回実施した。
・主評価項目としての安全性評価は、研究開始前、4回投与後、8回投与後の採血検査、また一般診察にて発熱、倦怠感、食欲不振の有無を確認した。 ・副次評価項目としてネオアンチゲンに対する免疫反応の誘導について、投与後48時間後に投与部の皮膚反応を測定した。 ・本研究の対象は20例で20例登録したが、1例が術後合併症と化学療法ので毒性に起因すると考えられる感染症で途中死亡で脱落したため、19例が完遂となった。 |
The 20 patients were vaccinated weekly for 8 times with neoantigen pulsed dendritic cells (neoantigen DCs) plus ex-vivo activated T-cell transfer.
The primary endpoint was to evaluate the safety of neoantigen DCs, which was determined with physical exams and blood tests. Blood tests were performed, before 1st, after 4th, and 8th administration of neoantigen DCs. The secondary endpoint was to evaluate the acquisition of immune reaction against neoantigens after intradermal administration of neoantigen DCs. It was determined by confirming redness and induration of the skin (Delayed-type hypersensitivity (DTH)) at injection site 48 hours from administration of neoantigen DCs. One of the 20 patients withdrew after 7th administration. Remaining 19 patients completed the original protocol. |
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有害事象/Adverse events | ・本研究中に有害事象を認めたのは11例であった。全例化学療法を併用していた。
・Hb値低下8例、血小板数低下1例、AST値上昇2例、直接ビリルビン値上昇1例、食欲不振3例、倦怠感5例であった。うち2例でHb値低下がgrade3であったが、両症例とも本研究開始前より化学療法の有害事象で継続的にHb値が低下し、本研究開始前にgrade2であった。本研究中も化学療法を併用で継続しており、化学療法による有害事象の継続的悪化と考えられ、本研究とは恐らく関連無しと判断した。なお、その他の症例は全てGrade2以下で、かつ本研究とは関連なしと判断した。 ・肝細胞癌多発肝内転移の1例で、本研究中にAST、T-Bilがgrade3までの悪化を認めたが、肝臓を占めるように転移巣が増大し肝不全となったため、現疾患の悪化によると考えられた。 |
Adverse events were observed in 11 patients as follows: adverse events (reduction of hemoglobin, reduction in hemoglobin number, increase in AST level, increase in total bilirubin level, appetite loss, and fatigue) = 8, 1, 2, 1, 3, and 5, respectively. JCOG-CTCAE (v5.0) grade was as follows: grade (1: 2: 3) = 4: 10: 6. All patients with adverse events underwent concurrent chemotherapy. We considered all adverse events were related to drug toxicity of chemotherapy.
One of the 20 patients withdrew after 7th administration because of refractory liver abscess and severe pneumonia which were considered to be a postoperative complication and an adverse event derived from chemotherapy. |
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評価項目/Outcome measures | (主要評価項目)
本研究との関連が否定できないグレード3以上の有害事象が発生した症例は無かった。 (副次評価項目) 19例で最大長径1cm以上皮膚反応が生じた。17例で最大長径が3cm以上で強反応と考えられた。反応が陰性だった一例は、子宮頸癌術後合併症で難治性の骨盤内膿瘍が生じており、同部の感染コントロールが不良であったことが影響した可能性が考えられた。 |
Concerning the primary endpoint, no adverse events associated to neoantigen DCs were observed.
Concerning the secondary endpoint, DTH was observed in 19 patients whereas it was negative in 1 case with cervical cancer. This patient had intractable pelvic abscess as an adverse after surgery and radiotherapy, and that would prevented DTH. |
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個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 本研究での検査および治療の一部については患者に費用負担が発生する | The costs associated with several treatments and examinations in this study shall be borne by each patient. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039932 |
URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039932 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |