UMIN試験ID | UMIN000034806 |
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受付番号 | R000039688 |
科学的試験名 | センチネルリンパ節生検もしくは腋窩郭清施行後の乳癌患者を対象とした主体的、客観的評価によるリンパ浮腫の研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/12 |
最終更新日 | 2019/08/21 08:00:07 |
日本語
センチネルリンパ節生検もしくは腋窩郭清施行後の乳癌患者を対象とした主体的、客観的評価によるリンパ浮腫の研究
英語
Objective and subjective assessment of the lymphedema in breast cancer patients who underwent sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection.
日本語
センチネルリンパ節生検もしくは腋窩郭清施行後の乳癌患者を対象とした主体的、客観的評価によるリンパ浮腫の研究
英語
Objective and subjective assessment of the lymphedema in breast cancer patients who underwent sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection.
日本語
センチネルリンパ節生検もしくは腋窩郭清施行後の乳癌患者を対象とした主体的、客観的評価によるリンパ浮腫の研究
英語
Objective and subjective assessment of the lymphedema in breast cancer patients who underwent sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection.
日本語
センチネルリンパ節生検もしくは腋窩郭清施行後の乳癌患者を対象とした主体的、客観的評価によるリンパ浮腫の研究
英語
Objective and subjective assessment of the lymphedema in breast cancer patients who underwent sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection.
日本/Japan |
日本語
乳癌
英語
Breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本研究はセンチネルリンパ節生検もしくは腋窩郭清を受けた乳癌患者を対象に、Patient-reported outcome (PRO) を用いた患者自身の主観的な評価と医療者側による客観的な評価を用いて、患側上肢のリンパ浮腫発生頻度、程度を検討する。
英語
This study aims to reveal the frequency and severity of lymphedema after sentinel lymph node biopsy (SLNB) or axillary lymph node dissection (ALND) based on patient-reported outcome (PRO) and objective assessment by medical staff.
その他/Others
日本語
術後リンパ浮腫評価に最適な評価法の検討
英語
Establishing the appropriate method to assess lymphedema after surgery
探索的/Exploratory
該当せず/Not applicable
日本語
主観的、客観的評価による術式別の術後患側上肢のリンパ浮腫発生頻度
英語
The frequency of lymphedema after surgery based on subjective and objective assessment by surgical procedure
日本語
1. 主観的評価(PRO-CTCAE JAPANESE ver1.0の”frequency”、”severity”、”interference”)と客観的評価(上肢周径計測、InBodyによる上肢細胞外水分比[ECW/TBW])との相関
2. 客観的評価のカットオフ値の違いによるリンパ浮腫発生頻度の違い
3. body mass index (BMI)値とリンパ浮腫の主観的および客観的評価の関係
4. 術後年数別のリンパ浮腫発生頻度
英語
1. The correlation between subjective assessment (PRO-CTCAE JAPANESE ver1.0; "frequency", "severity", "interference") and objective assessment (the difference of upper arm diameter between right and left, the ratio of external cell water and total body water [ECW/TBW] with InBody770)
2. The difference of the lymphedema frequency by cut off point of objective assessment
3. The correlation between body mass index (BMI) and the lymphedema frequency based on subjective and objective assessment
4. The lymphedema frequency by postoperative year
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
- 年齢20歳以上
- ECOG Performance Status (PS)が0-2の症例
- 研究の参加に文書で同意が得られた症例
英語
- Age >20
- ECOG performance status of 0-2
- Written informed consent must be obtained from all participants before enrollment
日本語
- 再発症例
- 術後化学療法および放射線治療中の症例
- 異時/同時両側乳癌症例
- 両側にリンパ節生検もしくは腋窩郭清の既往がある症例
- 患側/健側関わらず、リンパ浮腫以外の要因で上肢の麻痺が認められる症例ないしは
それに準ずる病態を有する症例
- 乳癌術後以外の原因で、リンパ浮腫を起こすおそれのある病変を有する症例。
- 腎不全、心不全などの全身疾患により全身浮腫を認める症例
- 医師が本試験の参加を不適切と判断した症例
- ペースメーカーをはじめとした金属が体内に留置されている症例
- 妊娠中、妊娠の可能性のある症例
英語
- Participants with recurrence
- Participants under adjuvant chemotherapy and radiotherapy
- Participants with history of bilateral SLNB or ALND
- Participants with upper arm paralysis for a reason other than lymphedema
- Participants with disease other than breast cancer, which possibly cause lymphedema
- Participants with systemic edema for some systemic disease such as renal failure and heart failure
- Participants who physician judges inadequate for this trial
- Participants with metal device such as pacemaker
- Participants with pregnancy or suspicious pregnancy
600
日本語
名 | 満雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 寺田 |
英語
名 | Mitsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Terada |
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center
日本語
乳腺科
英語
Department of breast oncology
464-8681
日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1, Kanoko-den, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN
052-762-6111
mterada@aichi-cc.jp
日本語
名 | 満雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 寺田 |
英語
名 | Mitsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Terada |
日本語
愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center
日本語
乳腺科
英語
Department of breast oncology
464-8681
日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1, Kanoko-den, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN
052-762-6111
mterada@aichi-cc.jp
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その他
英語
Aichi Cancer Center
Department of breast oncology
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愛知県がんセンター
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乳腺科
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英語
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自己調達
英語
Self funding
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愛知県がんセンター
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自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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愛知県がんセンター
英語
Aichi Cancer Center
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愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1
英語
1-1, Kanoko-den, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN
052-762-6111
irb@aichi-cc.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
愛知県がんセンター
2018 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2018 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
観察項目:身長・体重、上腕の周径、InBodyによる体水分量、PRO-CTCAE調査票
英語
Observational items: hight, body weight, upper arm diameter, body moisture by InBody, questioner including PRO-CTCAE
2018 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039688
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039688
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |