UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000034863
受付番号	R000039751
科学的試験名	固形がん患者を対象としたQOL測定 ―電子デバイスを用いたQOL調査計画― （QOL-eDEV）
一般公開日（本登録希望日）	2018/11/12
最終更新日	2020/11/12 17:05:02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
固形がん患者を対象としたQOL測定
―電子デバイスを用いたQOL調査計画―
（QOL-eDEV）

英語
Measurement of quality of life (QOL) in patients with solid cancer
- Capturing QOL questionnaire data with electronic devices -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
QOL-eDEV調査

英語
QOL-eDEV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
固形がん患者を対象としたQOL測定
―電子デバイスを用いたQOL調査計画―
（QOL-eDEV）

英語
Measurement of quality of life (QOL) in patients with solid cancer
- Capturing QOL questionnaire data with electronic devices -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
QOL-eDEV調査

英語
QOL-eDEV

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
調査票による従来の調査法と電子デバイスを用いた方法について、回答率や得られたスコア等を比較し、電子デバイスを用いたQOL測定データの特性を明らかにする

英語
to reveal the characteristics of the QOL measurement data using the electronic devices, followed by the comparison of the conventional survey method using questionnaires and the method using the electronic devices, with respect to the response rate, the obtained score, etc.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

英語
o reveal the characteristics of the QOL measurement data using the electronic devices, followed by the comparison of the conventional survey method using questionnaires and the method using the electronic devices, with respect to the response rate, the obtained score, etc.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たすもの。
1) 根治不能な進行・再発非小細胞肺がん
2) CDDP-PEMまたはCBDCA-PEMの化学療法を開始予定または1サイクル目を実施中の患者
3)本人が調査票または電子デバイスに回答できる
4)20歳以上で本調査に対する同意が得られている患者

英語
Eligibility Criteria: All of the following criteria must be met.
1) Patients with incurable advanced or recurrent non-small cell lung cancer
2) Patients scheduled to begin / being treated with chemotherapy including CDDP-PEM or CBDCA-PEM
3) Patients able to complete both paper and electronic questionnaires by themselves
4) Patients aged 18 years or older who have given consent to this survey

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)同意取得時に入院中の患者
2)調査票および電子デバイスに回答できない患者

英語
1) Hospitalized patients at the time of informed consent
2) Patients unable to answer paper- or electronic-questionnaires.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓下妻　晃二郎

英語

名

ミドルネーム

姓 Kojiro Shimozuma

所属組織/Organization

日本語
立命館大学

英語
Ritsumeikan University

所属部署/Division name

日本語
生命科学部生命医科学科

英語
College of Life Sciences, Department of Biomedical Sciences

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
525-8577 滋賀県草津市野路東1-1-1

英語
Noji-higashi 1-1-1, Kusatsu, Shiga 525-8577 JAPAN

電話/TEL

077-561-2769

Email/Email

no@mail

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓山尾　彰

英語

名

ミドルネーム

姓 Akira Yamao

組織名/Organization

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

英語
Public Health Research Foundation

部署名/Division name

日本語
がん臨床研究支援事業（CSPOR）事務局

英語
Comprehensive Support Project for Clinical Research(CSPOR)

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
169-0051東京都新宿区西早稲田1-1-7

英語
Nishi-Waseda1-1-7, Shinjuku-ku, Tokyo 169-0051, Japan

電話/TEL

03-5287-2636

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

cspor-office@csp.or.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Public Health Research Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人パブリックヘルスリサーチセンター

部署名/Department

日本語
がん臨床研究支援事業（CSPOR）事務局

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
National Institute of Public Health

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立保健医療科学院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 11 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 10 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 10 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 11 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 02 月 25 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
nothing

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 11 月 12 日

最終更新日/Last modified on

2020 年 11 月 12 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039751

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039751

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）