UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
感染性膵壊死に対する内視鏡的ネクロセクトミーの臨床試験

英語
Follow-up study of endoscopic necrosectomy for severe acute pancreatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
感染性膵壊死に対する内視鏡的ネクロセクトミーの臨床試験

英語
FSEN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
感染性膵壊死に対する内視鏡的ネクロセクトミーの臨床試験

英語
Follow-up study of endoscopic necrosectomy for severe acute pancreatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
感染性膵壊死に対する内視鏡的ネクロセクトミーの臨床試験

英語
FSEN

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性膵炎

英語
acute pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
内視鏡的ネクロセクトミーの有効性と安全性を明らかにする。

英語
To declare the efficacy and safety of endoscopic necrosectomy for patients with necrotizing pancreatitis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
重大な合併症もしくは急性膵炎発症から6ヶ月以内の死亡の発生率

英語
The incidence of serious complications or death within 6 months of the onset of acute pancreatitis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
内外分泌不全、胆管狭窄、ドレナージおよびネクロセクトミーの治療回数、入院期間とICU滞在期間、費用

英語
Internal and external secretion failure, bile duct narrowing, treatment times of drainage and necroseectomy, hospital stay and ICU staying period, cost

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波内視鏡下にチューブを留置し、膵壊死部のドレナージを行う。ドレナージ単独で改善が得られなかった場合は、内視鏡的ネクロセクトミーを施行する。改善が得られるまで、週１回から2回の頻度で最大8回まで、繰り返しネクロセクトミーを行う。

英語
Place the tube under the endoscopic ultrasound and drainage the pancreatic necrosis site. If improvement can not be obtained by drainage alone, endoscopic necrosectomy is performed. The necrosectomy is repeated up to 8 times at a frequency of once to twice a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
感染性膵壊死患者
内視鏡処置が可能な状態

英語
a patient with Infectious pancreatic necrosis
A state in which endoscopic treatment is possible

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 出血傾向のある症例
(2) 内視鏡挿入が困難な症例
(3) 膵壊死部を超音波内視鏡(EUS)で描出が出来ない症例
(4) 緊急の外科治療を要する患者（消化管穿孔や、腸管壊死、内科的治療に反応しない出血など）
(5) 妊娠中

英語
(1) Cases with bleeding tendency
(2) Case in which insertion of endoscope is difficult
(3) Case in which pancreatic necrosis part can not be visualized by ultrasonic endoscope (EUS)
(4) Patients requiring emergency surgical treatment (gastrointestinal perforation, intestinal necrosis, bleeding which does not respond to medical treatment)
(5) During pregnancy

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	淳
ミドルネーム
姓	正宗

英語

名	Atsushi
ミドルネーム
姓	Masamune

所属組織/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of gastroenterology

郵便番号/Zip code

022-717-7171

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
Sendai city, Aoba-ku, Seiryo-machi 1-1

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

amasamune@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	潔
ミドルネーム
姓	粂

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Kume

組織名/Organization

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of gastroenterology

郵便番号/Zip code

022-717-7171

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
Sendai city, Aoba-ku, Seiryo-machi 1-1

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kkume@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of gastroenterology, Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Division of gastroenterology, Tohoku University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東北大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学病院臨床研究倫理委員会

英語
Tohoku University

住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1

英語
Sendai city, Aoba-ku, Seiryo-machi 1-1

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

12

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

12

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

12

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039829

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