UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ロクロニウムによる深い筋弛緩状態における筋電図方式と加速度感知式筋弛緩モニタの反応対比に関する非盲検観察的多施設研究

英語
Comparison of Responses of Electromyogram and Acceleromyogram Neuromuscular Monitoring in Deep Muscle Relaxation by rocuronium, open-label, multicenter study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
深い筋弛緩状態における筋電図方式と加速度感知式筋弛緩モニタの反応対比

英語
Comparison of Responses of EMG and AMG Neuromuscular Monitoring in Deep Muscle Relaxation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ロクロニウムによる深い筋弛緩状態における筋電図方式と加速度感知式筋弛緩モニタの反応対比に関する非盲検観察的多施設研究

英語
Comparison of Responses of Electromyogram and Acceleromyogram Neuromuscular Monitoring in Deep Muscle Relaxation by rocuronium, open-label, multicenter study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
深い筋弛緩状態における筋電図方式と加速度感知式筋弛緩モニタの反応対比

英語
Comparison of Responses of EMG and AMG Neuromuscular Monitoring in Deep Muscle Relaxation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
全身麻酔で手術を受ける患者

英語
Patients undergoing surgery under general anesthesia

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
筋電図方式のAF-201P（日本光電工業社製）とTOFウォッチ（日本光電工業社製）の測定値の対比を行い、筋弛緩薬や拮抗薬使用時の臨床上の基準の互換性を得ることを目的とする。

英語
We aim to compare clinical standard compatibility when muscle relaxants and antagonists are used by comparing measured values of AF-201P (Nihon Kohden Corporation) and TOF Watch(Nihon Kohden Corporation).

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ロクロニウム投与から最初のPTC出現までの時間（分）

英語
Time from rocuronium administration to first appearance of post-tetanic counts (min)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PTC値の経時的変化

英語
Time course of post-tetanic counts values

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
筋弛緩薬としてロクロニウムを投与される全身麻酔患者。ASAクラス分類で1-3の患者。

英語
Patients undergoing surgery under general anesthesia using rocuronium as neuromuscular blocking agent.
ASA physical status1-3.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
筋弛緩薬や拮抗薬にアレルギーの既往のある患者
重度の全身合併症（アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価4以上）の症例
BMI 30以上の肥満患者および18.5未満の低体重患者
神経筋疾患を有する患者
著明な肝機能障害を有する症例
心臓ペースメーカ、植込み型除細動器（ICD）を留置している患者
妊婦、妊娠している可能性のある患者
その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Patients who have a history of allergies to muscle relaxants or antagonists
Case of severe systemic complications
Obesity patients with BMI 30 or more and low body weight patients below 18.5
Patients with neuromuscular disease
Case with significant liver dysfunction
Patient who has cardiac pacemaker, implantable cardioverter defibrillator (ICD) in place
Pregnant women, patients who may be pregnant
Others who judged that the research director is inappropriate as the research subject

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	俊一
ミドルネーム
姓	高木

英語

名	Shunichi
ミドルネーム
姓	Takagi

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Itabashi Hospital, Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学系麻酔科学分野

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０－１

英語
30-1 Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email

takagi.shunichi@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	俊一
ミドルネーム
姓	高木

英語

名	Shunichi
ミドルネーム
姓	takagi

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Itabashi Hospital, Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔科学系麻酔科学分野

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

1738610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０－１

英語
30-1 Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takagi.shunichi@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Anesthesiology, Itabashi Hospital, Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

部署名/Department

日本語
麻酔科学系麻酔科学分野

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NIHON KOHDEN CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本光電工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
旭川医科大学病院 麻酔科
東邦大学大橋病院 麻酔科
鹿児島市医師会病院 麻酔科
川崎医科大学付属病院 麻酔科

英語
Department of Anesthesiology, Asahikawa Medical University Hospital
Department of Anesthesiology, Toho University Ohashi Medical Center
Department of Anesthesiology, Kagoshima Medical Association Hospital
Department of Anesthesiology, Kawasaki Medical School Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Itabashi Hospital, Nihon University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町３０－１

英語
30-1 Oyaguchikamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

0339728111

Email/Email

shunichi.takagi@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

旭川医科大学病院（北海道）、東邦大学大橋病院（東京都）、鹿児島市医師会病院（鹿児島県）、川崎医科大学付属病院（岡山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2019

年

11

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

19

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

11

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
筋電図方式のAF-201P（日本光電工業社製）とTOFウォッチ（日本光電工業社製）の測定値の対比を行い、筋弛緩薬や拮抗薬使用時の臨床上の基準の互換性を得ることを目的とする。

英語
We aim to compare clinical standard compatibility when muscle relaxants and antagonists are used by comparing measured values of AF-201P (Nihon Kohden Corporation) and TOF Watch (Nihon Kohden Corporation).

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039747

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039747