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UMIN試験ID UMIN000035002
受付番号 R000039808
科学的試験名 大腸がん患者における悪液質の発症頻度について調べる後ろ向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/27
最終更新日 2020/11/09 14:41:10

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸がん患者における悪液質の発症頻度について調べる後ろ向きコホート研究


英語
A retrospective cohort study to investigate the incidence of cachexia in colorectal cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸がん患者における悪液質の発症頻度について調べる後ろ向きコホート研究


英語
A retrospective cohort study to investigate the incidence of cachexia in colorectal cancer patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸がん患者における悪液質の発症頻度について調べる後ろ向きコホート研究


英語
A retrospective cohort study to investigate the incidence of cachexia in colorectal cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸がん患者における悪液質の発症頻度について調べる後ろ向きコホート研究


英語
A retrospective cohort study to investigate the incidence of cachexia in colorectal cancer patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸がん


英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
根治切除不能な進行大腸がんと初回診断され全身化学療法が行われた患者を対象に、がん悪液質を発症する頻度と発症までの期間を後ろ向きコホート研究により評価する。


英語
To evaluate the frequency of onset and the time to onset of cancer cachexia by a retrospective cohort study, in patients who were diagnosed with unresectable advanced colorectal cancer for the first time and underwent systemic chemotherapy

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
後ろ向き観察研究


英語
Retrospective observation study

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
根治切除不能な進行大腸がんと初回診断され全身化学療法が行われた患者におけるがん悪液質を発症する頻度と発症までの期間。


英語
The frequency of onset and the time to onset of cancer cachexia in patients who were diagnosed with unresectable advanced colorectal cancer for the first time and underwent systemic chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) がん悪液質発症の有無と各種臨床検査項目の変化との関連。
2) がん悪液質発症の有無と全生存期間との関連。
3) がん悪液質発症の有無と抗がん剤治療の継続率との関連。
4) がん悪液質発症の有無と二次治療の導入割合との関連。
5) がん悪液質発症の有無と三次治療の導入割合との関連。
6) がん悪液質発症の有無と食欲不振、疲労の重症度及び発現率との関連。
7) 初回全身化学療法開始日を起点として評価した、5%以上の体重変化またはBMI 20 未満の場合は2%を超える体重変化の有無と、各種臨床検査項目の変化との相関を12週間間隔で初回全身化学療法期間の間において調べる。


英語
1) Relationship between onset of cancer cachexia and changes in laboratory parameter
2) Relationship between cancer cachexia and overall survival
3) Relationship between cancer cachexia and the continuation rate of anticancer chemotherapy
4) Relationship between cancer cachexia and the introduction rate of secondary therapy
5) Relationship between onset of cancer cachexia and introduction rate of tertiary therapy
6) Relationship between cancer cachexia and severity and incidence of anorexia and fatigue
7) Correlation between the changes in body weight of >= 5% (or if BMI < 20, changes in body weight of >2%) and changes in each laboratory parameter during the first systemic chemotherapy period at 12-week intervals evaluated from the beginning day of the first systemic chemotherapy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全ての選択基準を満たす患者は、本研究に組み入れられる。
1) 根治切除不能な進行大腸がんと診断された患者
2) 来院時及びその後の診療期間を通して定期的に体重データを記録している患者
3) 調査期間中にがん化学療法を受けた患者


英語
Patients who satisfy all the following items are included
1) Patients diagnosed with progressive colorectal cancer that cannot be resected radically
2) Patients who were measured body weight periodically at the time of visit and during the subsequent medical consultation period
3) Received cancer chemotherapy during the study period

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかの除外基準を満たす患者は、本研究に組み入れない。
1) 過去6カ月以内に消化管の外科的手術をした患者、ただし消化管ステントが留置された患者、ストーマ造設患者は許容する
2) 明らかな消化管通過障害が原因で体重減少を認める患者
3) 同時活動性重複がんを有する患者(ステージⅠの上皮内がん、粘膜内がん又は表在性膀胱がん、若しくは5年間以上の再発が認められない他のがんは登録可能とする)
4) 来院時及びその後の診療期間において12週以上にわたって体重データの欠損がある患者
5) 初回全身化学療法開始時に腹水貯留のため穿刺を実施した患者


