UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034997
受付番号 R000039908
科学的試験名 TKA術後の大腿四頭筋への栄養療法の有効性 -ランダム化比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/26
最終更新日 2021/07/14 13:08:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
TKA術後の大腿四頭筋への栄養療法の有効性 -ランダム化比較試験-


英語
The effect of nutrition treatment for rectus femoris after total knee arthroplasty -randomized control trial-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TKA術後大腿四頭筋へのアミノ酸投与の有効性 -ランダム化比較試験-


英語
The effect of nutrition treatment for rectus femoris after total knee arthroplasty -randomized control trial-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
TKA術後の大腿四頭筋への栄養療法の有効性 -ランダム化比較試験-


英語
The effect of nutrition treatment for rectus femoris after total knee arthroplasty -randomized control trial-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TKA術後大腿四頭筋へのアミノ酸投与の有効性 -ランダム化比較試験-


英語
The effect of nutrition treatment for rectus femoris after total knee arthroplasty -randomized control trial-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症


英語
Osteoarthritis of the knee

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
TKA術後の大腿四頭筋へのアミノ酸投与の効果の検討


英語
The analysis of efficacy of amino acid supplementation in quadriceps after total knee arthroplasy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TKAの術前、術後1週、2週、3週、4週の大腿直筋の横断面積。これをエコーにて測定する。


英語
The area of rectus femoris before TKA and after TKA (in 1, 2, 3, and 4 weeks after operation). This area will be measured by using ultrasonography.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
歩行速度、大腿四頭筋筋力、Knee society score、患者満足度


英語
walking speed, muscle strength of quadriceps, Knee society score, and patient satisfaction


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
2群を割り付けて、一つの群の患者にはアミノ酸を投与する。TKAの周術期の必須アミノ酸投与を行う。患者に術前1週目から開始し、術後2週まで毎日6gのアミノ酸を毎食後に内服させる。


英語
Two groups are assigned, and amino acids are administered to one group of patients. Essential amino acid supplementation at peri-operative period will be done. Patients take amino acids from 1 week before operation to 2 weeks after operation. Regimen is 2 g each after each meal, totaling 6 g in a day per one patient.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
2群を割り付けて、もうひとつの群の患者には乳糖を投与する。同様にTKA周術期に内服する。患者に術前1週目から開始し、術後2週まで毎日6gの乳糖を毎食後に内服させる。この群はプラセボ群として扱う。


英語
Two groups are assigned, and lactose are administered to one group of patients. Lactose supplementation at peri-operative period will be done. Patients take lactose from 1 week before operation to 2 weeks after operation. Regimen is 2 g each after each meal, totaling 6 g in a day per one patient. This group will be defined placebo group.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
変形性膝関節症でTKA手術を受ける患者


英語
Patients undergoing TKA surgery due to osteoarthritis of the knee

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肝臓疾患があり、アミノ酸投与が適さない患者。臨床研究対象となるのを拒否した患者。


英語
A patient who has liver disease and is not suitable for amino acid administration. Patient who refused to be subject to clinical study.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀樹
ミドルネーム
上山


英語
Hideki
ミドルネーム
Ueyama

所属組織/Organization

日本語
大阪市立大学大学院、田辺中央病院


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine, Tanabe Central Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 asahimachi, abeno, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6645-3851

Email/Email

h.ueyama@msic.med.osaka-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀樹
ミドルネーム
上山


英語
Hideki
ミドルネーム
Ueyama

組織名/Organization

日本語
大阪市立大学大学院


英語
Osaka City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科


英語
Orthopedic surgery

郵便番号/Zip code

545-8585

住所/Address

日本語
大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3


英語
1-4-3 asahimachi, abeno, Osaka, Japan

電話/TEL

+81-6-6645-3851

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h.ueyama@msic.med.osaka-cu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tanabe Central Hospital, Orthopedic surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
田辺中央病院


部署名/Department

日本語
整形外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
田辺中央病院


英語
Tanabe central hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
田辺中央病院倫理委員会


英語
IRB at Tanabe Central Hospital

住所/Address

日本語
147 minamishinmachi, Tanabe, Wakayama, Japan


英語
147 minamishinmachi, Tanabe, Wakayama, Japan

電話/Tel

+81-739-24-5333

Email/Email

y.taniguchi000@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大阪市立大学附属病院(大阪府)、田辺中央病院(和歌山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Bone joint journal

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Bone joint journal

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

67

主な結果/Results

日本語
大腿四頭筋の萎縮はアミノ酸投与群で抑制された


英語
US revealed the area of muscle in femoral became atrophy after TKA.

主な結果入力日/Results date posted

2019 05 22

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
地域住民


英語
local populations

参加者の流れ/Participant flow

日本語
自由参加


英語
free access

有害事象/Adverse events

日本語
とくになし


英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
大腿四頭筋の筋量


英語
rectus femoris muscle area

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 09 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 03 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 26

最終更新日/Last modified on

2021 07 14



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039908


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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039908


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名