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一般向け試験名/Public title

日本語
Onyx ONE Clear臨床試験：出血リスクが高い患者に対するMDT-2118ステントを用いた1ヶ月のDAPT療法におけるシングルアーム臨床試験

英語
Onyx ONE Clear Study: A Single Arm Study with Resolute Onyx in ONE-Month DAPT for High-Bleeding Risk Patients who are considered One-Month Clear

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Onyx ONE Clear臨床試験：出血リスクが高い患者に対するMDT-2118ステントを用いた1ヶ月のDAPT療法におけるシングルアーム臨床試験

英語
Onyx ONE Clear Study: A Single Arm Study with Resolute Onyx in ONE-Month DAPT for High-Bleeding Risk Patients who are considered One-Month Clear

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Onyx ONE Clear臨床試験：出血リスクが高い患者に対するMDT-2118ステントを用いた1ヶ月のDAPT療法におけるシングルアーム臨床試験

英語
Onyx ONE Clear Study: A Single Arm Study with Resolute Onyx in ONE-Month DAPT for High-Bleeding Risk Patients who are considered One-Month Clear

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Onyx ONE Clear臨床試験：出血リスクが高い患者に対するMDT-2118ステントを用いた1ヶ月のDAPT療法におけるシングルアーム臨床試験

英語
Onyx ONE Clear Study: A Single Arm Study with Resolute Onyx in ONE-Month DAPT for High-Bleeding Risk Patients who are considered One-Month Clear

試験実施地域/Region

日本/Japan	北米/North America

対象疾患名/Condition

日本語
虚血性心疾患

英語
Ischemic heart disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
複合評価項目である心臓死及び心筋梗塞の発生率に関して、ステント留置後に短期間（1ヶ月）のDAPT療法を受けた出血リスクが高い及び/又は医学的に1ヶ月以上のDAPT治療に適さないと判断される被験者においてMDT-2118ステント及び 1ヶ月のDAPT療法の臨床的安全性を評価すること。

英語
To evaluate the clinical safety of the Resolute Onyx stent with use of one-month DAPT in subjects deemed at high risk for bleeding and/or medically unsuitable for more than one-month DAPT treatment with respect to a composite endpoint rate of cardiac death and myocardial infarction.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント留置後1ヶ月のDAPT療法を受ける被験者集団の術後1年目の心臓死及び心筋梗塞の複合評価 （期間：1ヶ月～1年）

英語
Composite of cardiac death and myocardial infarction at one year for a one-month clear population [time frame: one month to one year]

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全てのフォローアップ（FU）（1、2、6ヶ月、1年及び2年目、ただし急性期成功を除く）にて、以下を評価する：
- 急性期成功（デバイス、病変、手技）
- 心臓死を含む全ての死亡
- 主要心事故（MACE）
- 死亡、心筋梗塞、又は経皮的もしくは外科的方法によるCD-TLRと定義
- 心臓死及び心筋梗塞の複合評価
- 標的血管不全（TVF）
　- 心臓死、標的血管心筋梗塞、又は臨床的定義に基づく標的血管再建術と定義される
　　　- 標的血管不全は、以下のどの事象が発生した場合でも報告する：
　　　- 標的血管以外の血管に起因することが明らかでない領域で心筋梗塞が再発した場合
　　　- 非標的血管に起因することが明らかでない心臓死
　　　- 標的血管への血行再建術と判断された場合
　- 標的病変不全 (TLF)
　　　- 心臓死、標的血管心筋梗塞（Q波及び非Q波）、又は経皮的もしくは外科的方法による臨床的に意義がある標的病変血行再建術（TLR）と定義される
- 全ての血行再建術（TLR、TVR及び非TVR)
- ステント血栓症（明らか/可能性が高い）
- 脳卒中
　- BARC基準による出血
　- BARC 3～5
　- BARC 2～5
　- 全てのBARC

