UMIN試験ID | UMIN000034972 |
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受付番号 | R000039876 |
科学的試験名 | 膵臓がん患者における悪液質の発症頻度について調べる後ろ向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/26 |
最終更新日 | 2020/05/26 15:53:56 |
日本語
膵臓がん患者における悪液質の発症頻度について調べる後ろ向きコホート研究
英語
A retrospective cohort study to investigate the incidence of cachexia in pancreatic cancer patients
日本語
膵臓がん患者における悪液質の発症頻度について調べる後ろ向きコホート研究
英語
A retrospective cohort study to investigate the incidence of cachexia in pancreatic cancer patients
日本語
膵臓がん患者における悪液質の発症頻度について調べる後ろ向きコホート研究
英語
A retrospective cohort study to investigate the incidence of cachexia in pancreatic cancer patients
日本語
膵臓がん患者における悪液質の発症頻度について調べる後ろ向きコホート研究
英語
A retrospective cohort study to investigate the incidence of cachexia in pancreatic cancer patients
日本/Japan |
日本語
膵臓がん
英語
Pancreatic Cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初回治療前の局所進行あるいは遠隔転移を有する浸潤性膵管がんと診断され全身化学療法が行われた患者を対象に、がん悪液質を発症する頻度と発症までの期間を後ろ向きコホート研究により評価する。
英語
To evaluate the frequency of onset and the time to onset of cancer cachexia by a retrospective cohort study, in patients who were diagnosed with invasive pancreatic ductal carcinoma with local progression or distant metastasis before the first treatment and underwent systemic chemotherapy.
その他/Others
日本語
後ろ向き観察研究
英語
Retrospective observation study
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
初回治療前の局所進行あるいは遠隔転移を有する浸潤性膵管がんと診断され全身化学療法が行われた患者における、がん悪液質を発症する頻度と発症までの期間
英語
The frequency of onset and the time to onset of cancer cachexia, in patients who were diagnosed with invasive pancreatic ductal carcinoma with local progression or distant metastasis before the first treatment and underwent systemic chemotherapy
日本語
1) がん悪液質発症の有無と各種臨床検査項目の変化との関連。
2) がん悪液質発症の有無と全生存期間との関連。
3) がん悪液質発症の有無と抗がん剤治療の継続率との関連。
4) がん悪液質発症の有無と二次治療の導入割合との関連。
5) がん悪液質発症の有無と三次治療の導入割合との関連。
6) がん悪液質発症の有無と食欲不振、疲労の重症度及び発現率との関連。
7) 初回全身化学療法開始日を起点として評価した、5%以上の体重変化または2%を超える体重減少(BMI 20 未満またはサルコペニアの場合)の有無と、各種臨床検査項目の変化との関連を12週間間隔で初回全身化学療法期間の間において調べる。
8) 初回全身化学療法開始日を起点として評価した、5%以上の体重変化または2%を超える体重減少(BMI 20 未満またはサルコペニアの場合)の有無と、有害事象(好中球減少、貧血、血小板減少、発熱性好中球減少症、食欲不振、悪心、下痢、疲労、末梢性感覚ニューロパチー、皮疹)の重症度および発現率との相関を12週間間隔で初回化学療法期間の間において調べる。
9) 主要評価項目および上記副次評価項目の検討結果を初回全身化学療法のレジメン毎に群分けして調査する。
英語
1) Relationship between onset of cancer cachexia and changes in laboratory parameter
2) Relationship between cancer cachexia and overall survival
3) Relationship between cancer cachexia and the continuation rate of anticancer chemotherapy
4) Relationship between cancer cachexia and the introduction rate of secondary therapy
5) Relationship between onset of cancer cachexia and introduction rate of tertiary therapy
6) Relationship between cancer cachexia and severity and incidence of anorexia and fatigue
7) Correlation between the changes in body weight of >= 5% or (if BMI> 20 kg/m2 or sarcopenia) weight loss of > 2% and changes in each laboratory parameter during the first systemic chemotherapy period at 12-week intervals evaluated from the beginning day of the first systematic chemotherapy.
8) Correlation between the changes in body weight of >= 5% or (if BMI> 20 kg/m2 or sarcopenia) weight loss of > 2% and the severity and incidence of adverse event (neutropenia, anemia, thrombocytopenia, febrile neutropenia, anorexia, nausea, diarrhea, fatigue, peripheral sensory neuropathy, skin rash) during the first systemic chemotherapy period at 12-week intervals evaluated from the beginning day of the first systemic chemotherapy.
9) The results of primary and secondary endpoints are stratified by the regimen of initial systemic chemotherapy.
