UMIN試験ID | UMIN000034885 |
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受付番号 | R000039770 |
科学的試験名 | 「RAS遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療FOLFIRI+ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-16)」におけるバイオマーカー研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/15 |
最終更新日 | 2018/11/14 10:57:30 |
日本語
「RAS遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療FOLFIRI+ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-16)」におけるバイオマーカー研究
英語
A biomarker research of "A phase II study of second-line combination therapy with FOLFIRI plus ramucirumab in patients with RAS wild-type unresectable advanced/recurrent colorectal cancer "
日本語
JACCRO CC-16AR
英語
JACCRO CC-16AR
日本語
「RAS遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療FOLFIRI+ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-16)」におけるバイオマーカー研究
英語
A biomarker research of "A phase II study of second-line combination therapy with FOLFIRI plus ramucirumab in patients with RAS wild-type unresectable advanced/recurrent colorectal cancer "
日本語
JACCRO CC-16AR
英語
JACCRO CC-16AR
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
「RAS遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療FOLFIRI+ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-16)」に登録された被験者を対象に、大腸癌化学療法の治療効果に関連することが既に報告されているバイオマーカーおよび新規のバイオマーカーに関して、検証ならびに探索を行う。なお、このバイオマーカー研究への参加は、臨床研究審査委員会等にて参加の承認が得られた施設において、被験者本人から本研究への参加について同意が得られた症例を対象とする。
英語
To evaluate associations of a prognosis and the clinical response with the reported biomarkers or new ones in metastatic colorectal cancer patients with RAS wild-type tumors who enrolled a phase II trial of FOLFIRI plus ramucirumab (JACCRO CC-16).
生物学的利用性/Bio-availability
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
無増悪生存期間と治療前の血漿中タンパクの関係
英語
Association between protein in plasma at pre-treatment and progression-free survival
日本語
・無増悪生存期間と治療後(Day15またはプロトコール治療への不応または不耐時)の血漿中タンパクの関係
・奏効率、全生存期間と治療前の血漿中タンパクの関係
・奏効率、全生存期間と治療後(Day15またはプロトコール治療への不応または不耐時)の血漿中タンパクの関係
・奏効率、無増悪生存期間、全生存期間と新規のバイオマーカー(遺伝子変異・発現、タンパク発現、血漿中遊離DNAの腫瘍関連性遺伝子変異、血漿中タンパクの変動)の関係
英語
- Association between protein in plasma at post-treatment and progression-free survival
- Association between protein in plasma at pre-treatment and response rate or overall survival
- Association between protein in plasma at post-treatment and response rate or overall survival
- Association between novel biomarkers and clinical outcomes
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
JACCRO CC-16試験に登録された症例のうち、以下の規準をすべて満たす症例を適格とする。
(1)臨床研究審査委員会(Institutional Review Board)等において、症例の検体を本研究のために外部提供することが承認された施設の症例。
(2)本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている症例。
英語
Patients who were registered in the JACCRO CC-16 trial (jRCTs061180002), include the following:
(1) Approved to supply the tissue sample for this study by IRB.
(2) Written informed consent.
日本語
(1)研究責任医師が本研究への参加は不適切と判断した症例。
(2)被験者が検体の研究利用を拒否した症例。
英語
(1) Patients who were regarded as inadequate for study enrollment by investigators.
(2) Patients who refused to supply the tumor samples.
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 砂川 優 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yu Sunakawa |
日本語
聖マリアンナ医科大学
英語
St. Marianna University School of Medicine
日本語
臨床腫瘍学講座
英語
Department of Clinical Oncology
日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1
英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa, 216-8511, Japan
044-977-8111
y.sunakawa@marianna-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤井 雅志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masashi Fujii |
日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)
日本語
事務局
英語
Office
日本語
東京都中央区銀座1-14-5 銀座ウイングビル7階
英語
7F Ginza Wing Bldg. 1-14-5 Ginza, Chuo-ku, Tokyo 104-0061, Japan
03-5579-9882
cc16ar.dc@jaccro.or.jp
日本語
その他
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)
日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Clinical Cancer Research Organization (JACCRO)
日本語
特定非営利活動法人 日本がん臨床試験推進機構(JACCRO)
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
University of Southern California(USC), Norris Comprehensive Cancer Center
英語
University of Southern California(USC), Norris Comprehensive Cancer Center
日本語
日本イーライリリー株式会社
英語
Eli Lilly Japan K.K
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)他
2018 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2018 | 年 | 10 | 月 | 24 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2022 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2023 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2024 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
「RAS遺伝子野生型切除不能進行・再発大腸癌における二次治療FOLFIRI+ラムシルマブ併用療法の第Ⅱ相試験(JACCRO CC-16)」に登録後に採取された血液検体および診断時の腫瘍組織検体を用いてバイオマーカーを測定し、化学療法の臨床的効果との相関性を前向きに検討する非盲検化トランスレーショナルな観察研究
英語
To evaluate associations of a prognosis and the clinical response with the reported biomarkers or new ones in metastatic colorectal cancer patients with RAS wild-type tumors who enrolled a phase II trial of FOLFIRI plus ramucirumab (JACCRO CC-16).
2018 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039770
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039770
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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