英語
The following will be assessed at all follow-up time points (1, 2, 6 months, 1 and 2 years), except acute success:
Acute success (device, lesion, procedure)
All deaths, including cardiac death
Major adverse cardiac event (MACE)
Defined as death, myocardial infarction, or clinically driven repeat target lesion revascularization by percutaneous or surgical methods
Composite of cardiac death and myocardial infarction
Target vessel failure (TVF)
Defined as cardiac death, target vessel myocardial infarction or clinically-driven target vessel revascularization
Target vessel failure will be reported when ANY of the following events occur:
Recurrent MI occurs in territory not clearly attributed to a vessel other than the target vessel
Cardiac death not clearly due to a non-target vessel endpoint
Target vessel revascularization is determined
Target lesion failure (TLF)
Defined as cardiac death, target vessel myocardial infarction (Q wave and non-Q wave), or clinically driven target lesion revascularization (TLR) by percutaneous or surgical methods.
All revascularizations (TLR, TVR and non-TVR)
Stent thrombosis (def/prob)
Stroke
Bleeding per BARC criteria
BARC 3 to 5
BARC 2 to 5
All BARC

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経皮的冠動脈インターベンションの適応ガイドラインに従った薬剤溶出型ステントを用いた治療の対象となり、事前に定義された出血リスクが高い基準を満たし、1ヶ月のDAPT療法の候補となる患者に対して、MDT-2118ステントを留置する。

その後1ヶ月間のDAPT療法、1ヶ月後SAPT療法を実施する。
抗血小板薬の投与は、実施医療機関の標準治療、経皮的冠動脈インターベンションのガイドライン、治験機器のIFUに従い行う。

英語
MDT 2118 stent is placed in subjects who are acceptable candidates for treatment with a drug eluting stent in accordance with applicable guidelines for percutaneous coronary interventions, who additionally meet pre-defined criteria for being high-bleeding risk and/or are candidates for 1-month DAPT.
After that, 1 month of DAPT therapy and 1 month after SAPT therapy are carried out.
Antiplatelet medication dosing, should be administered per hospital routine and in line with applicable guidelines on percutaneous coronary interventions and the IFU of the device.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経皮的冠動脈インターベンションの適応ガイドライン、IFUに従ってDESによる治療が必要とされ、さらに事前に定義された出血リスクが高い患者の基準を満たし、及び/又は1ヶ月のDAPT療法の候補者となり、被験者に対する1ヶ月DAPTの潜在的利益が長期DAPT使用の潜在的リスクを上回ると医師が判断する全ての患者が候補となる。
出血リスクが高く及び/又は1ヶ月のDAPT療法の候補であると見なすために、 被験者は以下の基準を少なくとも1つを満たさなければならない。
1) PCI後、補助的な経口抗凝固療法が長期間予定されている
2) 75歳以上
3) ベースラインのヘモグロビン（Hgb）が<11 g/dl （又は術前の4週間以内に輸血を必要とする貧血がある）
4) 脳内出血の既往歴がある
5) 過去12ヶ月以内に脳卒中の既往歴がある
6) 過去12ヶ月以内に重大な出血による入院歴がある
7) 現在治療中又は（治療の代わりに）観察中の活動性の皮膚以外のがんがある
8) PCI後30日以上、NSAID（アスピリン以外）又はステロイドを1日1回使用する予定がある
9) 術後12ヶ月以内にDAPT療法の中断が必要となる外科手術が予定されている
10) クレアチニンクリアランス <40 ml/分の腎不全がある
11) 血小板減少症（PLT <100,000/mm3）がある
12) 以下のいずれかを発症している重度の慢性肝疾患：静脈瘤出血、腹水、肝性脳障害又は黄疸
13) その他の医学的理由により少なくとも6ヶ月間のDAPT療法の不遵守が予測される

英語
All subjects who are acceptable candidates for treatment with a DES in accordance with applicable guidelines for percutaneous coronary interventions, per manufacturer is Instructions for Use, who additionally meet pre-defined criteria for being high-bleeding risk and/or are candidates for 1-month DAPT and in the opinion of the investigator, the potential benefit of 1-month DAPT to the subject outweighs the potential risk.

To qualify as high-bleeding risk and/or a candidate for 1-month DAPT, subject must meet at least one of the following criteria:
1) Adjunctive chronic oral anticoagulation treatment planned to continue after PCI
2) Age >= 75 years old
3) Baseline Hgb <11 g/dl (or anemia requiring transfusion during the 4 weeks prior to procedure)
4) Any prior documented intracerebral bleed
5) Any documented stroke in the last 12 months
6) Hospital admission for major bleeding during the prior 12 months
7) Active non-skin cancer currently undergoing treatment or surveillance (in lieu of treatment)
8) Planned daily NSAID (other than aspirin) or steroids for >= 30 days after PCI
9) Planned surgery that would require interruption of DAPT (within the next 12 months)
10) Renal failure defined as Creatinine clearance <40 ml/min
11) Thrombocytopenia (PLT <100,000/mm3)
12) Severe chronic liver disease defined as subjects who have developed any of the following: variceal hemorrhage, ascites, hepatic encephalopathy or jaundice
13) Expected non-compliance for at least 6 months DAPT for other medical reasons

