UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	超音波内視鏡下穿刺吸引における対象病変内でのストローク数による検体の質向上に関する無作為化比較試験	Randomized controled trial of effect of number of strokes within targeted lesion during EUS-FNA.
一般向け試験名略称/Acronym	超音波内視鏡下穿刺吸引におけるストローク数の影響	Effect of number of strokes within targeted lesion during EUS-FNA
科学的試験名/Scientific Title	超音波内視鏡下穿刺吸引における対象病変内でのストローク数による検体の質向上に関する無作為化比較試験	Randomized controled trial of effect of number of strokes within targeted lesion during EUS-FNA.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	超音波内視鏡下穿刺吸引におけるストローク数の影響	Effect of number of strokes within targeted lesion during EUS-FNA
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	EUS-FNAによる組織学的診断を要する膵病変	pancreatic lesions which require histological diagnosis by EUS-FNA
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	EUS-FNAの診断能における、ストローク回数が採取される組織の質に影響するかを検討する。	To investigate effects of number of strokes within targeted lesion on quality of histological specimens obtaned by EUS-FNA
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	肉眼的白色検体での組織診の質量	Histological quality and quantity in macroscopic whitish specimen.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	肉眼的赤色検体での組織診の質量 肉眼的白色/赤色検体での細胞診の質量 手技成功率 合併症率 正診率	Histological quality and quantity in macroscopic reddish specimen. Cytological quality and quantity Success rate of EUS-FNA procedure Adverse events Diagnostic accuracy of EUS-FNA

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	病変内での穿刺針ストローク数30回	30 times of stroke of needle within targeted lesion
介入2/Interventions/Control_2	病変内での穿刺針ストローク数10回	10 times of stroke of needle within targeted lesion
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. EUS-FNAによる病理学的診断を要する腫瘤性病変を有する者 2. 同意取得時において年齢が20歳以上の者 3. 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られた者	1. Lesion that require histological interpretation to obtain defenitive diagnosis 2. Age >=20 y 3. Ability to understand and willingness to sign a written statement of informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1. のう胞性病変 (充実性領域を認めずEUS-FNAが困難なもの) 2. 胃切除などにより、病変部への超音波内視鏡的アプローチが困難な者 3. EUS-FNA時に出血傾向を有する者 　　　PT-INR>1.5 　　　血小板数<5万/mm2 　　　抗血小板薬ないし抗凝固薬を内服中であり、休薬が不可能である者 (血栓症リスクの高危険群で、アスピリンまたはシロスタゾールいずれかの服用継続が必要な者は許容する) 4. 原病以外の他臓器に重篤な合併症を有する症例・・・ASA分類3以上 5. ECOG-Performance Status (PS) 4以上 6. 重度の心疾患もしくは肺疾患を有する者。 7. 妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性がある者。 8. その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者。	1. Cystic lesion without solid component which can be punctured by EUS-FNA procedure 2. Difficult to visualize targeted lesion due to surgically altered anatomy etc. 3. Bleedinfg tendency 4. ASA >=3 5. ECOG PS >=4 6. Severe heart or plumonary disease 7. Pregnant or possibly pregnant women 8. Any disorder that compromised the patient's ability to provide written informed consent and/or comply with the study procedure
目標参加者数/Target sample size	160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Last name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 林　毅	名 ミドルネーム 姓 Tsuyoshi Hayashi
所属組織/Organization	手稲渓仁会病院	Teine Keijinkai Hospital
所属部署/Division name	消化器病センター	Center for Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	006-8555, 北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40	1-40, 12-chome, 1-jou, Maeda, Teine-ku, Sapporo 006-8555, Hokkaido, Japan
電話/TEL	011-681-8111
Email/Email	thayashi244@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/1st name of contact person	名 ミドルネーム 姓 林　毅	名 ミドルネーム 姓 Tsuyoshi Hayashi
組織名/Organization	手稲渓仁会病院	Teine Keijinkai Hospital
部署名/Division name	消化器病センター	Center for Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address	006-8555, 北海道札幌市手稲区前田1条12丁目1-40	1-40, 12-chome, 1-jou, Maeda, Teine-ku, Sapporo 006-8555, Hokkaido, Japan
電話/TEL	011-681-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	thayashi244@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Center for Gastroenterology, Teine Keijinkai Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	手稲渓仁会病院
部署名/Department	消化器病センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Center for Gastroenterology, Teine Keijinkai Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	手稲渓仁会病院
組織名/Division	消化器病センター
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1	00
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1	手稲渓仁会病院	Teine Keijinkai Hospital
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2019 年 02 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 02 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2019 年 01 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 02 月 18 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2019 年 02 月 18 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2019 年 02 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2019 年 03 月 20 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039650
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