UMIN試験ID | UMIN000034857 |
---|---|
受付番号 | R000039745 |
科学的試験名 | 後期高齢者低位直腸癌(高リスク pT1、低リスク pT2)に対する準標準的治療を評価する多施設共同前向き観察研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/20 |
最終更新日 | 2019/05/22 16:06:19 |
日本語
後期高齢者低位直腸癌(高リスク pT1、低リスク pT2)に対する準標準的治療を評価する多施設共同前向き観察研究
英語
Evaluation of semi-standard treatment for lower and early-staged rectal cancer (high-risk pT1, low-risk pT2) in the late elderly patients: a multicenter prospective observational study.
日本語
高齢者直腸癌前向き観察研究
英語
Prospective observational study for lower and early-staged rectal cancer in the late elderly patients
日本語
後期高齢者低位直腸癌(高リスク pT1、低リスク pT2)に対する準標準的治療を評価する多施設共同前向き観察研究
英語
Evaluation of semi-standard treatment for lower and early-staged rectal cancer (high-risk pT1, low-risk pT2) in the late elderly patients: a multicenter prospective observational study.
日本語
高齢者直腸癌前向き観察研究
英語
Prospective observational study for lower and early-staged rectal cancer in the late elderly patients
日本/Japan |
日本語
低位直腸癌
英語
Lower rectal cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
局所切除で一括切除かつ側方・垂直断端陰性であった後期高齢者の早期低位直腸癌(高リスクpT1癌および低リスクpT2癌)に対して、標準治療である追加外科手術を行わないことの有効性、妥当性を評価する。
英語
To evaluate the efficacy and validity of semi-standard therapy without additional radical surgery for lower and early-staged rectal cancer after margin-negative local excision and diagnosed as high-risk pT1 or low-risk pT2 cancer in late elderly patients (aged 75 or older).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
2年QOL非悪化割合
英語
2-year non-deteriorating rate of quality of life (Wexner score, Low anterior resection syndrome (LARS) score, Proportion of anus-preservation without stoma at 2 year)
日本語
2年障害高齢者の日常生活自立度(寝たきり度)悪化割合、2年認知症高齢者の日常生活自立度悪化割合、2年認知症スコア(Mini-Cog)悪化割合
、合併症発生頻度、5年全生存割合、5年無再発生存割合、5年他病発生割合
英語
Deteriorating rate of the degree of living independence for the elderly patients with/without dementia(2-year), scoring of Mini-cog scale(2 year), complication of the treatment (2 year), overall survival (5 year), relapse free survival (5 year), rate of occuring other disieases (5 year)
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
75 | 歳/years-old | より上/< |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)登録日の年齢が75歳以上である
2)局所切除前の内視鏡診断等にて病変の肛門側が第2ヒューストン弁より肛門側に進展している下部直腸癌
3)登録前16週以内に局所切除が施行されている。
4)局所切除により一括切除され、垂直断端陰性である(VM0かつHM0)。
5)局所切除後の病理所見にてpT1で次のいずれかのリンパ節転移リスクを持つ①低分化型腺癌、粘液癌、印環細胞癌のいずれか、②粘膜下層浸潤距離1,000μm以上、③脈管侵襲陽性、
④簇出Grade 2以上、
もしくはpT2腺癌で以下のすべてを満たす。
① 高~中分化型腺癌である
② 腫瘍径が3cm以下である
6)胸部・上腹部・骨盤部造影CTにてリンパ節転移、遠隔転移のいずれも認めない(cN0M0)
7)試験参加について患者本人あるいは家族より文書で同意が得られている
8) 局所切除が施行されずそのまま外科手術が予定されている75歳以上の患者で、術前の内視鏡診断等で上記2)を満たし、術後病理所見で5)を満たすと考えられるものについてA群への登録を可能とする。
英語
1) Age at registration is 75 and over.
2) Primary tumor located at lower rectum, and the lower border of the primary tumor located at anal side of middle Houston valve by endoscopic finding before local resection.
3) Within 16 weeks after local resection.
