UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000034795 |
|---|---|
| 受付番号 | R000039684 |
| 科学的試験名 | 転移性前立腺癌に対する局所介入の有効性についての臨床試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/02/01 |
| 最終更新日 | 2018/11/07 10:28:44 |
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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
転移性前立腺癌に対する局所介入の有効性についての臨床試験
英語
Impact of local therapy for metastatic prostate cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
転移性前立腺癌に対する局所介入の有効性についての臨床試験
英語
Impact of local therapy for metastatic prostate cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
転移性前立腺癌に対する局所介入の有効性についての臨床試験
英語
Impact of local therapy for metastatic prostate cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
転移性前立腺癌に対する局所介入の有効性についての臨床試験
英語
Impact of local therapy for metastatic prostate cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
転移性前立腺癌
英語
metastatic prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 泌尿器科学/Urology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
転移性前立腺癌に対する局所介入の有効性・安全性を検討する
英語
To investigate the efficacy and safety of local therapy for metastatic prostate cancer
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
無増悪生存期間、PSAレスポンス、奏効率
英語
Progression-free survival
PSA response
Objective response
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
継続・拡大投与/expanded access
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
Standard therapy + Operation or radiotherapy
英語
Standard therapy + Operation or radiotherapy
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 90 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
Histologically proven adenocarcinoma of the prostate
Evidence of metastasis by magnetic resonance imaging (MRI)/computed tomography (CT) scan, bone scan, or histologic confirmation
Clinical stage M1a (distant lymph node positive), or M1b (bone metastasis)
If solitary lesion, metastasis confirmed with either biopsy or two independent imaging modalities (i.e. CT and PET [positron emission tomography], bone scan and MRI, modality at the discretion of the treating physician)
No previous local therapy for prostate cancer
Give informed consent
Prostate deemed resectable by surgeon
Started antiandrogen therapy (ADT) no longer than 6 months prior to randomization
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Hemoglobin (HgB) >= 9 g/dL compatible for surgery
Platelets > 80,000 compatible for surgery
Aspartate aminotransferase (AST)/ alanine aminotransferase (ALT) =< 2x upper limit of normal (ULN) compatible for surgery
英語
Histologically proven adenocarcinoma of the prostate
Evidence of metastasis by magnetic resonance imaging (MRI)/computed tomography (CT) scan, bone scan, or histologic confirmation
Clinical stage M1a (distant lymph node positive), or M1b (bone metastasis)
If solitary lesion, metastasis confirmed with either biopsy or two independent imaging modalities (i.e. CT and PET [positron emission tomography], bone scan and MRI, modality at the discretion of the treating physician)
No previous local therapy for prostate cancer
Give informed consent
Prostate deemed resectable by surgeon
Started antiandrogen therapy (ADT) no longer than 6 months prior to randomization
Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Hemoglobin (HgB) >= 9 g/dL compatible for surgery
Platelets > 80,000 compatible for surgery
Aspartate aminotransferase (AST)/ alanine aminotransferase (ALT) =< 2x upper limit of normal (ULN) compatible for surgery
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
Refuses to give informed consent
Deemed to have unresectable disease by surgeon
Received ADT for more than 6 months prior to randomization
Life expectancy of less than 6 months prior to randomization
Known spinal cord compression
M1c disease (solid organ metastasis)
Deep vein thrombosis (DVT) / pulmonary embolism (PE) in the past 6 months prior to randomization
Previous local therapy for prostate cancer
Previous chemotherapy for prostate cancer
Patients who have chemotherapy, radiotherapy or oral antifungal agents (ketoconazole, itraconazole, fluconazole) within 3 weeks prior to entering the study or those who have not recovered (e.g. back to baseline or grade 1) from adverse events due to agents administered more than 3 weeks earlier
Any drug interactions that are deemed to be medically significant would require a washout of 5-half-lives of the interaction agent before enrollment can occur
英語
Refuses to give informed consent
Deemed to have unresectable disease by surgeon
Received ADT for more than 6 months prior to randomization
Life expectancy of less than 6 months prior to randomization
Known spinal cord compression
M1c disease (solid organ metastasis)
Deep vein thrombosis (DVT) / pulmonary embolism (PE) in the past 6 months prior to randomization
Previous local therapy for prostate cancer
Previous chemotherapy for prostate cancer
Patients who have chemotherapy, radiotherapy or oral antifungal agents (ketoconazole, itraconazole, fluconazole) within 3 weeks prior to entering the study or those who have not recovered (e.g. back to baseline or grade 1) from adverse events due to agents administered more than 3 weeks earlier
Any drug interactions that are deemed to be medically significant would require a washout of 5-half-lives of the interaction agent before enrollment can occur
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 畠山真吾 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shingo Hatakeyama |
所属組織/Organization
日本語
弘前大学
英語
Hirosaki University School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
弘前市在府町5
英語
5 zaifu-chou, Hirosaki, Japan
電話/TEL
0172395091
Email/Email
shingoh@hirosaki-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 畠山真吾 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Shingo Hatakeyama |
組織名/Organization
日本語
弘前大学
英語
Hirosaki University School of Medicine
部署名/Division name
日本語
泌尿器科
英語
Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
弘前市在府町5
英語
5 zaifu-chou, Hirosaki, Japan
電話/TEL
0172395091
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
shingoh@hirosaki-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
弘前大学
英語
Hirosaki University School of Medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
科学技術振興機構
英語
Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2018 | 年 | 11 | 月 | 07 | 日 |
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