UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人非アルコール性脂肪肝における肝インスリン感受性規定因子の網羅的解析

英語
comprehensive analysis of factors which
decide hepatic insulin sensitivity in
Japanese non-alcoholic fatty liver disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人非アルコール性脂肪肝における肝インスリン感受性規定因子の網羅的解析

英語
comprehensive analysis of factors which
decide hepatic insulin sensitivity in
Japanese non-alcoholic fatty liver disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人非アルコール性脂肪肝における肝インスリン感受性規定因子の網羅的解析

英語
comprehensive analysis of factors which
decide hepatic insulin sensitivity in
Japanese non-alcoholic fatty liver disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人非アルコール性脂肪肝における肝インスリン感受性規定因子の網羅的解析

英語
comprehensive analysis of factors which
decide hepatic insulin sensitivity in
Japanese non-alcoholic fatty liver disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病、非アルコール性脂肪性肝疾患

英語
Diabetes,Non-alcoholic fatty liver
disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
NAFLD（非アルコール性脂肪性肝疾患）は肝臓のインスリン抵抗性を惹起し、糖尿病発症のリスクになることが知られている。しかしながら、肝臓のインスリン抵抗性の評価は専門性が高く、時間的にも経済的にも負担が大きいのが現状である。そこで、日本人非アルコール性脂肪肝における肝インスリン感受性を規定する因子を明らかにすることで、一般的な日常診療においても、肝インスリン抵抗性の程度を推定できる因子を探索すると同時に今後の治療ターゲットの探索を行うため本研究を計画した。
　本研究で得られる成果は、個々の症例におけるより正確な糖代謝異常の病態把握ならびに適切な治療法選択につながる。

英語
NAFLD(Non-alcoholic fatty liver
disease)causes hepatic insulin
resistance, and it is known that it can
be a risk factor of diabetes. However,
evaluation of hepatic insulin resistance
has high speciality and imposes severe
timewise and economical burden now. Thus,
we planned this research to investigate
factors associating the level of hepatic
insulin resistance,also,to find the
treatment target through factors which
relate to hepatic insulin resistance in
Japanese NAFLD.
Outcomes of this research leads to more accurate medical evaluation of disorder
of glucose metabolism in each case and
appropriate decision of treatment method.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
NAFLD患者の様々な臨床的評価項目を測定する。

英語
To assess various clinical factors in NAFLD patients

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
% suppression of EGPと各評価項目との関連を評価した網羅的解析を施行。（例：Pearsonの積率相関係数、Spearmanの順位相関係数及び単回帰分析、重回帰分析。）

・一般項目(年齢、身長、体重、BMI、体表面積、糖尿病の有無、経口血糖降下薬内服の有無）
（経口血糖降下薬：SU剤、グリニド薬、α-GI薬）
・血算（白血球、赤血球、ヘマトクリット、血小板）
・血液生化学（ALT、フェリチン、高分子量アディポネクチン、コラーゲンⅣ、HbA1c、ヒアルロン酸、Cペプチド、コルチゾール、高感度CRP、尿中8OHdG）
・高インスリン正常血糖クランプ（空腹時血糖、定常状態血糖、空腹時血中インスリン、定常状態血中インスリン、（空腹時血中インスリン）×（基礎内因性グルコース産生率basal EGP）、定常状態グルコース注入率ssGIR、定常状態糖取り込み率ssRd、糖取り込み変化率、基礎血中遊離脂肪酸、定常状態血中遊離脂肪酸、遊離脂肪酸変化率）
（basal EGP、ssGIR、ssRdは除脂肪体重で補正）
・DEXA(脂肪割合、除脂肪体重、全身筋肉量/身長ｍ2）
・CT (全身脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、体周囲長）
・Proton MRS(筋細胞内脂質、筋細胞外脂質、肝内脂肪割合）
・MRI(肝脂肪割合及び肝臓体積、肝脂肪体積、除脂肪肝臓体積⇒いずれも体表面積で補正）
・QOL関連(BDI2、Wellbeing)（アンケートによる調査）
・睡眠関連（MEQ、pittsburgh、睡眠時間)（アンケートによる調査）
・運動関連（身体活動量、総エネルギー消費量）（医療用歩数計にて測定）
・食事（総エネルギー摂取量、アルコール摂取量、炭水化物摂取割合、蛋白質摂取割合、脂質摂取割合）
（アンケートによる調査）
・肝生検（脂肪化、小葉内炎症、風船様変性、NAS:
NAFLD Activity Score、線維化）

