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一般向け試験名/Public title

日本語
口腔内環境改善効果検証試験: 非盲検試験

英語
A verification study of improving on the oral cavity environment of the test food: an open-label trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔内環境改善効果検証試験

英語
A verification study of improving on the oral cavity environment of the test food

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔内環境改善効果検証試験: 非盲検試験

英語
A verification study of improving on the oral cavity environment of the test food: an open-label trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔内環境改善効果検証試験

英語
A verification study of improving on the oral cavity environment of the test food

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese subjects

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常な日本人成人男女が被験食品を1週間継続摂取した際の、口腔内環境改善効果を検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food for 1 week on the oral cavity environment in healthy Japanese subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
A.actinomycetemcomitans (Aa)、P.gingivalis (Pg)、P.intermedia (Pi)、T.forsythensis (Tf)、T.denticola (Td)、F.nucleatum (Fn)

※スクリーニング兼摂取前検査時の測定値および摂取1週間後検査における測定値または変化量を用いる。

英語
A.actinomycetemcomitans (Aa), P.gingivalis (Pg), P.intermedia (Pi), T.forsythensis (Tf), T.denticola (Td), F.nucleatum (Fn)

* Measure the values at screening (before consumption) and 1 week after consumption and calculate the amount of change.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 自覚症状 (VAS法)
口臭、歯茎の腫れ状態、歯のざらつき、口の不快感、口のかわき、ねばつき

2. 血中IGF-1濃度

※スクリーニング兼摂取前検査時の測定値および摂取1週間後検査における測定値または変化量を用いる。

英語
1. Visual Analogue Scale (VAS) of subjective symptoms
Halitosis, swelling of gums, surface roughness of tooth, oral discomfort, dry mouth, and, stickiness in the mouth

2. The concentration of serum IGF-1

* Measure the values at screening (before consumption) and 1 week after consumption and calculate the amount of change.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 1週間
試験食品: HGH クリスタル
用法・用量: 1回あたり1包を1日3回、朝昼夕の空腹時に摂取する。摂取の際は、試験食品を口内に40秒以上留めてから嚥下する。

※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。

英語
Duration: 1 week
Test materials: HGH crystal
Dose: 1 pack, three times per day
Administration: Maintain the test food in the mouth for 40 seconds and swallow it before each meal

* If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 虫歯がないと自覚している健常な日本人成人男女

2. 試験責任医師及び分担医師が試験の参加に問題ないと判断した者

英語
1. Healthy Japanese adult subjects who have no tooth decay.

2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者

5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者

6. 義歯を使用している者

7. 過去3カ月以内に歯周病の治療や抗菌剤による治療を受けた者

8. 過去3カ月以内に歯垢及び歯石除去などのメンテナンスを行った者

9. 歯科治療中または何らかの歯科疾患に罹患していると診断された者

10. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者

11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

12. 同意書取得日以前の2ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

13. その他、試験責任医師及び分担医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction.

2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD).

3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases.

4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily.

5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and dietary supplements.

6. Subjects who use dentures.

7. Subjects who have receiving treatment of periodontosis or with antimicrobial agents within the last three months.

8. Subjects who have receiving dental maintenance care, such as removing dental plaques and dental tartars within the last three months

9. Subjects who are under treatment or diagnosed with any of dental diseases.

10. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products.

11. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant.

12. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last two months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial.

13. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本和雄

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuo YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木直子

英語

名
ミドルネーム
姓	Naoko SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Autobahn Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アウトバーン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Unpublished

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/47080/1297

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

11

主な結果/Results

日本語
森永宏喜, 田中光顯. HGH クリスタル MD^(R)の口腔内環境改善効果―非盲検前後比較試験―. 薬理と治療. 2019; 47(8): 1297-1313.

英語
Morinaga H, Tanaka M. HGH Crystal MD^(R) improves the oral environment-an open-label, observational before-after study-. Jpn Pharmacol Ther. 2019; 47(8): 1297-1313.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

08

月

30

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

有害事象/Adverse events

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

評価項目/Outcome measures

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
未定

英語
Undecided

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
関係企業間での協議を要するため

英語
To require consultation among related companies

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

27

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039849

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