UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 一般募集中/Open public recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000034995 |
| 受付番号 | R000039895 |
| 科学的試験名 | 遺伝性乳がん・卵巣がん症候群を対象としたリスク低減（予防的）乳房切除術の安全性に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/11/26 |
| 最終更新日 | 2019/11/27 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 遺伝性乳がん・卵巣がん症候群を対象としたリスク低減（予防的）乳房切除術の安全性に関する検討 | A Safety Evaluation of Risk Reducing Mastectomy for Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | HBOCリスク低減手術の安全性 | A Safety Evaluation of RRM for HBOC | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 遺伝性乳がん・卵巣がん症候群を対象としたリスク低減（予防的）乳房切除術の安全性に関する検討 | A Safety Evaluation of Risk Reducing Mastectomy for Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | HBOCリスク低減手術の安全性 | A Safety Evaluation of RRM for HBOC | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 遺伝性乳がん卵巣がん症候群 | Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | リスク低減（予防的）乳房切除の安全性を確認すること
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To explore safety of RRM for HBOC |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 術後3ヶ月以内の有害事象の種類と頻度 | Incidence of complications related RRM within 3 months. |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | リスク低減（予防的）乳房切除術施行時に発見された乳癌の臨床病理学的因子と背景、オカルト癌の検出頻度と組織学的特徴
探索的評価項目：リスク低減乳房切除術後の再発件数、および再発部位と形式 |
Clinico-pathological characteristics and patients' background of primary breast cancer resected by RRM
Incidence and histological characteristics of occult breast cancer for RRM. Exploratory outcome: Incidence of local recurrence and metastatic sites. |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
| ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
| 層別化/Stratification | いいえ/NO | |
| 動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
| ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 1 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | リスク軽減予防的乳房切除 | Surgery: Risk Reducing Mastectomy | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | |||
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 女/Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | BRCA1あるいはBRCA2に変異を認めた乳がん未発症者
ECOG PSが0-2 投与開始から3ヶ月以上の生存が期待される症例 本人の同意が文書にて得られている症例 |
A woman diagnosed has a BRCA1 or BRCA2 mutation, without breast cancer occurrence.
Performance status (ECOG scale): 0-2 Duration of survival is expected more than 3 months. Written informed consent. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 活動性の重複癌を有する（治療介入を要する同時性重複癌）
重篤な全身症状を呈する疾患群や、活動性の感染症を合併している症例 その他、担当医が不適当と判断した症例 |
The presence of other active cancers (synchronous double cancers or metachronous double cancers required interventions).
The presence of severe symptomatic diseases or active infectious disease. Physicians concludes that the patient participation on this study is inappropriate. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 10 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 札幌医科大学附属病院 | Sapporo Medical University Hospital | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 | Surgery, Surgical Oncology and Science | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 060-8543 | |||||||||||||
| 住所/Address | 札幌市中央区南1条西16丁目291 | S1, W16, Chuo-ku, Sapporo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 011-611-2111 | |||||||||||||
| Email/Email | kutomi@sapmed.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 札幌医科大学 | Sapporo Medical University Hospital | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 | Surgery, Surgical Oncology and Science | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 060-8543 | |||||||||||||
| 住所/Address | 札幌市中央区南1条西16丁目291 | S1, W16, Chuo-ku, Sapporo | ||||||||||||
| 電話/TEL | 011-611-2111 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | simahiro@sapmed.ac.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Sapporo Medical University Hospital |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
札幌医科大学附属病院 | |
| 部署名/Department | 消化器・総合、乳腺・内分泌外科 | |
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 無し | none |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
なし | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | 札幌医科大学事務局研究支援課臨床研究係 | Sapporo Medical University |
| 住所/Address | 札幌市中央区南1条西16丁目 | S1, W16, Chuo-ku, Sapporo |
| 電話/Tel | 011-611-2111(31460) | |
| Email/Email | simahiro@sapmed.ac.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 一般募集中/Open public recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000039895 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039895 |