4) Complete resection (en bloc) was performed by local resection and pathologically diagnosed as HM0 and VM0 (= PM0, DM0, RM0)
5) Pathological T1 cancer with fulfilled either of the following condition.
i) Poorly differentiated adenocarcinoma (por), or mucinous adenocarcinoma (muc), or signet-ring cell carciona (sig), ii) Pathological T1b, iii) Lymphatic invasion positive or venous invasion positive, iv) Budding grade of 2-3
or pathological T2 cancer with fulfilled both of the following condition.
i) well or moderately diiferentiated adenocarcinoma, ii) the greatest tumor diameter was within 3 cm.
6) Neither lymph node metastases nor distant metastases was confirmed by chest, abdomen, and pelvis computed tomography (cN0M0)
7) Witten informed consent is obtained
8) Patients who are 75 years or older who are planned radical surgery without local excision and who meet the above 2) by endoscopic diagnosis before surgery and 5) by the postoperative pathology enables registration to group A.
日本語
1) 担当医が不適格と判断する場合。
2) 試験参加について患者本人あるいは家族より文書で同意が得られない場合
3) 適格基準8)により登録されたA群の患者のうち、術後病理所見で適格基準5)を満たさないことが判明した場合はその時点で除外のうえ追跡を中止し、最終解析にも含めないこととする。
英語
1) Patients thought to be ineligible for this study by their doctor.
2) Without written informed consent from patient or his/her family.
3) Of patients in group A registered according to eligibility criteria 8), if post-operative pathological findings prove that they do not meet eligibility criteria 5), they are excluded at that point and excluded from the final analysis.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 伊藤 雅昭 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Ito |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National cancer center hospital East
日本語
大腸外科
英語
Division of Colorectal Surgery
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan
04-7133-1111
maito@east.ncc.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐々木 剛志 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takeshi Sasaki |
日本語
国立がん研究センター東病院
英語
National cancer center Hospital East
日本語
大腸外科
英語
division of Colorectal Surgery
日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1
英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan
04-7133-1111
taksasak@east.ncc.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National cancer center Hospital East
日本語
国立がん研究センター東病院
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National cancer center
日本語
国立がん研究センター
日本語
日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2018 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2025 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
以下の組織が研究班に属しています。
東北大学病院、自治医科大学消化器 一般外科
栃木県立がんセンター大腸外科
埼玉医科大学国際医療センター 消化器外科
松戸市立総合医療センター 外科
東邦大学医療センター佐倉病院 外科
北里大学北里研究所病院 外科
順天堂大学下部消化管 外科
平塚市民病院 消化器外科
横浜新緑総合病院 消化器センター 外科 消化器科
神奈川県立がんセンター 消化器外科
藤沢市民病院 外科
新潟県立がんセンター新潟病院 消化器外科
厚生連高岡病院 外科
三重大学医学部 消化管小児外科
淀川キリスト教病院 外科
大阪医科大学 一般 消化器外科
広島市立広島市民病院 外科
愛媛県立中央病院 消化器外科
住友別子病院 外科
高知大学 臨床腫瘍 内視鏡外科
長崎大学 移植 消化器外科
琉球大学 第一外科
浦添総合病院 消化器病センター 外科
京都大学 消化管外科
北野病院 消化器外科
メディカルトピア草加病院 外科
四国がんセンター 消化器外科
石川県立中央病院 消化器外科
英語
Totally 30 domestic institutions join this study.
Tohoku university, Jichi medical university, Tochigi cancer center hospital, Saitama medical university International medical center, Matsudo city general hospital, Toho university medical center Sakura hospital, Kitasato university Kitasato Institute hospital, Juntendo university, Hiratsuka city hospital, Yokohama shin-midori general hospital, Kanagawa cancer center hospital, Fujisawa city hospital, Niigata cancer center hospital, Koseiren Takaoka Hospital, Mie university, Yodogawa Christian hospital, Osaka medical university, Hiroshima city Hiroshima citizens hospital, Ehime prefectural central hospital, Sumitomo Besshi hospital, Kochi university, Nagasaki university, Ryukyu university, Urasoe General Hospital, Kyoto university, Kitano hospital, Medlical Topia Soka hospital, Shikoku cancer center hospital, Ishikawa prefectural center hospital
2018 | 年 | 11 | 月 | 11 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039745
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039745
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |