UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000034923
受付番号	R000039826
科学的試験名	RAS遺伝子野生型の切除不能進行再発大腸癌における循環腫瘍DNAを用いた抗EGFR抗体薬耐性検出の研究
一般公開日（本登録希望日）	2018/11/20
最終更新日	2018/11/18 13:55:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
RAS遺伝子野生型の切除不能進行再発大腸癌における循環腫瘍DNAを用いた抗EGFR抗体薬耐性検出の研究

英語
Detection of acquired resistance to anti-EGFR monoclonal antibodies in patients with metastatic colorectal cancer using circulating tumor DNA

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RAS遺伝子野生型大腸癌における循環腫瘍DNA研究

英語
Circulating tumor DNA in RAS-wildtype colorectal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
RAS遺伝子野生型の切除不能進行再発大腸癌における循環腫瘍DNAを用いた抗EGFR抗体薬耐性検出の研究

英語
Detection of acquired resistance to anti-EGFR monoclonal antibodies in patients with metastatic colorectal cancer using circulating tumor DNA

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RAS遺伝子野生型大腸癌における循環腫瘍DNA研究

英語
Circulating tumor DNA in RAS-wildtype colorectal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法を行うRAS遺伝子野生型の切除不能進行再発大腸癌において、循環腫瘍DNAの解析を行い、抗EGFR抗体薬の耐性獲得変異の検出を行う。それにより、抗EGFR抗体薬の治療効果予測、投与中の治療効果のモニタリング、治療無効の早期判定が可能かどうかを検討する。

英語
To assess the clinical usefulness of circulating tumor DNA by detecting acquired genetic changes of circulating tumor DNA during the treatment with anti-EGFR antibodies in patients with RAS-wildtype metastatic colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
循環腫瘍DNAにおける遺伝子変化の検出までの期間と無増悪生存期間との相関

英語
Association between progression-free survival and the period from the introduction of anti-EGFR antibodies to detect genetic changes in circulating tumor DNA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、無増悪生存期間、全生存期間、アーカイブ腫瘍組織と循環腫瘍DNAにおける遺伝子変化の一致率
治療開始早期の循環腫瘍DNA量と無増悪生存機関の相関
治療前と比較した治療4週後の循環腫瘍DNA量の変化と無増悪生存機関の相関

英語
Response rate, progression-free survival, overall survival, and concordance of genetic alterations between circulating tumor DNA and archival tissue
Association between progression-free survival and initial amount of circulating tumor DNA
Association between progression-free survival and changes in circulating tumor DNA amount 4 months after introduction of anti-EGFR antibodies

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
抗EGFR抗体薬を使用した化学療法を施行する予定のRAS野生型切除不能進行再発大腸癌患者（Performance status 0-2)

英語
Patients with RAS-wildtype metastatic colorectal cancer who have a plan for administration of anti-EGFR antibody (performance status 0-2)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 他臓器の癌を合併した患者
2. 遺伝性腫瘍症の患者

英語
1. Patients diagnosed as double primary cancer
2. Patients with hereditary cancer syndrome

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓澤田　武

英語

名

ミドルネーム

姓 Takeshi Sawada

所属組織/Organization

日本語
金沢大学大学院医学保健学総合研究科

英語
Kanazawa University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器病態内科学

英語
Department of Cardiovascular and Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi Kanazawa, 920-8641

電話/TEL

076-265-2255

Email/Email

tsawada@staff.kanazawa-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓山田　真也

英語

名

ミドルネーム

姓 Shinya Yamada

組織名/Organization

日本語
金沢大学大学院医学保健学総合研究科

英語
Kanazawa University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
先進的地域医療研究講座

英語
Department of Advanced Research in Community Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi Kanazawa

電話/TEL

076-265-2255

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

2nai5ken@gmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanazawa University Graduate School of Medicine,
Department of Cardiovascular and Internal Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
金沢大学大学院医学保健学総合研究科

部署名/Department

日本語
循環器病態内科学

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Scientific Research Aid Division, Research Promotion Bureau, MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
研究振興局学術研究助成課

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院（石川県）、名古屋市立大学病院（愛知県）、埼玉県立がんセンター（埼玉県）、石川県立中央病院（石川県）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 11 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 06 月 21 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 11 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
抗EGFR抗体の投与開始前と、開始4週後、10週後、以後10週間隔と病状の進行時に循環腫瘍DNAの探索用の血液採取を行う。

英語
Blood samples will be obtained prior to the chemotherapy, 4 months and 10 months from the introduction of chemotherapy, thereafter, every 10 months until the progression of disease (PD).

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 11 月 18 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 11 月 18 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039826

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039826

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）