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一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝性乳がん・卵巣がん症候群を対象としたリスク低減（予防的）乳房切除術の安全性に関する検討

英語
A Safety Evaluation of Risk Reducing Mastectomy for Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HBOCリスク低減手術の安全性

英語
A Safety Evaluation of RRM for HBOC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝性乳がん・卵巣がん症候群を対象としたリスク低減（予防的）乳房切除術の安全性に関する検討

英語
A Safety Evaluation of Risk Reducing Mastectomy for Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HBOCリスク低減手術の安全性

英語
A Safety Evaluation of RRM for HBOC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性乳がん卵巣がん症候群

英語
Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
リスク低減（予防的）乳房切除の安全性を確認すること

英語
To explore safety of RRM for HBOC

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後3ヶ月以内の有害事象の種類と頻度

英語
Incidence of complications related RRM within 3 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
リスク低減（予防的）乳房切除術施行時に発見された乳癌の臨床病理学的因子と背景、オカルト癌の検出頻度と組織学的特徴
探索的評価項目：リスク低減乳房切除術後の再発件数、および再発部位と形式

英語
Clinico-pathological characteristics and patients' background of primary breast cancer resected by RRM
Incidence and histological characteristics of occult breast cancer for RRM.
Exploratory outcome: Incidence of local recurrence and metastatic sites.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リスク軽減予防的乳房切除

英語
Surgery: Risk Reducing Mastectomy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
BRCA1あるいはBRCA2に変異を認めた乳がん未発症者
ECOG PSが0-2
投与開始から3ヶ月以上の生存が期待される症例
本人の同意が文書にて得られている症例

英語
A woman diagnosed has a BRCA1 or BRCA2 mutation, without breast cancer occurrence.
Performance status (ECOG scale): 0-2
Duration of survival is expected more than 3 months.
Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の重複癌を有する（治療介入を要する同時性重複癌）
重篤な全身症状を呈する疾患群や、活動性の感染症を合併している症例
その他、担当医が不適当と判断した症例

英語
The presence of other active cancers (synchronous double cancers or metachronous double cancers required interventions).
The presence of severe symptomatic diseases or active infectious disease.
Physicians concludes that the patient participation on this study is inappropriate.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	五郎
ミドルネーム
姓	九冨

英語

名	Goro
ミドルネーム
姓	Kutomi

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院

英語
Sapporo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科

英語
Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291

英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

kutomi@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	宏彰
ミドルネーム
姓	島

英語

名	Hiroaki
ミドルネーム
姓	Shima

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科

英語
Surgery, Surgical Oncology and Science

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目291

英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo

電話/TEL

011-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

simahiro@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sapporo Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
札幌医科大学附属病院

部署名/Department

日本語
消化器・総合、乳腺・内分泌外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学事務局研究支援課臨床研究係

英語
Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西16丁目

英語
S1, W16, Chuo-ku, Sapporo

電話/Tel

011-611-2111(31460)

Email/Email

simahiro@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039895

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