UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034806
受付番号 R000039688
科学的試験名 センチネルリンパ節生検もしくは腋窩郭清施行後の乳癌患者を対象とした主体的、客観的評価によるリンパ浮腫の研究
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/12
最終更新日 2019/08/21 08:00:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
センチネルリンパ節生検もしくは腋窩郭清施行後の乳癌患者を対象とした主体的、客観的評価によるリンパ浮腫の研究


英語
Objective and subjective assessment of the lymphedema in breast cancer patients who underwent sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
センチネルリンパ節生検もしくは腋窩郭清施行後の乳癌患者を対象とした主体的、客観的評価によるリンパ浮腫の研究


英語
Objective and subjective assessment of the lymphedema in breast cancer patients who underwent sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
センチネルリンパ節生検もしくは腋窩郭清施行後の乳癌患者を対象とした主体的、客観的評価によるリンパ浮腫の研究


英語
Objective and subjective assessment of the lymphedema in breast cancer patients who underwent sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
センチネルリンパ節生検もしくは腋窩郭清施行後の乳癌患者を対象とした主体的、客観的評価によるリンパ浮腫の研究


英語
Objective and subjective assessment of the lymphedema in breast cancer patients who underwent sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
Breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究はセンチネルリンパ節生検もしくは腋窩郭清を受けた乳癌患者を対象に、Patient-reported outcome (PRO) を用いた患者自身の主観的な評価と医療者側による客観的な評価を用いて、患側上肢のリンパ浮腫発生頻度、程度を検討する。


英語
This study aims to reveal the frequency and severity of lymphedema after sentinel lymph node biopsy (SLNB) or axillary lymph node dissection (ALND) based on patient-reported outcome (PRO) and objective assessment by medical staff.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
術後リンパ浮腫評価に最適な評価法の検討


英語
Establishing the appropriate method to assess lymphedema after surgery

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的、客観的評価による術式別の術後患側上肢のリンパ浮腫発生頻度


英語
The frequency of lymphedema after surgery based on subjective and objective assessment by surgical procedure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 主観的評価(PRO-CTCAE JAPANESE ver1.0の”frequency”、”severity”、”interference”)と客観的評価(上肢周径計測、InBodyによる上肢細胞外水分比[ECW/TBW])との相関
2. 客観的評価のカットオフ値の違いによるリンパ浮腫発生頻度の違い
3. body mass index (BMI)値とリンパ浮腫の主観的および客観的評価の関係
4. 術後年数別のリンパ浮腫発生頻度


英語
1. The correlation between subjective assessment (PRO-CTCAE JAPANESE ver1.0; "frequency", "severity", "interference") and objective assessment (the difference of upper arm diameter between right and left, the ratio of external cell water and total body water [ECW/TBW] with InBody770)
2. The difference of the lymphedema frequency by cut off point of objective assessment
3. The correlation between body mass index (BMI) and the lymphedema frequency based on subjective and objective assessment
4. The lymphedema frequency by postoperative year


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
- 年齢20歳以上
- ECOG Performance Status (PS)が0-2の症例
- 研究の参加に文書で同意が得られた症例


英語
- Age >20
- ECOG performance status of 0-2
- Written informed consent must be obtained from all participants before enrollment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
- 再発症例
- 術後化学療法および放射線治療中の症例
- 異時/同時両側乳癌症例
- 両側にリンパ節生検もしくは腋窩郭清の既往がある症例
- 患側/健側関わらず、リンパ浮腫以外の要因で上肢の麻痺が認められる症例ないしは
 それに準ずる病態を有する症例
- 乳癌術後以外の原因で、リンパ浮腫を起こすおそれのある病変を有する症例。
- 腎不全、心不全などの全身疾患により全身浮腫を認める症例
- 医師が本試験の参加を不適切と判断した症例
- ペースメーカーをはじめとした金属が体内に留置されている症例
- 妊娠中、妊娠の可能性のある症例


英語
- Participants with recurrence
- Participants under adjuvant chemotherapy and radiotherapy
- Participants with history of bilateral SLNB or ALND
- Participants with upper arm paralysis for a reason other than lymphedema
- Participants with disease other than breast cancer, which possibly cause lymphedema
- Participants with systemic edema for some systemic disease such as renal failure and heart failure
- Participants who physician judges inadequate for this trial
- Participants with metal device such as pacemaker
- Participants with pregnancy or suspicious pregnancy

目標参加者数/Target sample size

600


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
満雄
ミドルネーム
寺田


英語
Mitsuo
ミドルネーム
Terada

所属組織/Organization

日本語
愛知県がんセンター


英語
Aichi Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
乳腺科


英語
Department of breast oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1, Kanoko-den, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/TEL

052-762-6111

Email/Email

mterada@aichi-cc.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
満雄
ミドルネーム
寺田


英語
Mitsuo
ミドルネーム
Terada

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター


英語
Aichi Cancer Center

部署名/Division name

日本語
乳腺科


英語
Department of breast oncology

郵便番号/Zip code

464-8681

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1, Kanoko-den, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/TEL

052-762-6111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mterada@aichi-cc.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Aichi Cancer Center
Department of breast oncology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知県がんセンター


部署名/Department

日本語
乳腺科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
愛知県がんセンター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
愛知県がんセンター


英語
Aichi Cancer Center

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区鹿子殿1-1


英語
1-1, Kanoko-den, Chikusa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/Tel

052-762-6111

Email/Email

irb@aichi-cc.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

愛知県がんセンター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 10 26

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 10 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
観察項目:身長・体重、上腕の周径、InBodyによる体水分量、PRO-CTCAE調査票


英語
Observational items: hight, body weight, upper arm diameter, body moisture by InBody, questioner including PRO-CTCAE


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 07

最終更新日/Last modified on

2019 08 21



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039688


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名