UMIN試験ID | UMIN000035905 |
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受付番号 | R000039650 |
科学的試験名 | 超音波内視鏡下穿刺吸引における対象病変内でのストローク数による検体の質向上に関する無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2019/02/18 |
最終更新日 | 2019/03/20 12:34:01 |
日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引における対象病変内でのストローク数による検体の質向上に関する無作為化比較試験
英語
Randomized controled trial of effect of number of strokes within targeted lesion during EUS-FNA.
日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引におけるストローク数の影響
英語
Effect of number of strokes within targeted lesion during EUS-FNA
日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引における対象病変内でのストローク数による検体の質向上に関する無作為化比較試験
英語
Randomized controled trial of effect of number of strokes within targeted lesion during EUS-FNA.
日本語
超音波内視鏡下穿刺吸引におけるストローク数の影響
英語
Effect of number of strokes within targeted lesion during EUS-FNA
日本/Japan |
日本語
EUS-FNAによる組織学的診断を要する膵病変
英語
pancreatic lesions which require histological diagnosis by EUS-FNA
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
EUS-FNAの診断能における、ストローク回数が採取される組織の質に影響するかを検討する。
英語
To investigate effects of number of strokes within targeted lesion on quality of histological specimens obtaned by EUS-FNA
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
その他/Others
第Ⅲ相/Phase III
日本語
肉眼的白色検体での組織診の質量
英語
Histological quality and quantity in macroscopic whitish specimen.
日本語
肉眼的赤色検体での組織診の質量
肉眼的白色/赤色検体での細胞診の質量
手技成功率
合併症率
正診率
英語
Histological quality and quantity in macroscopic reddish specimen.
Cytological quality and quantity
Success rate of EUS-FNA procedure
Adverse events
Diagnostic accuracy of EUS-FNA
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
用量対照/Dose comparison
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
中央登録/Central registration
2
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
日本語
病変内での穿刺針ストローク数30回
英語
30 times of stroke of needle within targeted lesion
日本語
病変内での穿刺針ストローク数10回
英語
10 times of stroke of needle within targeted lesion
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. EUS-FNAによる病理学的診断を要する腫瘤性病変を有する者
2. 同意取得時において年齢が20歳以上の者
3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者
英語
1. Lesion that require histological interpretation to obtain defenitive diagnosis
2. Age >=20 y
3. Ability to understand and willingness to sign a written statement of informed consent
日本語
1. のう胞性病変 (充実性領域を認めずEUS-FNAが困難なもの)
2. 胃切除などにより、病変部への超音波内視鏡的アプローチが困難な者
3. EUS-FNA時に出血傾向を有する者
PT-INR>1.5
血小板数<5万/mm2
抗血小板薬ないし抗凝固薬を内服中であり、休薬が不可能である者
(血栓症リスクの高危険群で、アスピリンまたはシロスタゾールいずれかの服用継続が必要な者は許容する)
4. 原病以外の他臓器に重篤な合併症を有する症例・・・ASA分類3以上
5. ECOG-Performance Status (PS) 4以上
6. 重度の心疾患もしくは肺疾患を有する者。
7. 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性がある者。
8. その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者。
英語
1. Cystic lesion without solid component which can be punctured by EUS-FNA procedure
2. Difficult to visualize targeted lesion due to surgically altered anatomy etc.
3. Bleedinfg tendency
4. ASA >=3
5. ECOG PS >=4
6. Severe heart or plumonary disease
7. Pregnant or possibly pregnant women
8. Any disorder that compromised the patient's ability to provide written informed consent and/or comply with the study procedure
160
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Hayashi |
日本語
手稲渓仁会病院
英語
Teine Keijinkai Hospital
日本語
消化器病センター
英語
Center for Gastroenterology
日本語
006-8555, 北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40
英語
1-40, 12-chome, 1-jou, Maeda, Teine-ku, Sapporo 006-8555, Hokkaido, Japan
011-681-8111
thayashi244@gmail.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 毅 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsuyoshi Hayashi |
日本語
手稲渓仁会病院
英語
Teine Keijinkai Hospital
日本語
消化器病センター
英語
Center for Gastroenterology
日本語
006-8555, 北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40
英語
1-40, 12-chome, 1-jou, Maeda, Teine-ku, Sapporo 006-8555, Hokkaido, Japan
011-681-8111
thayashi244@gmail.com
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その他
英語
Center for Gastroenterology, Teine Keijinkai Hospital
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手稲渓仁会病院
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消化器病センター
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英語
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自己調達
英語
Center for Gastroenterology, Teine Keijinkai Hospital
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手稲渓仁会病院
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消化器病センター
自己調達/Self funding
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英語
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いいえ/NO
00
日本語
手稲渓仁会病院
英語
Teine Keijinkai Hospital
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2019 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
2019 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
日本語
英語
2019 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039650
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039650
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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