UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000034949
受付番号	R000039848
科学的試験名	HPV検査およびｸﾗﾐｼﾞｱ検査の自己採取の有用性に関する検討
一般公開日（本登録希望日）	2018/11/25
最終更新日	2020/01/07 10:50:54

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
HPV検査およびｸﾗﾐｼﾞｱ検査の自己採取の有用性に関する検討

英語
A study on the usefulness of self-harvesting of HPV test and Chlamydia test

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HPV検査およびｸﾗﾐｼﾞｱ検査の自己採取の有用性に関する検討

英語
A study on the usefulness of self-harvesting of HPV test and Chlamydia test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
HPV検査およびｸﾗﾐｼﾞｱ検査の自己採取の有用性に関する検討

英語
A study on the usefulness of self-harvesting of HPV test and Chlamydia test

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HPV検査およびｸﾗﾐｼﾞｱ検査の自己採取の有用性に関する検討

英語
A study on the usefulness of self-harvesting of HPV test and Chlamydia test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頚癌
クラミジア感染

英語
Cervical cancer
Chlamydia infection

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
子宮頸がん検診未受診者に自己細胞採取によるHPV（ﾋﾄﾊﾟﾋﾟﾛｰﾏｳｲﾙｽ）検査およびｸﾗﾐｼﾞ検査を行い、医師による検査と比較して、HPV自己採取の有用性を検討する。本研究の目的は子宮がん検診未受診者に対する自己検診の有用性を検証することで婦人科検診率が向上しない中で子宮頸がんの早期発見に繋がる方法を見出すことにある。

英語
We conduct HPV (human papilloma virus) examination by autologous cell harvesting to non-consulted persons who do not have cervical cancer screening examinations, and examine the usefulness of HPV self-harvesting compared with the examination by doctors. The purpose of this study is to find a method leading to the early detection of cervical cancer in the absence of improved gynecological examination rate by verifying the usefulness of self-screening for those who have not undergone cervicl cancer screening examination.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HPV及びクラミジア検査の自己採取と医師による採取の一致率。

英語
Concordance rate of HPV and Chlamydia between self-harvesting and physician harvesting.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳～65歳の健康な女性
性交経験のある方
書面にて本研究への参加同意を得られる方

英語
Healthy women between 20 and 65 years old.
People with sexual experiences.
Those who can obtain consent in participating in this research in writing.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
妊娠の可能性がある場合

英語
When there is a possibility of pregnancy

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名美玄

ミドルネーム

姓宋

英語

名 Mihyon

ミドルネーム

姓 Song

所属組織/Organization

日本語
丸の内の森レディースクリニック

英語
Marunouchi no Mori Ladies Clinic

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

1006509

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1-5-1 新丸の内ビルディング9F

英語
Shin Marunouchi Building, 9th Floor, 1-5-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6206-3900

Email/Email

gyne@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名美玄

ミドルネーム

姓宋

英語

名 Mihyon

ミドルネーム

姓 Song

組織名/Organization

日本語
丸の内の森レディースクリニック

英語
Marunouchi no Mori Ladies Clinic

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Gynecology

郵便番号/Zip code

1006509

住所/Address

日本語
東京都千代田区丸の内1-5-1 新丸の内ビルディング9F

英語
Shin Marunouchi Building, 9th Floor, 1-5-1 Marunouchi, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6206-3900

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

gyne@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Marunouchi no Mori Ladies Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
丸の内の森レディースクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Marunouchi no Mori Ladies Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
丸の内の森レディースクリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学ならびに川崎医科大学附属病院

英語
Kawasaki Medical University

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
Matsushima 577 Kurashiki-shi, Okayama prefecture

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

gyne@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 11 月 25 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 11 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 年 02 月 23 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 11 月 25 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
non

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 11 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 01 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039848

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039848

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）