UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034882
受付番号 R000039766
科学的試験名 周産期領域の看護者を対象としたDV被害者支援に関するE-learningの開発と評価:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/13
最終更新日 2020/12/22 16:36:20

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
周産期領域の看護者を対象としたDV被害者支援に関するE-learningの開発と評価:ランダム化比較試験


英語
Development and Evaluation of the E-learning about Support for Women Suffering Domestic Violence for Obstetric Nurse:Randomized Controlled Trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
周産期領域の看護者を対象としたDV被害者支援に関するE-learningの開発と評価:ランダム化比較試験


英語
Development and Evaluation of the E-learning about Support for Women Suffering Domestic Violence for Obstetric Nurse:Randomized Controlled Trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
周産期領域の看護者を対象としたDV被害者支援に関するE-learningの開発と評価:ランダム化比較試験


英語
Development and Evaluation of the E-learning about Support for Women Suffering Domestic Violence for Obstetric Nurse:Randomized Controlled Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
周産期領域の看護者を対象としたDV被害者支援に関するE-learningの開発と評価:ランダム化比較試験


英語
Development and Evaluation of the E-learning about Support for Women Suffering Domestic Violence for Obstetric Nurse:Randomized Controlled Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず


英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
DV被害者支援に関するE-learning教育を開発し、周産期に関わる看護者に対する有用性を検証する


英語
To develop the E-learning about support for women suffering domestic violence and evaluate the efficacy of the material for obstetric nurse

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後(事前・直後テスト間)のDV及びDV被害者支援に関する知識得点の変化量


英語
Change in score on the knowledge test on DV and support for women suffering DV between pre and post intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前後(事前・フォローアップテスト間)で以下4点を評価する。1.DV被害者支援の実践に向けた準備・強化行動の変化量、2.DVスクリーニング実践の変化量と質、3.DV被害者支援の実践行動の変化量、4.DV被害者
支援に関わる際に行うセルフケア実践の変化量


英語
Examine and evaluate the amount of behavior change on the following 4 points between pre and follow-up test:1.Preparation and efforts for improvement on support for women suffering DV 2.Practice and quality of DV screening
3.Practice on support for women suffering DV 4.Practice of self-care when involving support of women suffering DV


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群に1か月間、DV被害者支援に関するE-learning教育を提供する。


英語
Provide the E-learning about support for women suffering DV to the intervention group for a month

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群には何も提供しない。


英語
Provide nothing to the control group

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
全国の産科もしくは産婦人科病院、産科診療所、助産所に所属し、妊産婦のケアに従事している女性の看護師、准看護師・助産師


英語
Female registered nurse, licensed practical nurse ,and midwife engaging in care for pregnant and parturient women at hospital, obstetric clinic and maternity home in Japan

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
産科に属している場合でも新生児へのケアを専門とし、妊産婦に対するケアに従事していない場合


英語
Engaged only in care for newborn and not engaged in care for pregnant and parturient women

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
菜穂子
ミドルネーム
丸山 


英語
Naoko
ミドルネーム
Maruyama

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院 


英語
Graduate school of St Luke's international university

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科 博士後期課程


英語
Nursing Studies, Doctoral course

郵便番号/Zip code

104-0044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1


英語
10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-0044, Japan

電話/TEL

03-3543-6391

Email/Email

16DN013@slcn.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
菜穂子
ミドルネーム
丸山 


英語
Naoko
ミドルネーム
Maruyama

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院 


英語
Graduate school of St Luke's international university

部署名/Division name

日本語
看護学研究科 博士後期課程


英語
Nursing Studies, Doctoral course

郵便番号/Zip code

104-0044

住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10-1


英語
10-1 Akashi-cho, Chuo-ku, Tokyo 104-0044, Japan

電話/TEL

03-3543-6391

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

16DN013@slcn.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Graduate school of St Luke's international university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖路加国際大学大学院


部署名/Department

日本語
看護学研究科 博士後期課程


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamaji Fumiko Nursing Research Fund

