UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000034836
受付番号	R000039728
科学的試験名	日本人の進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者におけるPD-L1の陽性割合、高頻度マイクロサテライト不安定性及びEBウイルス感染割合を評価する多施設共同後ろ向き観察研究
一般公開日（本登録希望日）	2018/11/12
最終更新日	2022/03/07 21:57:11

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人の進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者におけるPD-L1の陽性割合、高頻度マイクロサテライト不安定性及びEBウイルス感染割合を評価する多施設共同後ろ向き観察研究

英語
A multi-center retrospective observational study to evaluate PD-L1 protein expression, EBV positivity and the frequency of MSI-H in patients with advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
進行性胃腺癌または食道胃接合部腺癌

英語
advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ペムブロリズマブの進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者の臨床試験で、PD-L1発現を22C3抗体を用いてCPSで評価しているが、同様の手法で日本人のPD-L1陽性割合を検討したデータは存在しない。

英語
In clinical studies of pembrolizumab in advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma, PD-L1 expression has been evaluated by the Combined Positive Score (CPS) scoring method using the 22C3 antibody. There is no relevant data that examined the PD-L1 protein expression in Japanese population with the same method

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
分子疫学研究

英語
Molecular epidemiology study

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PD-L1 IHC 22C3 pharmDxキットで測定したPD-L1 の発現（CPSで評価）、及びEBウイルス感染有無、マイクロサテライト不安定性

英語
PD-L1 expression (evaluation by the CPS) measured by PD-L1 IHC 22C3 pharmDx kit; EBV positivity; and Microsatellite instability frequency.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本人の進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者におけるPD-L1発現とその他分子生物学的因子（HER2発現、H.pylori感染）の関係を明らかにする。

英語
To characterize association between PD-L1 expression and other molecular biological factors (HER2 expression and H. pylori infection) in Japanese patients with advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本人の進行性胃腺癌又は食道胃接合部腺癌患者で、2014年以降に外科的切除術を施行後にpStage II又はIIIと診断され、術後補助化学療法後6ヵ月以降に再発が認められた患者、又は切除不能進行癌（Stage IV）と診断され、2014年以降に腫瘍組織検体が採取された患者
2) パラフィン切片14枚が切り出し可能な腫瘍検体が保管されている患者
3) 検体採取時の年齢が20歳以上の患者
4) 本研究の参加について、原則として患者本人又は代諾者から文書で同意の得られた患者

英語
1) Japanese patients with advanced gastric and esophagogastric junction adenocarcinoma who were diagnosed with pStage II or III after surgical resection in or after 2014 and experienced recurrence at or after 6 months after postoperative adjuvant chemotherapy; or who were diagnosed with unresectable advanced cancer (Stage IV) and underwent tumor sampling in or after 2014
2) Patients with archived tumor samples from which 14 paraffin sections can be obtained
3) Patients aged at least 20 years at the time of sampling
4) Patients who give written consents for participation in this study by themselves, in principle, or by legally acceptable representatives

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腫瘍検体が採取された時点で他の原発腫瘍が認められる患者
2)腫瘍検体を採取した時点より前に放射線療法を受けていた患者　　　　　
3)腫瘍検体を採取した時点よりも前に全身性の抗癌剤治療を受けた患者

英語
1) Patients with other primary tumor types at the time the tissue sample was collected
2) Patients who had underwent radiation therapy before tumor sampling
3) Patients who had received systemic chemotherapy before tumor sampling
4) Patients with tumor samples that were obtained before 2014
5) Patients with tumor tissues that were thinly sliced more than 6 months ago
6) Patients with less than 100 tumor cells available
7) Patients whose samples are considered to be in an extremely poor preservation condition by the investigators
8) Other patients whose enrollment in the study is considered inappropriate by the investigators

目標参加者数/Target sample size

400

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名晶子

ミドルネーム

姓清水

英語

名 Akiko

ミドルネーム

姓 Shimizu

所属組織/Organization

日本語
MSD株式会社

英語
MSD K.K.

所属部署/Division name

日本語
オンコロジーメディカルアフェアーズ

英語
oncology medical affairs

郵便番号/Zip code

102-8667

住所/Address

日本語
東京都千代田区九段北1-13-12

英語
1-13-12 Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6372-0665

Email/Email

ldgproject@merck.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名文行

ミドルネーム

姓飯田　

英語

名 Iida

ミドルネーム

姓 Fumiyuki

組織名/Organization

日本語
EPクルーズ株式会社

英語
EP Cruise Co.,Ltd.

部署名/Division name

日本語
事業推進部

英語
Project promotion department

郵便番号/Zip code

160-0023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-2-7 KDXビル9階

英語
KDX Shinjuku Bldg. 9F 3-2-7 Nishi-Shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6901-6079

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

PD-L1@sogo-medefi.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Profit organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
営利企業

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Profit organization

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
営利企業

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
医の倫理審査委員会

英語
Ethic Committee

住所/Address

日本語
奈良県橿原市四条町840番地

英語
840 Shijo-cho, Kashihara, Nara JAPAN

電話/Tel

0744-22-3051

Email/Email

ino_rinri@naramed-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 11 月 12 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/15384047.2022.2038002

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

391

主な結果/Results

日本語
241/389 (62%) were PD-L1 positive, 24/379 (6.3%) had MSI-H tumors, and 13/389 (3.3%) were EBV positive. Among patients with MSI-H tumors and EBV-positive tumors, 19/24 (79.2%) and 9/13 (69.2%), respectively, were PD-L1 positive. A greater proportion of patients with MSI-H tumors (83.3% [20/24]) were PD-L1 positive than those with MSI-low/stable tumors (60.8% [216/355]; p = .0297)

英語
241/389 (62%) were PD-L1 positive, 24/379 (6.3%) had MSI-H tumors, and 13/389 (3.3%) were EBV positive. Among patients with MSI-H tumors and EBV-positive tumors, 19/24 (79.2%) and 9/13 (69.2%), respectively, were PD-L1 positive. A greater proportion of patients with MSI-H tumors (83.3% [20/24]) were PD-L1 positive than those with MSI-low/stable tumors (60.8% [216/355]; p = .0297)

主な結果入力日/Results date posted

2022 年 03 月 07 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
The study enrolled Japanese patients aged over 20 years (at sampling) with Stage II or III advanced gastric and GEJ adenocarcinoma following surgical resection in or after 2014 and who experienced recurrence at or after 6 months following postoperative adjuvant chemotherapy or who were diagnosed with unresectable advanced cancer (Stage IV) and underwent tumor sampling in or after 2014. Patients were required to have archived tissue specimens adequate to provide 14 paraffin sections.

英語
The study enrolled Japanese patients aged over 20 years (at sampling) with Stage II or III advanced gastric and GEJ adenocarcinoma following surgical resection in or after 2014 and who experienced recurrence at or after 6 months following postoperative adjuvant chemotherapy or who were diagnosed with unresectable advanced cancer (Stage IV) and underwent tumor sampling in or after 2014. Patients were required to have archived tissue specimens adequate to provide 14 paraffin sections.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
NA

英語
NA

有害事象/Adverse events

日本語
NA

英語
NA

評価項目/Outcome measures

日本語
The primary objectives were prevalence of PD-L1 expression (combined positive score [CPS] over1), MSI status, and EBV positivity.

英語
The primary objectives were prevalence of PD-L1 expression (combined positive score [CPS]over 1), MSI status, and EBV positivity.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 03 月 27 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 11 月 19 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 11 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
他施設共同後ろ向き観察研究

英語
multicenter reterospective observational study

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 11 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2022 年 03 月 07 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039728

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039728

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）