英語
The comprehensive analysis which evaluate
the association between % suppression of
EGP and all assessed indices were
performed.
(e.g. correlation coefficient of
Pearson and Spearman, and single and
multiple regression analysis)

general items(age,body height,body weight,
BMI,body surface area,having diabetes,
taking oral hypoglycemic drug)
(oral hypoglycemic drug:alpha-GI,SU,
glinide)

complete blood count(WBC,RBC,Ht,PLT)

blood biochemistry(ALT,feritin,high-
molecule adiponectin,collagen4,HbA1c,
hyaluronic acid,C peptide,cortisol,
high-sensitive CRP,urine 8OHdG)

hyperinsulinemic-euglycemic clamp
(fasting blood glucose,steady state blood
glucose,fasting blood insulin,steady state
blood insulin,fasting blood insulin times
basal endogenous glucose production;basal
EGP,steady state glucose infusion rate
;ssGIR,steady state glucose uptake rate
;ssRd,glucose uptake change rate,basal
blood free fatty acid,steady state blood
free fatty acid,free fatty acid change
rate)
(basal EGP,ssGIR,ssRd are corrected by
lean body weight.)

DEXA(fat ratio,lean body weight,whole
muscle weight/the square of body height)

CT(whole lipid area,visceral fat area,
subcutaneous fat area,body circumference)

Proton MRS(intramyocellular lipid
content,extramyocellular lipid content,
intra hepatic lipid)

MRI(hepatic fat ratio,liver volume,
liver fat volume,lean hepatic volume;all
are corrected by body surface area.)

QOL content(BDI2,Wellbeing)(research by
questionnaire)

sleep content(MEQ,pittsburgh,sleep time)
(research by questionnaire)

exercise content(volume of physical
activity,total daily energy expenditure)
(measured by medical pedometer)

diet (total dietary intake,volume of
alcohol intake,carbo,protein and fat
intake ratio)
(assessed by questionnaire)

liver biopsy(fat,intralobular
inflammmation,balooning,NAS:NAFLD
Activity Score,fibrosis)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・網羅的遺伝子発現解析（マイクロアレイ）

英語
comprehensive analysis of gene expression
(microarray)

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①脂肪肝が疑われる患者（ALT≧31が目安）
②α-GI、SU薬、グリニド薬を除く経口血糖降下薬を内服していない患者

英語
1.patients who were suspected of having
fatty liver
(standard criteria; ALT>=31 IU/L)

2.patients who don't take oral
hypoglycemic drugs except alpha-GI,SU,
glinide

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①1H-MRS法において肝細胞内脂質が5%未満の症例
（NAFLDの診断基準）
② アルコールの習慣的な摂取（男性1日あたり30g
以上、女性1日あたり20g以上）がある。
③ 肝生検にてNAS(NAFLD Activity Score)が5点以上の症例（NASHの診断基準）
（但し、肝生検未施行2症例に関してはNASHを否定できず）

英語
1.cases whose intra hepatic lipid are 5%
and under in 1H-MRS
(diagnosis criteria of NAFLD)
2.persons who drink alcohol habitually
(men >=30g/day,women >=20g/day)
3.cases whose NAS(NAFLD Activity Score)
is 5 point and over in liver biopsy
(diagnosis criteria of NASH)
(However,2 cases with no liver biopsy
can't deny NASH.)

目標参加者数/Target sample size

36

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尚記
ミドルネーム
姓	熊代

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Kumashiro

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌学分野

英語
Division of diabetes,metabolism and endocrinology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

03-3762-4151(6560)

Email/Email

naoki.kumashiro@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘之
ミドルネーム
姓	五十嵐

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Igarashi

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部

英語
Toho University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
糖尿病代謝内分泌学分野

英語
Division of diabetes,metabolism and endocrinology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/TEL

03-3762-4151(6560)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroyuki.igarashi@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Toho University School of Medicine
Division of diabetes,metabolism and
endocrinology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東邦大学医学部

部署名/Department

日本語
糖尿病代謝内分泌学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Nothing

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院倫理委員会

英語
medical ethics committee of Toho University Omori Medical Center

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omori-nishi,Ota-ku,Tokyo 143-8541,Japan

電話/Tel

03-3762-4151(3132)

Email/Email

omori.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

11

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
後ろ向きにデータを集めて、患者背景ならびに病態を
含めて考察する。

英語
We collect data backward,and discuss
problems considering patients' background and clinical condition.

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

12

月

23

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039782

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039782