UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034857
受付番号 R000039745
科学的試験名 後期高齢者低位直腸癌(高リスク pT1、低リスク pT2)に対する準標準的治療を評価する多施設共同前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/20
最終更新日 2019/05/22 16:06:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
後期高齢者低位直腸癌(高リスク pT1、低リスク pT2)に対する準標準的治療を評価する多施設共同前向き観察研究


英語
Evaluation of semi-standard treatment for lower and early-staged rectal cancer (high-risk pT1, low-risk pT2) in the late elderly patients: a multicenter prospective observational study.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者直腸癌前向き観察研究


英語
Prospective observational study for lower and early-staged rectal cancer in the late elderly patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後期高齢者低位直腸癌(高リスク pT1、低リスク pT2)に対する準標準的治療を評価する多施設共同前向き観察研究


英語
Evaluation of semi-standard treatment for lower and early-staged rectal cancer (high-risk pT1, low-risk pT2) in the late elderly patients: a multicenter prospective observational study.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者直腸癌前向き観察研究


英語
Prospective observational study for lower and early-staged rectal cancer in the late elderly patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
低位直腸癌


英語
Lower rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所切除で一括切除かつ側方・垂直断端陰性であった後期高齢者の早期低位直腸癌(高リスクpT1癌および低リスクpT2癌)に対して、標準治療である追加外科手術を行わないことの有効性、妥当性を評価する。


英語
To evaluate the efficacy and validity of semi-standard therapy without additional radical surgery for lower and early-staged rectal cancer after margin-negative local excision and diagnosed as high-risk pT1 or low-risk pT2 cancer in late elderly patients (aged 75 or older).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年QOL非悪化割合


英語
2-year non-deteriorating rate of quality of life (Wexner score, Low anterior resection syndrome (LARS) score, Proportion of anus-preservation without stoma at 2 year)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
2年障害高齢者の日常生活自立度(寝たきり度)悪化割合、2年認知症高齢者の日常生活自立度悪化割合、2年認知症スコア(Mini-Cog)悪化割合
、合併症発生頻度、5年全生存割合、5年無再発生存割合、5年他病発生割合


英語
Deteriorating rate of the degree of living independence for the elderly patients with/without dementia(2-year), scoring of Mini-cog scale(2 year), complication of the treatment (2 year), overall survival (5 year), relapse free survival (5 year), rate of occuring other disieases (5 year)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old より上/<

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)登録日の年齢が75歳以上である
2)局所切除前の内視鏡診断等にて病変の肛門側が第2ヒューストン弁より肛門側に進展している下部直腸癌
3)登録前16週以内に局所切除が施行されている。
4)局所切除により一括切除され、垂直断端陰性である(VM0かつHM0)。
5)局所切除後の病理所見にてpT1で次のいずれかのリンパ節転移リスクを持つ①低分化型腺癌、粘液癌、印環細胞癌のいずれか、②粘膜下層浸潤距離1,000μm以上、③脈管侵襲陽性、
④簇出Grade 2以上、
もしくはpT2腺癌で以下のすべてを満たす。
① 高~中分化型腺癌である
② 腫瘍径が3cm以下である
6)胸部・上腹部・骨盤部造影CTにてリンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない(cN0M0)
7)試験参加について患者本人あるいは家族より文書で同意が得られている
8) 局所切除が施行されずそのまま外科手術が予定されている75歳以上の患者で、術前の内視鏡診断等で上記2)を満たし、術後病理所見で5)を満たすと考えられるものについてA群への登録を可能とする。