英語
Patients who meet at least one of the following exclusion criteria are not included.
1) Patients who underwent surgical operation of the gastrointestinal tract within the last 6 months, excluding colostomy
and stent placement in the gastrointestinal tract
2) Patients with weight loss distinctly caused by a gastrointestinal transit disorder
3) Patients with simultaneously active, double cancer (Stage I intraepithelial carcinoma, intramucosal carcinoma, superficial bladder carcinoma, or other cancers without recurrence for 5 years or more can be registered)
4) Patients with missing of weight data over 12 weeks at the time of visit and during the subsequent medical consultation period
5) Patients who underwent puncture for ascitic fluid at the beginning of initial systemic chemotherapy

目標参加者数/Target sample size

150


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
浩司
ミドルネーム
町井 


英語
Eiji
ミドルネーム
Kasamatsu

所属組織/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社


英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

所属部署/Division name

日本語
メディカルアフェアーズ企画一部


英語
Medical Planning I

郵便番号/Zip code

541-8564

住所/Address

日本語
8番2号


英語
8-2, Kyutaromachi 1-chome, Chuo-ku, Osaka-shi 541-8564, Japan

電話/TEL

662632992

Email/Email

e.kasamatsu@ono.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
濱内 


英語
Satoshi
ミドルネーム
Hamauchi

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター


英語
Shizuoka Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Division of Gastrointestinal Oncology

郵便番号/Zip code

411-8777

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture 411-8777 Japan

電話/TEL

055-989-5222

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

s.hamauchi@scchr.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
小野薬品工業株式会社


英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社


英語
ONO PHARMACEUTICAL CO., LTD.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立静岡がんセンター 探索研究倫理審査委員会


英語
Exploratory Research Ethics Review Committee, Shizuoka Cancer Center

住所/Address

日本語
静岡県駿東郡長泉町下長窪1007番地


英語
1007 Shimonagakubo, Nagaizumi-cho, Sunto-gun, Shizuoka Prefecture Japan

電話/Tel

055-989-5222

Email/Email

tansaku_office@scchr.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
久留米大学病院がん集学治療センター(福岡県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 27


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://link.springer.com/article/10.1007/s12325-020-01516-6

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007/s12325-020-01516-6

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

150

主な結果/Results

日本語
癌悪液質の累積発生率は24週間で50.7%であり、観察期間全体(3年)で91.3%に達した。一次治療開始後24週間以内に癌悪液質のある患者とない患者の間で、OSは有意に異なっていたが、24週間以内の癌悪液質の発症はOSの独立した予後因子ではなかった。重度の食欲不振および疲労感は、24週間以内に癌悪液質が発生した患者でより頻繁に発生する傾向があった。


英語
Cumulative incidence of cancer cachexia was 50.7% at 24 weeks, and reached 91.3% over the whole study period. OS was significantly different between patients with and without cancer cachexia within 24 weeks after starting first-line treatment, although the onset of cancer cachexia within 24 weeks could not be considered as an independent prognostic factor for OS. Severe appetite loss and fatigue tended to occur more frequently in patients with cancer cachexia within 24 weeks.

主な結果入力日/Results date posted

2020 11 09

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 10 16

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
合計150人の患者(90人の男性と60人の女性)がこの研究に登録されました。年齢の中央値とBMIは65歳(29-85の範囲)で21.7 kg / m 2(14.8-32.5)、それぞれ。ECOG PS0、PS1、およびPS2の患者の割合は、それぞれ50.0%、43.4%、および6.0%だった。原発腫瘍部位は直腸(60.0%)と結腸(40.0%)であり、ほとんどの患者はステージIVの癌(99.3%)だった。


英語
A total of 150 patients (90 men and 60 women) were registered in this study Median age and BMI were 65 years (range 29-85) and 21.7 kg/m2 (14.8-32.5), respectively. The proportions of patients with ECOG PS0, PS1, and PS2 were 50.0%, 43.4%, and 6.0%, respectively. Primary tumor sites were rectum (60.0%) and colon (40.0%), and most patients had stage IV cancer (99.3%).

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2010年2月1日から2016年8月31日まで静岡がんセンターと久留米大学病院で進行性結腸直腸癌の局所進行または遠隔転移を伴う進行性結腸直腸癌と診断され、一次全身化学療法を受けた患者の記録を検索するために医療記録データベースが検索された。


英語
Medical records databases were searched to retrieve the records of patients who were diagnosed with advanced colorectal cancer with local progression or distant metastasis and who underwent first-line systemic chemotherapy for advanced colorectal cancer between February 1, 2010 and August 31, 2016 at Shizuoka Cancer Center Hospital and Kurume University Hospital.

