UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	口腔内環境改善効果検証試験: 非盲検試験	A verification study of improving on the oral cavity environment of the test food: an open-label trial
一般向け試験名略称/Acronym	口腔内環境改善効果検証試験	A verification study of improving on the oral cavity environment of the test food
科学的試験名/Scientific Title	口腔内環境改善効果検証試験: 非盲検試験	A verification study of improving on the oral cavity environment of the test food: an open-label trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	口腔内環境改善効果検証試験	A verification study of improving on the oral cavity environment of the test food
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常者	Healthy Japanese subjects
疾患区分1/Classification by specialty	該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健常な日本人成人男女が被験食品を1週間継続摂取した際の、口腔内環境改善効果を検証する。	To verify the effects of consumption of the test food for 1 week on the oral cavity environment in healthy Japanese subjects.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	A.actinomycetemcomitans (Aa)、P.gingivalis (Pg)、P.intermedia (Pi)、T.forsythensis (Tf)、T.denticola (Td)、F.nucleatum (Fn) ※スクリーニング兼摂取前検査時の測定値および摂取1週間後検査における測定値または変化量を用いる。	A.actinomycetemcomitans (Aa), P.gingivalis (Pg), P.intermedia (Pi), T.forsythensis (Tf), T.denticola (Td), F.nucleatum (Fn) * Measure the values at screening (before consumption) and 1 week after consumption and calculate the amount of change.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1. 自覚症状 (VAS法) 口臭、歯茎の腫れ状態、歯のざらつき、口の不快感、口のかわき、ねばつき 2. 血中IGF-1濃度 ※スクリーニング兼摂取前検査時の測定値および摂取1週間後検査における測定値または変化量を用いる。	1. Visual Analogue Scale (VAS) of subjective symptoms Halitosis, swelling of gums, surface roughness of tooth, oral discomfort, dry mouth, and, stickiness in the mouth 2. The concentration of serum IGF-1 * Measure the values at screening (before consumption) and 1 week after consumption and calculate the amount of change.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	期間: 1週間 試験食品: HGH クリスタル 用法・用量: 1回あたり1包を1日3回、朝昼夕の空腹時に摂取する。摂取の際は、試験食品を口内に40秒以上留めてから嚥下する。 ※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。	Duration: 1 week Test materials: HGH crystal Dose: 1 pack, three times per day Administration: Maintain the test food in the mouth for 40 seconds and swallow it before each meal * If you forget to take the test food, take it as soon as you remember within the day.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 虫歯がないと自覚している健常な日本人成人男女 2. 試験責任医師及び分担医師が試験の参加に問題ないと判断した者	1. Healthy Japanese adult subjects who have no tooth decay. 2. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician.
除外基準/Key exclusion criteria	1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者 2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者 3. 以下の慢性疾患で治療中の者 不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患 4. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者 5. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者 6. 義歯を使用している者 7. 過去3カ月以内に歯周病の治療や抗菌剤による治療を受けた者 8. 過去3カ月以内に歯垢及び歯石除去などのメンテナンスを行った者 9. 歯科治療中または何らかの歯科疾患に罹患していると診断された者 10. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者 11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 12. 同意書取得日以前の2ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者 13. その他、試験責任医師及び分担医師が本試験の対象として不適切と判断した者	1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction. 2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD). 3. Currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disease, kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases. 4. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Function Claims", or other functional food/beverage in daily. 5. Subjects who are currently taking medications (including herbal medicines) and dietary supplements. 6. Subjects who use dentures. 7. Subjects who have receiving treatment of periodontosis or with antimicrobial agents within the last three months. 8. Subjects who have receiving dental maintenance care, such as removing dental plaques and dental tartars within the last three months 9. Subjects who are under treatment or diagnosed with any of dental diseases. 10. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products. 11. Subjects who are pregnant, breast-feeding, or planning to become pregnant. 12. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last two months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial. 13. Subjects who are ineligibility to participate in the study based on the evaluation of the principal physician.
目標参加者数/Target sample size	10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 山本和雄	名 ミドルネーム 姓 Kazuo YAMAMOTO
所属組織/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
所属部署/Division name	代表取締役	CEO
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
Email/Email	kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 鈴木直子	名 ミドルネーム 姓 Naoko SUZUKI
組織名/Organization	株式会社オルトメディコ	ORTHOMEDICO Inc.
部署名/Division name	研究開発部	R&D Department
郵便番号/Zip code
住所/Address	東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階	2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
電話/TEL	03-3818-0610
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	nao@orthomedico.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	ORTHOMEDICO Inc.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社オルトメディコ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Autobahn Co. Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	アウトバーン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	医療法人社団 盛心会 タカラクリニック	Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都) Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2018 年 11 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	Unpublished
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/47080/1297
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	11
主な結果/Results	森永宏喜, 田中光顯. HGH クリスタル MD(R)の口腔内環境改善効果―非盲検前後比較試験―. 薬理と治療. 2019; 47(8): 1297-1313.	Morinaga H, Tanaka M. HGH Crystal MD(R) improves the oral environment-an open-label, observational before-after study-. Jpn Pharmacol Ther. 2019; 47(8): 1297-1313.
主な結果入力日/Results date posted	2021 年 05 月 27 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results	2019 年 08 月 30 日
参加者背景/Baseline Characteristics	論文を参照	Refer to the paper
参加者の流れ/Participant flow	論文を参照	Refer to the paper
有害事象/Adverse events	論文を参照	Refer to the paper
評価項目/Outcome measures	論文を参照	Refer to the paper
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD	未定	Undecided
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description	関係企業間での協議を要するため	To require consultation among related companies

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 11 月 20 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 11 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2018 年 11 月 20 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 05 月 27 日

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