英語
1) Age at registration is 75 and over.
2) Primary tumor located at lower rectum, and the lower border of the primary tumor located at anal side of middle Houston valve by endoscopic finding before local resection.
3) Within 16 weeks after local resection.
4) Complete resection (en bloc) was performed by local resection and pathologically diagnosed as HM0 and VM0 (= PM0, DM0, RM0)
5) Pathological T1 cancer with fulfilled either of the following condition.
i) Poorly differentiated adenocarcinoma (por), or mucinous adenocarcinoma (muc), or signet-ring cell carciona (sig), ii) Pathological T1b, iii) Lymphatic invasion positive or venous invasion positive, iv) Budding grade of 2-3
or pathological T2 cancer with fulfilled both of the following condition.
i) well or moderately diiferentiated adenocarcinoma, ii) the greatest tumor diameter was within 3 cm.
6) Neither lymph node metastases nor distant metastases was confirmed by chest, abdomen, and pelvis computed tomography (cN0M0)
7) Witten informed consent is obtained
8) Patients who are 75 years or older who are planned radical surgery without local excision and who meet the above 2) by endoscopic diagnosis before surgery and 5) by the postoperative pathology enables registration to group A.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 担当医が不適格と判断する場合。
2) 試験参加について患者本人あるいは家族より文書で同意が得られない場合
3) 適格基準8)により登録されたA群の患者のうち、術後病理所見で適格基準5)を満たさないことが判明した場合はその時点で除外のうえ追跡を中止し、最終解析にも含めないこととする。


英語
1) Patients thought to be ineligible for this study by their doctor.
2) Without written informed consent from patient or his/her family.
3) Of patients in group A registered according to eligibility criteria 8), if post-operative pathological findings prove that they do not meet eligibility criteria 5), they are excluded at that point and excluded from the final analysis.

目標参加者数/Target sample size

30


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
伊藤 雅昭


英語

ミドルネーム
Masaaki Ito

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院 


英語
National cancer center hospital East

所属部署/Division name

日本語
大腸外科


英語
Division of Colorectal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

Email/Email

maito@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
佐々木 剛志


英語

ミドルネーム
Takeshi Sasaki

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院


英語
National cancer center Hospital East

部署名/Division name

日本語
大腸外科


英語
division of Colorectal Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1


英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan

電話/TEL

04-7133-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

taksasak@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


英語
National cancer center Hospital East

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター東病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


英語
National cancer center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立がん研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 04 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 04 12

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
以下の組織が研究班に属しています。
東北大学病院、自治医科大学消化器 一般外科
栃木県立がんセンター大腸外科
埼玉医科大学国際医療センター 消化器外科
松戸市立総合医療センター 外科
東邦大学医療センター佐倉病院 外科
北里大学北里研究所病院 外科
順天堂大学下部消化管 外科
平塚市民病院 消化器外科
横浜新緑総合病院 消化器センター 外科 消化器科
神奈川県立がんセンター 消化器外科
藤沢市民病院 外科
新潟県立がんセンター新潟病院 消化器外科
厚生連高岡病院 外科
三重大学医学部 消化管小児外科
淀川キリスト教病院 外科
大阪医科大学 一般 消化器外科
広島市立広島市民病院 外科
愛媛県立中央病院 消化器外科
住友別子病院 外科
高知大学 臨床腫瘍 内視鏡外科
長崎大学 移植 消化器外科
琉球大学 第一外科
浦添総合病院 消化器病センター 外科
京都大学 消化管外科
北野病院 消化器外科
メディカルトピア草加病院 外科
四国がんセンター 消化器外科
石川県立中央病院 消化器外科


英語
Totally 30 domestic institutions join this study.
Tohoku university, Jichi medical university, Tochigi cancer center hospital, Saitama medical university International medical center, Matsudo city general hospital, Toho university medical center Sakura hospital, Kitasato university Kitasato Institute hospital, Juntendo university, Hiratsuka city hospital, Yokohama shin-midori general hospital, Kanagawa cancer center hospital, Fujisawa city hospital, Niigata cancer center hospital, Koseiren Takaoka Hospital, Mie university, Yodogawa Christian hospital, Osaka medical university, Hiroshima city Hiroshima citizens hospital, Ehime prefectural central hospital, Sumitomo Besshi hospital, Kochi university, Nagasaki university, Ryukyu university, Urasoe General Hospital, Kyoto university, Kitano hospital, Medlical Topia Soka hospital, Shikoku cancer center hospital, Ishikawa prefectural center hospital


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 11

最終更新日/Last modified on

2019 05 22



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名