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中及び授乳中の女性
2) 指標手技の施行後1ヶ月以降にPCIが予定されている
3) 治験機器ではないステントの留置、POBAを用いた単独治療、又はアテレクトミーを用いた単独治療を必要とする手技が予定されている
4) 組み入れ時に活動性の出血がある
5) 心原性ショックがある
6) 指標手技の施行後1ヶ月以内にDAPT療法の中止を要する外科手術又は手技が予定されている
7) 長期間の単剤抗血小板療法を遵守できないと予想される患者
8) アスピリン、ヘパリン及びビバリルジン、P2Y12阻害薬、ゾタロリムスなどのmTOR阻害薬、コバルト、ニッケル、プラチナ、イリジウム、クロム、モリブデン、ポリマーコーティング（BioLinxTM など）、ステンレススチール（又は316Lステンレススチールに含まれるその他の金属イオン）、亜鉛などに対して過敏症があり禁忌とわかっている、又は造影剤に対して過敏症であり、前投与薬による適切な処置を行うことができない
9) 術前6ヶ月以内に指標手技の標的病変以外の病変にPCIを施行した
10) 指標手技の施行後12ヶ月以内に他の臨床試験に参加する
11) 余命が2年未満である

英語
1) Pregnant and breastfeeding women
2) Subjects requiring a planned PCI procedure after one month of index procedure
3) Procedure planned to require non-study stents, stand-alone POBA, or stand-alone atherectomy
4) Active bleeding at the time of inclusion
5) Cardiogenic shock
6) Subject with planned surgery or procedure necessitating discontinuation of DAPT within one month following index procedure
7) Subject not expected to comply with long-term single antiplatelet therapy
8) A known hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin and bivalirudin, P2Y12 inhibitors, mTOR inhibiting drugs such as zotarolimus, cobalt, nickel, platinum, iridium, chromium, molybdenum, polymer coatings (e.g., BioLinx), stainless steel (or other metal ions found in 316L stainless steel), zinc, or a sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre-medicated.
9) PCI during the previous 6 months for a lesion other than the target lesion of the index procedure
10) Participation in another clinical study within 12 months after index procedure
11) Subjects with life expectancy of less than 2 years

目標参加者数/Target sample size

800

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	映
ミドルネーム
姓	塩光

英語

名	Aki
ミドルネーム
姓	Shiomitsu

所属組織/Organization

日本語
CVG臨床開発部

英語
Cardiovascular Group (CVG)

所属部署/Division name

日本語
CRDN/APV クリニカル

英語
CRDN/APV Clinical

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70

英語
1-2-70 Konan , Minato-ku, Tokyo 108-0075

電話/TEL

080-7092-0518

Email/Email

aki.shiomitsu@medtronic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	映
ミドルネーム
姓	塩光

英語

名	Aki
ミドルネーム
姓	Shiomitsu

組織名/Organization

日本語
CVG臨床開発部

英語
Cardiovascular Group (CVG)

部署名/Division name

日本語
CRDN/APV クリニカル

英語
CRDN/APV Clinical

郵便番号/Zip code

108-0075

住所/Address

日本語
東京都港区港南1-2-70

英語
1-2-70 Konan , Minato-ku, Tokyo 108-0075

電話/TEL

080-7092-0518

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aki.shiomitsu@medtronic.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medtronic Japan Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本メドトロニック株式会社

部署名/Department

日本語
CVG臨床開発部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
NA

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
小倉記念病院

英語
Kokura Memorial Hospital

住所/Address

日本語
〒802-8555 福岡県北九州市小倉北区浅野3-2-1

英語
3-2-1 Asano, Kokurakita-ku, Kitakyushu-shi, Fukuoka 802-8555

電話/Tel

093-511-2000

Email/Email

crc@kokurakinen.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

湘南鎌倉総合病院（神奈川県）、帝京大学医学部附属病院（東京都）、東海大学医学部付属病院（神奈川県）、済生会熊本病院（熊本県）、小倉記念病院（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

08

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

11

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

07

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039835

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