UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
湿熱処理玄米米粉米菓摂取による血流依存性血管拡張反応値変動推移試験

英語
Time-course analysis of flow-mediated dilation after intake of heat-moisture treated brown rice flour cracker.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
湿熱処理玄米米粉米菓摂取による血流依存性血管拡張反応値変動推移試験

英語
Time-course analysis of flow-mediated dilation after intake of heat-moisture treated brown rice flour cracker.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
湿熱処理玄米米粉米菓摂取による血流依存性血管拡張反応値変動推移試験

英語
Time-course analysis of flow-mediated dilation after intake of heat-moisture treated brown rice flour cracker.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
湿熱処理玄米米粉米菓摂取による血流依存性血管拡張反応値変動推移試験

英語
Time-course analysis of flow-mediated dilation after intake of heat-moisture treated brown rice flour cracker.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人における湿熱処理有玄米米粉米菓を摂取した後の血流依存性血管拡張反応(FMD,Flow-mediated dilation)値の変動の推移を検証する

英語
Time-course analysis of flow-mediated dilation (FMD) response (FMD) after intake of heat-moisture treated brown rice flour cracker in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FMD値

英語
FMD value

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食：湿熱処理有越のかおり玄米米粉米菓 / 摂取量：６０g / 摂取時間：１０分

英語
Test food : heat-moisture treated koshinokaori brown rice flour cracker / dose : 60g / eating for 10min

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.空腹時FMD値が低めの者
2.事前検査結果にて試験責任医師が安全に試験に参加可能と判断した者

英語
1.Those with a low fasting FMD value
2.Volunteer having screening test result and questionnaire result judged to be appropriate for this study by investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.糖尿病により治療、投薬を受けている者
2.重篤な脳血管疾患、心疾患、腎疾患、消化器疾患、届出が必要な感染症などに罹患している者
3.胃切除、胃腸縫合術、腸管切除など消化器系に大きな手術歴のある者
4.妊娠中または人している可能性のある女性、および授乳中の女性
5.他の臨床試験に現在参加しているか、あるいは１ヶ月以内に参加していた者
6.その他、試験責任医師が不適格であると判断した者

英語
1.Diabetes under medical treatment.
2.Volunteers having diseases ( e.g. liver, kidney, heart, blood diseases, and infections requiring the notification)
3.Volunteers received gastrectomy, enterectomy, and gastro-intestinal diseases, judged to be inappropriate for this study.
4.Pregnant, women having the possibility, and lactating women.
5.Participants in other clinical trial.
6.Volunteers rejected participating in this study by chief investigator.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	賢一
ミドルネーム
姓	渡辺

英語

名	Kenichi
ミドルネーム
姓	Watanabe

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

所属部署/Division name

日本語
生活習慣病予防検査医学

英語
Medicine and Clinical Epidemiology for Prevention of Noncommunicable Diseases

郵便番号/Zip code

956-0841

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通１番町

英語
1 Asahimachi-dori, Chuo-ku, Niigata, Japan (951-8510)

電話/TEL

025-368-9026

Email/Email

wataken@med.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Goto

組織名/Organization

日本語
新潟バイオリサーチパーク株式会社

英語
Niigata Bio-Research Park, Inc

部署名/Division name

日本語
事業推進部

英語
Business promotion division

郵便番号/Zip code

956-0841

住所/Address

日本語
新潟県新潟市秋葉区東島316-2

英語
316-2 Higashijima, Akiha-ku, Niigata, Japan (956-0841)

電話/TEL

0250-25-1196

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

goto@nbrp.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata Bio-Research Park, Inc

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟バイオリサーチパーク株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Niigata University Graduate School of Medical and Dental Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
新潟バイオリサーチパーク株式会社

英語
Niigata Bio-Research Park, Inc

住所/Address

日本語
新潟県新潟市秋葉区東島316-2

英語
316-2 Higashijima, Akiha-ku, Niigata, Japan (956-0841)

電話/Tel

0250-25-1196

Email/Email

nbrp-food-navi@nbrp.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039759

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