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益信託山路ふみ子専門看護教育研究助成基金


組織名/Division

日本語
公益信託山路ふみ子専門看護教育研究助成基金


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
文部科学省 科学研究費 基盤研究(B)研究課題/領域番号 18H03099 研究代表者;片岡弥恵子


英語
MEXT(Japan), JSPS KAKENHI Grant-in-Aid for
Scientific Research(B)Number
18H03099 Principal Investigator:Yaeko Kataoka


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学研究倫理審査委員会


英語
St Luke's International University Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
104-0044東京都中央区明石町10-1


英語
10-1 Akashi-cho Chuo-ku Tokyo 104-0044 Japan

電話/Tel

03-3541-5151

Email/Email

kenkyukikaku@luke.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not yet officially announced

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://mol.medicalonline.jp/archive/search?jo=cu2mater&ye=2020&vo=61&issue=3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

88

主な結果/Results

日本語
同意を得た88人を無作為に割付けた結果、介入群45人、対照群43人となった。対象者の特性とPre テストの知識得点(112点満点)に群間差はなかった。PreからPost1(介入直後)テストにかけて介入群の知識得点は平均7.7点上昇し、対照群の1.4点と有意差を認めた(MD=6.3, 95%Cl [3.5, 9.2])。Pre-Post2(介入終了1カ月後)テスト間の平均変化量は介入群7.0点、対照群1.3点であり、介入群が有意に変化量が大きく(MD=5.7, 95%Cl [2.7, 8.8])、Post1- Post2テスト間で介入群の平均得点は統計学的に有意な減少は認められなかった。


英語
Basic data and the knowledge score (112 perfect score) at pretest were not different between the intervention group(n=45) and the control group(n=43). For the post1test, the IG had a mean change in knowledge score of 7.7 points with the siginificant difference of 1.4 points compared to the CG. The change between pre and post2test was significantly larger in the IG (7.0 points) compared to the CG (1.3 points) and in the IG, the change between post1 and post2test was no different.

主な結果入力日/Results date posted

2020 12 22

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢38歳、周産期領域における平均経験年数11.7年、助産師資格保有者8割


英語
Average age:38 years old, The mean years of experience of perinatal care: 11.7 years, 80% of the participants have the qualification of a midwife

参加者の流れ/Participant flow

日本語
同意が得られた88人を無作為に割り付けた結果、介入群45人、対照群43人となった。
 Preテストは介入群41人(91.1%)、対照群38人(88.4%)より回答が得られた。Pre及びPost1テストに回答が得られた者は、介入群37人(82.2%)、対照群37人(86.0%)であり、Post1テストまでの追跡率は84.1%であった。Pre, Post1及びPost2テストに回答が得られた者は、介入群34人(75.6%)、対照群34人(79.1%)であり、Post2テストまでの追跡率は77.3%であった。


英語
41 of the IG and 38 of the CG completed the pretest. 37 of the IG and 37 of the CG completed the pre and post1test. Follow up rate until post1test was 84.1 percent. 34 of the IG and 34 of the CG completed pre, post1, and post2test. Follow up rate until post2test was 77.3 percent.

有害事象/Adverse events

日本語
特になし


英語
Nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
プライマリーアウトカム
介入前後のDV及びDV被害者支援に関する知識得点の変化量

セカンダリーアウトカム
支援に向けた準備・強化行動の実行種類数、適切なDVスクリーニング及び被害者支援の実行率、支援に関わる際のセルフケア実行の程度


英語
Primary outcome
The mean change in knowledge score about DV

Secondary outcome
The number of types of implemented preparatory/reinforcing behaviors for implementing support for victims of DV, The implementation rate of DV screening and of the support to pregnant and parturient women who may be victims of DV, The implementation status of self-care of providers.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 07 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 08 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 09 09

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 09 09

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 04 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 08 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 13

最終更新日/Last modified on

2020 12 22



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名