UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
多施設心サルコイドーシス後ろ向きレジストリー研究

英語
Illustration of the Management and Prognosis of Japanese Patients with Cardiac Sarcoidosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
多施設心サルコイドーシス後ろ向きレジストリー研究

英語
ILLUMINATE-CS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多施設心サルコイドーシス後ろ向きレジストリー研究

英語
Illustration of the Management and Prognosis of Japanese Patients with Cardiac Sarcoidosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
多施設心サルコイドーシス後ろ向きレジストリー研究

英語
ILLUMINATE-CS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心臓サルコイドーシス

英語
Cardiac Sarcoidosis

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心臓サルコイドーシスの臨床像、ステロイドやデバイスなどの既存の治療効果、予後を評価・検証すること

英語
To evaluate clinical course, effect of conventional therapy, and prognosis in patients with cardiac sarcoidosis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓サルコイドーシス診断時から生じた複合心イベント
(心不全入院、心室頻拍/心室細動、総死亡)

英語
Composite cardiac events after diagnosed cardiac sarcoidosis. Cardiac events include HF admission, documented VT/VF, and death.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. ステロイド投与後の心機能の推移
2. ステロイド投与後の房室ブロックの改善
3. ステロイド投与後の画像診断による炎症活動性の評価
4. 心室頻拍に対するアブレーションの効果

英語
1. Change in cardiac function after steroid therapy
2. Resolution of atrioventricular block after steroid therapy
3. Change in inflammatory activity by imaging modality after steroid therapy
4. Efficacy of catheter ablation to ventricular tachycardia

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2001年1月1日から2017年12月31日までに診断された心臓サルコイドーシス症例
心サルコイドーシスの診断基準はJCSガイドライン2016およびHRSのstatement2014に準じる

英語
Patients with cardiac sarcoidosis from January 1st, 2001 to December 31st, 2017.
Diagnosis of CS is according to either Japanese Circulation Society (JCS) criteria proposed in 2016 or the Heart Rhythm Society (HRS) 2014 consensus statement

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
患者から登録拒否の申し出があった場合

英語
The exclusion criterion was the refusal of a patient to be enrolled after notification that he/she is registered to this registry

目標参加者数/Target sample size

515

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	鍋田

英語

名	Takeru
ミドルネーム
姓	Nabeta

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

2520373

住所/Address

日本語
相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara

電話/TEL

0427788111

Email/Email

nabetake@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	鍋田

英語

名	Takeru
ミドルネーム
姓	Nabeta

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

2520373

住所/Address

日本語
相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara

電話/TEL

0427788111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nabetake@med.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部・病院倫理委員会

英語
Kitasato University Medical Ethics Organization

住所/Address

日本語
相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara

電話/Tel

0427788111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

None

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://academic.oup.com/eurheartj/advance-article/doi/10.1093/eurheartj/ehac323/6619356?searchresul

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

512

主な結果/Results

日本語
512例の心サルコイドーシス登録症例のうち観察期間中(中央値1042日)に148例で有害事象が認められた。多くは不整脈イベント(99例)であった。診断後10年間のイベント発生率は48.1%と高値であることが示された。多変量Cox比例ハザードモデルの結果からは心室頻拍/細動の既往、BNP、左室駆出率がイベントの独立したリスク因子として示された。

英語
Among 512 registered patients, 148 combined events were observed during a median follow-up of 1042 days. The 10-year estimated event rates for the primary endpoint were 48.1. On multivariable Cox regression, a history of ventricular tachycardia or fibrillation, log-transformed brain natriuretic peptide levels, left ventricular ejection fraction, and post-diagnosis radiofrequency ablation for VT independently predicted the primary endpoint.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

07

月

04

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022

年

07

月

04

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
最新のガイドラインにて心サルコイドーシスと診断された症例
平均年齢62歳、男性35.7%

英語
Cardiac sarcoidosis were diagnosed according to the recent guidelines.
mean age is 62 years. 35.7% is male.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
対象症例を各施設で後ろ向きに登録した。

英語
Participants were included retrospectively on each institution.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
上記結果を参照

英語
Referred to the above results

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

07

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

01

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし

英語
None

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

04

日

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日本語
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