有害事象/Adverse events

日本語
該当せず


英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
癌悪液質の累積発生率は24週間で50.7%であり、観察期間全体(3年)で91.3%に達した。一次治療開始後24週間以内に癌悪液質のある患者とない患者の間で、OSは有意に異なっていたが、24週間以内の癌悪液質の発症はOSの独立した予後因子ではなかった。重度の食欲不振および疲労感は、24週間以内に癌悪液質が発生した患者でより頻繁に発生する傾向があった。


英語
Cumulative incidence of cancer cachexia was 50.7% at 24 weeks, and reached 91.3% over the whole study period. OS was significantly different between patients with and without cancer cachexia within 24 weeks after starting first-line treatment, although the onset of cancer cachexia within 24 weeks could not be considered as an independent prognostic factor for OS. Severe appetite loss and fatigue tended to occur more frequently in patients with cancer cachexia within 24 weeks.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 11 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 27

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 11 27

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、患者の医療記録から電子的データ収集システム (EDC) を使用して収集した臨床データで実施する後ろ向き観察研究である。研究参加施設において、2016年8月31日から過去にさかのぼって、根治切除不能な進行大腸がんと初回診断され全身化学療法が行われた患者を本研究に組み入れる。研究への患者の組み入れは、各患者の診療記録に記載された医師による確定診断に基づく。初回全身化学療法施行日から最低1年間(最長3年間)の医療記録を調査し収集する。

<調査項目>
1) 患者背景(初回全身化学療法時)
年齢、生年月、性別、身長、体重、合併症の有無(慢性閉塞性肺疾患、糖尿病、高血圧、脂質異常症、甲状腺機能低下症、その他)、ECOG PS、原発部位(直腸、結腸)、UICC病期分類、転移部位(肺、肝臓、骨、脳、遠隔リンパ節、腹膜播種、その他)、臨床検査 (Na, K, AST, ALT, AL-P, t-Bil, Neu, WBC, Plt, Cre, Alb, TLC, CRP, Hb)、腫瘍マーカー (CA19-9, CEA)、中心静脈栄養の有無、ストーマの有無、種類(回腸、結腸)、疲労および食欲不振
2) 初回全身化学療法開始日以降、4週毎に収集する臨床情報
体重、ECOG PS、臨床検査、腫瘍マーカー、食欲不振及び疲労、原疾患に関連した手術の有無、高度の腹水の有無、中心静脈栄養の有無、ストーマの有無と種類
3) 診療経過全体から収集する臨床情報
- 初回全身化学療法の詳細[治療レジメン、開始日、最終投与日、中止理由、増悪確認日、抗腫瘍効果(RECIST ver.1.1)]
- 二次化学療法、三次化学療法の有無、無しの場合はその理由、化学療法の詳細(治療レジメン、開始日、最終投与日)
- 最終転帰(生存、死亡、追跡不能)


英語
This retrospective observational study is carried out on clinical data collected using the electronic data collection system (EDC) from the medical record of subjects. Patients who were initially diagnosed with progressive colorectal cancer that cannot be resected radically prior to August 31, 2016 and who underwent systemic chemotherapy at the sites are included in the study. Patient enrolment is based on a definitive diagnosis in the medical record. The medical records are collected for at least 1 year (maximum 3 years) from the date of the initial systemic chemotherapy.

<Contents collected>
1) Baseline characteristics (At the time of initial systemic chemotherapy)
Age, birth year/month, sex, height, body weight, complications (COPD, diabetes, hypertension, dyslipidemia, hypothyroidism etc.), ECOG PS, primary lesion (Rectum, colon), UICC staging, metastatic lesion (Lung, liver, bone, brain, distant lymph node, peritoneal metastasis etc.), laboratory parameter (Na, K, AST, ALT, AL-P, t-Bil, Neu, WBC, Plt, Cre, Alb, TLC, CRP, Hb), tumor marker (CA19-9, CEA), IVH, stoma (Ileum, colon), fatigue and anorexia
2) Clinical information collected every 4-week from the initial systemic chemotherapy
Body weight, ECOG PS, laboratory parameter, tumor marker, anorexia and fatigue, surgery related to the primary disease, severe ascites, IVH, stoma
3) Clinical information collected from all the consultation period
- Initial systemic chemotherapy [Regimen, initial/final date, reason for discontinuation, confirmation date of exacerbation, antitumor effect (RECIST ver1.1) ]
- Secondary/tertiary chemotherapy and if not done, the reason (Regimen, initial/final date)
- Final outcome (Survival, death, lost to follow-up)


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 26

最終更新日/Last modified on

2020 11 09



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039808


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名