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の全ての選択基準を満たす患者は、本研究に組み入れられる。
1) 初回治療前の局所進行あるいは遠隔転移を有する浸潤性膵管がんと確定診断され全身化学療法が行われた患者
2) 浸潤性膵管がんとして矛盾しない病理診断が得られている患者
3) 初回全身化学療法開始時及びその後の診療期間を通して定期的に体重データを記録している患者
4) 調査期間中に下記に示すいずれかのがん化学療法を受けた患者
・modified FOLFIRINOX療法
・ゲムシタビン+nab-パクリタキセル併用療法
・ゲムシタビン単剤療法
・ゲムシタビン+エルロチニブ併用療法
5) 包括同意で診療情報の二次利用を拒否していない患者、あるいは国立がん研究センター東病院で行われた「19-075研究」、「K2011-001研究」、「2012-0281研究」に参加し、既存情報の二次利用に同意した患者
英語
Patients who satisfy all the following items are included.
1) Patients who were diagnosed with invasive pancreatic ductal carcinoma with local progression or distant metastasis before the first treatment and underwent systemic chemotherapy
2) Patients who have pathologic diagnosis that is consistent with invasive pancreatic ductal carcinoma
3) Patients who were measured body weight periodically at the beginning of the initial systemic chemotherapies and during the subsequent medical consultation period
4) Received one of the following cancer chemotherapies during the study period
- mFOLFIRINOX
- GEM+nab-PTX
- GEM
- GEM+ERL
5) Patients who have not refused secondary use of the clinical information, or participated in the 19-075 Study, the K2011-001 Study, and 2012-0281 Study conducted at the National Cancer Center Hospital East and agreed to secondary use of the existing information
日本語
以下のいずれかの除外基準を満たす患者は、本研究に組み入れない。
1) 初回全身化学療法開始日を起点として過去6カ月以内に消化管の外科的手術をした患者、ただし十二指腸ステントが留置された患者や胃空腸バイパス術をした患者は許容する。
2) 同時活動性重複がんを有する患者(ステージⅠの上皮内がん、粘膜内がん又は表在性膀胱がん、若しくは5年間以上の再発が認められない他のがんは登録可能とする)
3) 初回全身化学療法開始後の診療期間において12週以上に渡って体重データの欠損がある患者
4) 初回全身化学療法開始時に腹水貯留のため穿刺を実施した患者
英語
Patients who meet at least one of the following exclusion criteria are not included.
1) Patient who underwent surgical operation of the gastrointestinal tract within the last 6 months starting from the beginning day of the first systemic chemotherapy excluding stent placement in the duodenum or gastrojejunostomy
2) Patients with simultaneously active, double cancer (Stage I intraepithelial carcinoma, intramucosal carcinoma, superficial bladder carcinoma, or other cancers without recurrence for 5 years or more can be registered)
3) Patients with missing of body weight data over 12 weeks in the medical consultation period after the beginning of initial systemic chemotherapy
4) Patients who underwent puncture for ascitic fluid at the beginning of initial systemic chemotherapy
150
日本語
名 | 浩司 |
ミドルネーム | |
姓 | 町井 |
英語
名 | Koji |
ミドルネーム | |
姓 | Machii |
日本語
小野薬品工業株式会社
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
メディカルアフェアーズ統括部企画1部第2室
英語
Section 2 Medical Planning I Medical Affairs
541-8564
日本語
大阪府大阪市中央区久太郎町1-8-2
英語
8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi 541-8564, Japan
06-6263-2992
machii@ono.co.jp
日本語
名 | 修一 |
ミドルネーム | |
姓 | 光永 |
英語
名 | Shuichi |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsunaga |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National Cancer Center Hospital East
日本語
肝胆膵内科
英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
277-8577
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shi, Chiba-ken, 277-8577 Japan
04-7133-1111
smitsuna@east.ncc.go.jp
日本語
小野薬品工業株式会社
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
小野薬品工業株式会社
英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会
英語
Institutional Review Board of National Cancer Center
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
1-1, Tsukiji 5-chome, Chuo-ku, Tokyo , Japan
03-3542-2511
irst@ml.res.ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
https://link.springer.com/article/10.1007/s00520-020-05346-8
最終結果が公表されている/Published
https://link.springer.com/article/10.1007/s00520-020-05346-8
150
日本語
合計150人の患者が登録された。年齢、BMIの中央値は65歳、21.7 kg/m2。ベース悪液質は、患者の50%で発生していた。経過悪液質は、初回全身化学療法の開始から12週間以内に32%で発生し、1年で64%に達した。がん悪液質が初回全身化学療法開始から12、24、または48週間以内に発生したかどうかに関係なく、フォローアップ悪液質のある患者とない患者では全生存期間に有意差はなかった。食欲不振、疲労、吐き気、下痢は、フォローアップ悪液質のない患者よりもフォローアップ悪液質のある患者の方が、頻度および重症度が高かった。
英語
A total of 150 patients were registered. Base cachexia occurred in 50% of patients. Follow-up cachexia occurred in 32% within 12 weeks of starting first-line chemotherapy, reaching 64% at 1 year. Overall survival was not significantly different between patients with and without follow-up cachexia. Appetite loss, fatigue, nausea, and diarrhea were more frequent in patients with follow-up cachexia than in those without follow-up cachexia.
