UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034870
受付番号 R000039755
科学的試験名 バロキサビル マルボキシルの小児インフルエンザウイルス感染症を対象としたペラミビルとの無作為化二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/14
最終更新日 2018/12/03 18:37:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
バロキサビル マルボキシルの小児インフルエンザウイルス感染症を対象としたペラミビルとの無作為化二重盲検比較試験


英語
Double-blind Randomized study comparing Baloxavir Marboxil to Peramivir in pediatric patients with Influenza

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
バロキサビル マルボキシルの小児インフルエンザウイルス感染症を対象としたペラミビルとの無作為化二重盲検比較試験


英語
Double-blind Randomized study comparing Baloxavir Marboxil to Peramivir in pediatric patients with Influenza

科学的試験名/Scientific Title

日本語
バロキサビル マルボキシルの小児インフルエンザウイルス感染症を対象としたペラミビルとの無作為化二重盲検比較試験


英語
Double-blind Randomized study comparing Baloxavir Marboxil to Peramivir in pediatric patients with Influenza

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
バロキサビル マルボキシルの小児インフルエンザウイルス感染症を対象としたペラミビルとの無作為化二重盲検比較試験


英語
Double-blind Randomized study comparing Baloxavir Marboxil to Peramivir in pediatric patients with Influenza

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザ


英語
Influenza

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児インフルエンザウイルス感染症に対するバロキサビル マルボキシルとペラミビルの有効性、安全性を比較する。


英語
Compare efficacy and safety of Baloxavir marboxil and Peramivir for pediatric influenza virus infection.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
インフルエンザ症状の消退までの期間,
解熱までの期間


英語
The time to alleviation of influenza symptoms
The time to resolution of fever

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ウイルス力価の変化


英語
The changes from baseline in infectious virus and viral RNA titers


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バロキサビル マルボキシル


英語
Baloxavir marboxil

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ペラミビル


英語
Peramivir

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

15 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)37.5℃以上の発熱がある。
2)鼻汁インフルエンザウイルス抗原陽性
3)発症から36時間以内
4)入院患者
5)体重10㎏以上


英語
1)axillary temperature more than 37.5 degree
2)a positive rapid antigen test for influenza virus
3)a symptom duraiton of no more than 36 hours
4)hospitalized patient
5)body weight more than 10kg

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)研究開始日から1週間以内に細菌感染症や他のウイルス感染症に罹患した者
2)研究開始日から4週間以内にバロキサビル マルボキシル、オセルタミビル、ザナビビル、ラニナビル、ペラミビルの投与を受けた者


英語
1)patients who have suffered from bacterial infection or other viral infection within one week from the start of the study
2)patients who received recipes of Baloxavir marboxil, Oseltamivir, Zanavivir, Laninavir, Peramivir within 4 weeks from the start of the study

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
羽田敦子


英語

ミドルネーム
Atsuko Hata

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院


英語
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute.

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka Japan

電話/TEL

+81-6-6312-1221

Email/Email

ahata@kitano-hp.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
加藤健太郎


英語

ミドルネーム
Kentaro Kato

組織名/Organization

日本語
財団法人田附興風会医学研究所 北野病院


英語
The Tazuke Kofukai Medical Research Institute Kitano Hospital

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市北区扇町2-4-20


英語
2-4-20 Ohgimachi Kitaku Osaka Japan

電話/TEL

+81-6-6312-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kenkato100@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute.
Department of Pediatrics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院


部署名/Department

日本語
小児科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Kitano Hospital, Tazuke Kofukai Medical Research Institute.
Department of Pediatrics

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人田附興風会医学研究所 北野病院


組織名/Division

日本語
小児科


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
なし


英語
None

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし


英語
None


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 12

最終更新日/Last modified on

2018 12 03



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039755


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名