UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034961
受付番号 R000039865
科学的試験名
一般公開日（本登録希望日） 2019/02/01
最終更新日 2018/11/21 13:44:41

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語

英語
Fenoldopam improves urine output in oliguric critically surgical patients, Observational

一般向け試験名略称/Acronym

日本語

英語
Fenoldopam improves urine output in oliguric critically surgical patients, Observational

科学的試験名/Scientific Title

日本語

英語
Fenoldopam improves urine output in oliguric critically surgical patients, Observational

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語

英語
Fenoldopam improves urine output in oliguric critically surgical patients, Observational

試験実施地域/Region

北米/North America


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語

英語
Intensive care unit

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 外科学一般/Surgery in general
麻酔科学/Anesthesiology 集中治療医学/Intensive care medicine
該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語

英語
: Fenoldopam is a short acting dopamine A1 receptor agonist which mediates vasodilation of the renal arteries thereby increasing renal blood flow, creatinine clearance, urinary flow and excretion of sodium. The objectives of this study were to determine whether low-dose fenoldopam or low-dose fenoldopam + a diuretic improve urine output in acute renal failure patients providing a positive effect preventing fluid accumulation and also verify the renoprotective effect of fenoldopam in ICU.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語

英語
The objectives of this study were to determine whether low-dose fenoldopam or low-dose fenoldopam + a diuretic improve urine output in acute renal failure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語

英語
Patient selection criteria were, those who do not have CKD and which urine output was <500 milliliters in the last 6hrs period and consequently fulfill the criteria for acute renal injury (AKI) by the 2004 RIFLE (Table Rifle Criteria)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語

英語
Patient selection criteria were, those who do not have CKD and which urine output was <500 milliliters in the last 6hrs period and consequently fulfill the criteria for acute renal injury (AKI) by the 2004 RIFLE (Table Rifle Criteria).

目標参加者数/Target sample size

126


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓

英語
名
ミドルネーム
姓 Rafael Barrera

所属組織/Organization

日本語

英語
Northwell Health System

所属部署/Division name

日本語

英語
Intensive unit care

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語

英語
27005 76th Ave, Queens, NY 11040

電話/TEL

+17184703000

Email/Email

RBarrera@northwell.edu


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓

英語
名
ミドルネーム
姓 Cagliani

組織名/Organization

日本語

英語
Northwell

部署名/Division name

日本語

英語
Intensive care unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語

英語
461 West, 150th St

電話/TEL

+15165908262

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

jcagliani@northwell.edu


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IRB

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
No funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

Northwell health System


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 02 月 01 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語
Of the 126 patients, who met inclusion criteria, 87 patients received fenoldopam (0.03mcg/kg/min) alone and 39 patients received fenoldopam plus a diuretic in the first 24 hours (Image 1). Fenoldopam alone, significantly increased mean urine output to 1376ml in 24 hours, from an assumed baseline mean of 1000ml/24h (P=0.005). (Image 3). Fenoldopam plus diuretic also demonstrated an increase in mean urine output (1525 ml) in the first 24 hours (P=0.02). (Image 4). There was no statistically significant difference when fenoldopam was compared to fenoldopam plus a diuretic (p= 0.5). There was also no significant change in creatinine clearance from baseline in either group Mann-Whitney test p value=0.88 and p value=0.7 (Image 5, 6, and table 2). In terms of fluid accumulation, there is no significant change adding diuretics p value=0.92. 59% of patients with fenoldopam and 53%with fenoldopam+diuretics progressed to Injury/Fail.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 年 03 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016 年 01 月 03 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
Observational


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 11 月 21 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 11 月 21 日



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日本語
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