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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000035213
受付番号 R000039889
科学的試験名 人工知能によるリアルタイム大腸ポリープ診断 -EndoBRAINを用いた国際多施設共同臨床試験-
一般公開日(本登録希望日) 2019/04/08
最終更新日 2022/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工知能によるリアルタイム大腸ポリープ診断
-EndoBRAINを用いた国際多施設共同臨床試験-
Real-time Artificial Intelligence Aided Diagnosis of Colorectal Polyps during Colonoscopy
-a Multicenter Clinical Trial with the EndoBRAIN Technology-
一般向け試験名略称/Acronym EndoBRAIN international EndoBRAIN international
科学的試験名/Scientific Title 人工知能によるリアルタイム大腸ポリープ診断
-EndoBRAINを用いた国際多施設共同臨床試験-
Real-time Artificial Intelligence Aided Diagnosis of Colorectal Polyps during Colonoscopy
-a Multicenter Clinical Trial with the EndoBRAIN Technology-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EndoBRAIN international EndoBRAIN international
試験実施地域/Region
日本/Japan 欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 直腸S状結腸の微小ポリープ Diminutive rectosigmoid polyps
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 この国際多施設研究では、人工知能によるリアルタイム大腸ポリープ診断支援システム(EndoBRAIN, サイバーネットシステム株式会社)の、大腸ポリープ診断における実臨床ベースでの有用性を検証する。 This international multicenter accuracy trial investigates the diagnostic performance of the real-time artificial intelligence system (EndoBRAIN, Cybernet Systems, Corp. Tokyo) for diagnosis of colorectal polyps in real-World colonoscopy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes EndoBRAINが直腸S状結腸の微小腺腫診断における感度を、内視鏡医単独診断よりも上昇させるかどうかを評価することである。 To compare the sensitivity of identifying diminutive colorectal polyps as adenomas during colonoscopy with the combination of visual inspection and the use of the EndoBRAIN technology to visual inspection alone.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.直腸S状部の微小腺腫診断における特異度の比較(内視鏡医 vs 内視鏡医+EndoBRAIN)
2.EndoBRAINを利用した場合の包括的診断能(感度・特異度・陽性反応的中率・陰性反応的中率)
3.EndoBRAINを利用した場合の包括的診断能が、米国内視鏡学会が提唱する診断閾値(PIVI-1およびPIVI-2)を上回ることの検証
4.超拡大内視鏡画像の取得率
5. 内視鏡医+EndoBRAINと内視鏡医単独の場合の高確信度診断の割合の比較
6. 超拡大内視鏡による盲腸挿入率・挿入時間・合併症の評価。
1. To compare the specificity of identifying diminutive colorectal polyps as adenomas during colonoscopy with the combination of visual inspection and the use of the EndoBRAIN CAD technology to visual inspection alone.
2. To estimate the sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of the combination of visual inspection and the use of the EndoBRAIN CAD technology
3. To assess whether the diagnostic performance of the combination of visual inspection and the use of the EndoBRAIN CAD technology of endoscopists meets the PIVI-1 and PIVI-2 guideline recommendations for diagnostic performance of the American Society of Gastrointestinal Endoscopy (ASGE)12: >90% accuracy in predicting post-polypectomy surveillance intervals based on optical biopsy with high confidence (PIVI-1*); >90% NPV in identifying rectosigmoid diminutive adenomas based on optical biopsy with high confidence (PIVI-2)6.
4. To estimate the percentage of diminutive colorectal polyps from which endocytoscopic images can be successfully captured (acquisition rate).
5. To estimate the rate of high-confidence diagnosis with EndoBRAIN as compared to visual polyp inspection alone.
6. To evaluate the colonoscopy performance with an endocytoscope including the EndoBRAIN device with regard to cecal intubation rate, insertion time, and complications.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 EndoBRAINを用いた診断。
(本試験では、実臨床に比較して侵襲的な介入はない)
Diagnosis using EndoBRAIN.
(The present study does not require additional invasive interventions as compared to clinical practice. )
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 18才以上で、大腸内視鏡検査目的(スクリーニング・サーベイランス・診断・および治療目的)に来院した患者で、5mm以下の微小大腸ポリープが直腸S状結腸に発見された患者。 Individuals 18 years or older who are scheduled for screening, surveillance, diagnostic, or therapeutic colonoscopy at the trial centres with diminutive rectosigmoid polyps (<=5mm).
除外基準/Key exclusion criteria 1.病理診断が判明している微小ポリープ
2.炎症性腸疾患
3.ポリポーシス患者(familial adenomatous polyposis, serrated polyposisなど)
4.大腸腫瘍に対する化学療法や放射線療法の既往
5.ポリープ切除ができない状況(抗凝固薬を内服中・全身状態悪化・患者拒否など)
6.妊娠
1. Diminutive polyps with known histology
2. Inflammatory bowel disease
3. Polyposis syndrome (e.g., familial adenomatous polyposis, serrated polyposis)
4. History of chemotherapy or radiation therapy for colorectal lesions
5. Inability to undergo polypectomy (e.g. intake of anticoagulants, comorbidities, or patient refusal)
6. Pregnancy
目標参加者数/Target sample size 345

