UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000035006
受付番号	R000039917
科学的試験名	小児におけるミニタブレットの受容性を評価するための試験
一般公開日（本登録希望日）	2018/11/26
最終更新日	2019/05/27 15:08:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
小児におけるミニタブレットの受容性を評価するための試験

英語
Clinical study to evaluate acceptabilities of minitablets in children

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児におけるミニタブレットの受容性を評価するための試験

英語
Clinical study to evaluate acceptabilities of minitablets in children

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児におけるミニタブレットの受容性を評価するための試験

英語
Clinical study to evaluate acceptabilities of minitablets in children

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児におけるミニタブレットの受容性を評価するための試験

英語
Clinical study to evaluate acceptabilities of minitablets in children

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
内服治療が必要な小児

英語
Children undergoing internal treatment

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ミニタブレット（プラセボ、直径2mm）の受容性を検討する。

英語
The aim of this study is to evaluate acceptabilities of minitablet(placebo, diameter 2mm) for children.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嚥下性

英語
The ability of swallowing the medicine

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

2 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

8 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)昭和大学病院に入院中または通院中のアレルギー疾患等で日常的に服薬を必要とする慢性疾患を有する患児
2)同意取得時の年齢が2歳以上8歳以下である患児
3)嚥下機能に問題のない患児
4)本研究への参加について本人の代諾者から文書により同意が得られた患児

英語
1) The patients have a chronic disease,and need taking medicine routinely.
2) Age between 2 - 8 years old at the time of informed consent.
3) The patient without swallowing disorder.
4) The patients who can be obtained informed consent by their guardians.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)医薬品によりアレルギーを起こしたことがある患児
2)研究分担医師の判断により不適格と判断した患児

英語
1) Any drug allergy.
2) Subjects who are inadequate for enrollment judged by the investigators

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名典子

ミドルネーム

姓肥田

英語

名 Noriko

ミドルネーム

姓 Noriko

所属組織/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

所属部署/Division name

日本語
医学部薬理学講座臨床薬理学部門

英語
Department of Pharmacology Clinical Pharmacology School of Medicine

郵便番号/Zip code

157-8577

住所/Address

日本語
東京都世田谷区北烏山6-11-11

英語
6-11-11 Kitakarasuyama Setagaya-ku Tokyo

電話/TEL

03-3300-5254

Email/Email

n.hida@med.showa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名努

ミドルネーム

姓原田

英語

名 Tsutomu

ミドルネーム

姓 Harada

組織名/Organization

日本語
昭和大学

英語
Showa University

部署名/Division name

日本語
薬学部薬剤学講座

英語
Department of Pharmacology, Toxicology and Therapeutics, School of Pharmacy

郵便番号/Zip code

1758577

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8 Hatanodai Shinagawa-ku Tokyo

電話/TEL

03-3784-8203

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tharada@pharm.showa-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
昭和大学

英語
Showa University
Department of Pharmacology Clinical Pharmacology School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部薬理学講座臨床薬理学部門

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
昭和大学小児科学講座

英語
Department of Pediatrics, Showa University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
昭和大学医学部人を対象とする研究等に関する倫理委員会

英語
Showa Univ. IRB

住所/Address

日本語
東京都品川区旗の台1-5-8

英語
1-5-8, Hatanodai, Shinagawaw-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3784-8129

Email/Email

m-rinri@ofc.showa-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

昭和大学病院（東京都）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 11 月 26 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 11 月 22 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 11 月 29 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 01 月 04 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 01 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 11 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2019 年 05 月 27 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039917

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039917

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）