2020 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2020 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
日本語
合計150人の患者が登録された。年齢、BMIの中央値は65歳、21.7 kg/m2。
英語
A total of 150 patients were registered. The median age and BMI were 65 years and 21.7 kg/m2, respectively.
日本語
該当せず
英語
Not applicable
日本語
該当せず
英語
Not applicable
日本語
該当せず
英語
Not applicable
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2018 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 09 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 26 | 日 |
日本語
本研究は、患者の医療記録から電子的データ収集システム (EDC) を使用して収集した臨床データで実施する後ろ向き観察研究である。研究参加施設において、2017年3月31日までに初回治療前の局所進行あるいは遠隔転移を有する浸潤性膵管がんと診断され全身化学療法が行われた患者を本研究に組み入れる。研究への患者の組み入れは、各患者の診療記録に記載された医師による確定診断に基づく。初回全身化学療法施行日から最低1年間(最長3年間)の医療記録を調査し収集する。
<調査項目>
1) 患者背景(初回全身化学療法時)
年齢、生年月、性別、身長、体重、初回全身化学療法開始日を起点として過去6ヵ月間の最も重い体重、合併症の有無(慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、高血圧、脂質異常症、甲状腺機能低下症、その他)、ECOG PS、原発部位(膵頭部、膵体部、膵尾部)、UICC病期分類、腹水の有無、臨床検査 (Na, K, AST, ALT, AL-P, t-Bil, Neu, WBC, Plt, Cre, Alb, TP, TLC, CRP, Hb, ChE, Glu)、腫瘍マーカー (CA19-9)、CTL3-SMI、初回全身化学療法開始時の食欲不振、疲労、初回全身化学療法開始時の有害事象(好中球減少、発熱性好中球減少症、貧血、血小板数減少、悪心、下痢、末梢性感覚ニューロパチー、皮疹)
2) 初回全身化学療法開始日以降、4週毎に収集する臨床情報
体重
3) 初回全身化学療法開始日以降、12週毎に収集する臨床情報
ECOG PS、臨床検査、腫瘍マーカー、CTL3-SMI、食欲不振、疲労、初回全身化学療法中の有害事象
4) 診療経過全体から収集する臨床情報
- 初回全身化学療法の詳細[治療レジメン、開始日、最終投与日、中止理由、増悪確認日、抗腫瘍効果 (RECIST ver1.1)]
- 二次化学療法、三次化学療法の有無、無しの場合はその理由、化学療法の詳細(治療レジメン、開始日、最終投与日)
- 最終転帰(生存、死亡、追跡不能)
英語
This retrospective observational study is carried out on clinical data collected using the EDC from the medical record of subjects. Patients who were diagnosed with invasive pancreatic ductal carcinoma with local progression or distant metastasis before the first treatment and underwent systemic chemotherapy at the site by 31 March 2017 are included in the study. Patient enrolment is based on a definitive diagnosis in the medical record. The medical records are collected for at least 1 year (maximum 3 years) from the date of the initial systemic chemotherapy.
<Contents collected>
1) Baseline characteristics (At the time of initial systemic chemotherapy)
Age, birth year/month, sex, height, body weight, the heaviest body weight in the last 6 months from the beginning day of the first systemic chemotherapy, complications , ECOG PS, primary lesion (pancreatic head, body, and tail), UICC staging, ascites, laboratory parameter (Na, K, AST, ALT, AL-P, t-Bil, Neu, WBC, Plt, Cre, Alb, TP, TLC, CRP, Hb, ChE, Glu), tumor maker (CA19-9), CTL3-SMI, Anorexia, fatigue, adverse events (Neutropenia, febrile neutropenia, anemia, platelet count reduction, nausea, diarrhea, peripheral sensory neuropathy, and rash) at the beginning of initial systemic chemotherapy
2) Clinical information collected every 4-week from the initial systemic chemotherapy
Body weight
3) Clinical information collected every 12-week from the initial systemic chemotherapy
ECOG PS, laboratory parameter, tumor maker, CTL3-SMI, anorexia, fatigue, adverse events during the initial systemic chemotherapy
4) Clinical information collected from all the consultation period
- Initial chemotherapy [Regimen, initial/final date, reason for discontinuation, confirmation date of exacerbation, antitumor effect (RECIST ver1.1)]
- Secondary/tertiary chemotherapy and if not done, the reason (Regimen, initial/final date)
- Final outcome (Survival, death, lost to follow-up)
2018 | 年 | 11 | 月 | 22 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039876
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039876
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
2020/05/26 | 181002_膵臓がん悪液質 後向き観察研究計画書_v12.docx |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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