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
Oyvind Holme; Michael Bretthauer;Yuichi Mori (PIs)
ミドルネーム
Amyn Haji; Shin-ei Kudo (co-PIs)
Oyvind Holme; Michael Bretthauer;Yuichi Mori (PIs)
ミドルネーム
Amyn Haji; Shin-ei Kudo (co-PIs)
所属組織/Organization Oslo University Hospital/University of Oslo, Oslo (OH; MB)
Showa University Northern Yokohama Hospital/Showa University, Tokyo (YM)
King's college hospital, London (AH)
Oslo University Hospital/University of Oslo, Oslo (OH; MB)
Showa University Northern Yokohama Hospital/Showa University, Tokyo (YM; SK)
King's college hospital, London (AH)
所属部署/Division name Clinical Effectiveness Research Group(OH; MB); Digestive Disease Center (YM, SK); Endoscopy & Colorectal Surgery (AH) Clinical Effectiveness Research Group(OH; MB); Digestive Disease Center (YM, SK); Endoscopy & Colorectal Surgery (AH)
郵便番号/Zip code x
住所/Address Sognsvannsveien 21 0372 Oslo (OH; MB); 35-1, Chigasaki-tyuo, Tsuzuki-ku, Yokohama (YM, SK); Denmark Hill, London (AH) Sognsvannsveien 21 0372 Oslo (OH; MB); 35-1, Chigasaki-tyuo, Tsuzuki-ku, Yokohama (YM, SK); Denmark Hill, London (AH); Denmark Hill, London
電話/TEL +47-22850550(+81-459497000)(+44-2032999000)
Email/Email oyvind.holme@medisin.uio.no

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
悠一
Yuichi
ミドルネーム
Mori
組織名/Organization 昭和大学横浜市北部病院 Showa University Northern Yokohama Hospital, Yokohama
部署名/Division name 消化器センター Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code 2248503
住所/Address 横浜市都筑区茅ケ崎中央35-1 35-1, Chigasaki-tyuo, Tsuzuki-ku
電話/TEL +81-45-949-7000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ibusiginjp@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Oslo University; Showa University; King's college
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Oslo University; Showa University; King's college
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) オリンパス株式会社 (オスロ大学への提供) Olympus Corp., Tokyo (to Oslo Univ.)

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization Showa University Northern Yokohama Hospital; Regonale Komiteer For Medisinsk Og Helsefaglig Forskningsetikk Showa University Northern Yokohama Hospital; Regonale Komiteer For Medisinsk Og Helsefaglig Forskningsetikk
住所/Address 35-1, Chigasaki-tyuo, Tsuzuki-ku, Yokohama; Gullhaugveien 1-3, 0484 Oslo 35-1, Chigasaki-tyuo, Tsuzuki-ku, Yokohama; Gullhaugveien 1-3, 0484 Oslo
電話/Tel +81459497000; +4722857547
Email/Email irb02syh@ofc.showa-u.ac.jp post@helseforskning.etikkom.no

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Vestre Viken Baerum Hospital
Showa Univeristy Northern Yokohama Hospital
King's College Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2019 04 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol NA
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications NA
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1242
主な結果/Results To be disclosed after publication. To be disclosed after publication.
主な結果入力日/Results date posted
2022 01 26
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics To be disclosed after publication. To be disclosed after publication.
参加者の流れ/Participant flow To be disclosed after publication. To be disclosed after publication.
有害事象/Adverse events To be disclosed after publication. To be disclosed after publication.
評価項目/Outcome measures To be disclosed after publication. To be disclosed after publication.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 12 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 05 05
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information サンプルサイズ(N=345)は、試験期間中に発見される直腸S状部の微小腺腫の数である。(リクルートする患者数ではない)

本試験では、患者、内視鏡医については介入がオープンだが、病理医は内視鏡医の診断結果については盲検化されている。
The target sample size (N=345) is the number of diminutive rectosigmoid adenomas detected during the study(not the number of the recruited patients)

In this study, patients and endoscopists are not blinded to the intervention (i.e., use of EndoBRAIN), however pathologists are blinded to the optical diagnosis made by the endoscopists.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2018 12 11
最終更新日/Last modified on
2022 01 26


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039889
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039889

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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