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一般向け試験名/Public title

日本語
ミネラル吸収試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

英語
An investigation of mineral absorption: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ミネラル吸収試験

英語
An investigation of mineral absorption

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ミネラル吸収試験: ランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験

英語
An investigation of mineral absorption: a randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover trial.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ミネラル吸収試験

英語
An investigation of mineral absorption

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な日本人成人男女が被験食品を摂取することによる、ミネラル吸収効果を検証する。

英語
To verify the effects of the intake of test food on minerals absorption on healthy Japanese adult subjects

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血中・尿中・便中ミネラル

※¹ミネラルはナトリウム、カルシウム、マグネシウム、鉄を測定する。
※²血液は摂取前、摂取30分後、摂取60分後、摂取90分後、摂取120分後に採取する。
※³尿は摂取前、摂取2時間後、摂取4時間後、摂取6時間後、摂取8時間後、摂取24時間後に採取する。
※⁴便は摂取24時間後に採取する。

英語
Minerals in the blood, urine, and stool

*¹ Assessed sodium, calcium, magnesium, and iron in minerals
*² Collected blood samples at baseline, 30 min, 60 min, 90 min, and 120 min
*³ Collected urine at baseline, 2, 4, 6, 8, and 24 hours after intake
*⁴ Collected stool at 24 hours after intake

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 単回摂取
試験食品: 被験食品1、被験食品2、プラセボ
用法・用量: 食事中のタイミングで水と共に摂取する。

〈介入方法A〉
[1]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共に被験食品1を摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間を4日以上とする。
[3]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共に被験食品2を摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間を4日以上とする。
[5]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
朝に規定食と共にプラセボを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。

〈介入方法B〉
[1]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共に被験食品1を摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間を4日以上とする。
[3]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共にプラセボを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間を4日以上とする。
[5]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共に被験食品2を摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。

※ラテン方格法に従って割り付けるため、介入1-3の介入方法Aが採用された場合、介入方法Bは採用されない (介入1-3の介入方法Bが採用された場合、介入方法Aは採用されない)。

英語
Duration: single dose
Test food: active food 1, active food 2, and placebo food
Administration: Eat test food with water during meal

<Intervention schedule A>
[1]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with active food 1 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[2]
Washout period is for 4 days.
[3]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with active food 2 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[4]
Washout period is for 4 days.
[5]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with placebo food for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.

<Intervention schedule B>
[1]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with active food 1 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[2]
Washout period is for 4 days.
[3]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with placebo food for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[4]
Washout period is for 4 days.
[5]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with active food 2 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.

*The allocation is performed according to Latin square. When intervention schedule A is applied, all intervention schedule B are rejected (vice versa).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 同上
試験食品: 同上
用法・用量: 同上

〈介入方法A〉
[1]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共に被験食品2を摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間を4日以上とする。
[3]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共にプラセボを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間を4日以上とする。
[5]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共に被験食品1を摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。

〈介入方法B〉
[1]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共に被験食品2を摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間を4日以上とする。
[3]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共に被験食品1を摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間を4日以上とする。
[5]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共にプラセボを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。

※ラテン方格法に従って割り付けるため、介入1-3の介入方法Aが採用された場合、介入方法Bは採用されない (介入1-3の介入方法Bが採用された場合、介入方法Aは採用されない)。

英語
Duration: same as above
Test material: same as above
Administration: same as above

<Intervention schedule A>
[1]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with active food 2 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[2]
Washout period is for 4 days.
[3]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with placebo food for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[4]
Washout period is for 4 days.
[5]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with active food 1 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.

<Intervention schedule B>
[1]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with active food 2 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[2]
Washout period is for 4 days.
[3]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with active food 1 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[4]
Washout period is for 4 days.
[5]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with placebo food for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.

*The allocation is performed according to Latin square. When intervention schedule A is applied, all intervention schedule B are rejected (vice versa).

介入3/Interventions/Control_3

日本語
期間: 同上
試験食品: 同上
用法・用量: 同上

〈介入方法A〉
[1]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共にプラセボを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間を4日以上とする。
[3]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共に被験食品1を摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間を4日以上とする。
[5]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共に被験食品2を摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。

〈介入方法B〉
[1]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共にプラセボを摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[2]
ウォッシュアウト期間を4日以上とする。
[3]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共に被験食品2を摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。
[4]
ウォッシュアウト期間を4日以上とする。
[5]
1日目: 朝・昼・夜に規定食を摂取する。
2日目: 朝に規定食と共に被験食品1を摂取し、昼・夜に規定食を摂取する。

※ラテン方格法に従って割り付けるため、介入1-3の介入方法Aが採用された場合、介入方法Bは採用されない (介入1-3の介入方法Bが採用された場合、介入方法Aは採用されない)。

英語
Duration: same as above
Test material: same as above
Administration: same as above

<Intervention schedule A>
[1]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with placebo food for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[2]
Washout period is for 4 days.
[3]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with active food 1 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[4]
Washout period is for 4 days.
[5]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with active food 2 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.

<Intervention schedule B>
[1]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with placebo food for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[2]
Washout period is for 4 days.
[3]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with active food 2 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.
[4]
Washout period is for 4 days.
[5]
Day 1: Eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner.
Day 2: Eat the prescribed diet with active food 1 for breakfast. Eat the prescribed diet for lunch and dinner.

*The allocation is performed according to Latin square. When intervention schedule A is applied, all intervention schedule B are rejected (vice versa).

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健常な日本人成人男性または閉経後1年以上経過している健常な日本人女性
2. 毎朝在宅中に排便を行う者
3. 検査日前日及び当日の朝食、昼食、夕食に規定食を食べることが可能な者
4. 1日1回のみ朝に排便を行う者
5. 起床後の採便後、便及び尿を宅配便で郵送できる環境にある者
6. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者

英語
1. Healthy Japanese adult men or menopause women for 1 or more year
2. Subjects who defecate every morning at their home
3. Subjects who can eat the prescribed diet for breakfast, lunch, and dinner
4. Subjects who have a regular bowel movement once a day in the morning
5. Subjects who can send their stool and urine after collecting stool in the morning
6. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、腎結石、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、
高カルシウム血症、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
4. カルシウム強化牛乳など高カルシウム含有食品を日頃から摂取している者
5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
6. 肉体労働等、汗をかく仕事に就いている者
7. 夜勤などで生活習慣が不規則な者
8. 自宅にて室温のコントロールができない者 (エアコン等がない者)
9. 便秘傾向もしくは下痢傾向の者
10. 日常的に過度な運動を行う者
11. 飲酒の習慣のある者
12. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
13. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
14. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
15. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
16. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, kidney stone, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, hypercalcemia, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
4. Subjects who regularly take calcium-rich foods such as calcium-fortified milk
5. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily
6. Subjects who have physical labor in perspiration
7. Subjects who work late-night shift and the lifestyles are irregular
8. Subjects who cannot control their room temperature including not having any air conditioners and heaters
9. Subjects who have a tendency toward constipation or diarrhea
10. Subjects who have excessive fitness habit
11. Subjects who have a drinking habit
12. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and dietary supplements
13. Subjects who are an allergic reaction to medications and/or the test food related products
14. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant
15. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
16. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本和雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木直子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
San-ei Sucrochemical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サンエイ糖化株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

06

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

27

日

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