UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
高周波ナイフエンドセイバーを用いた大腸内視鏡的粘膜下層剥離術に関する臨床研究

英語
Clinical study on colonic endoscopic submucosal dissection using Endosaber

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エンドセイバーを用いた大腸ESDの臨床研究

英語
Clinical study on colonic ESD using Endosaber

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高周波ナイフエンドセイバーを用いた大腸内視鏡的粘膜下層剥離術に関する臨床研究

英語
Clinical study on colonic endoscopic submucosal dissection using Endosaber

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エンドセイバーを用いた大腸ESDの臨床研究

英語
Clinical study on colonic ESD using Endosaber

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍

英語
Colorectal tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
大腸腫瘍に対する、エンドセイバーを用いた大腸ESD一人法の治療成績を検討する。

英語
To evaluate the clinical outcomes of endoscopic submucosal dissection with self-completion method using Endosaber for colorectal neoplasms.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介助者なしでのESD完遂率

英語
Self-completion ESD rate without any other devices and assistance

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療時間、(完全)一括切除率、偶発症率、病理組織結果

英語
Procedure time, en-bloc/complete resection rate, complication rate, pathological ecvaluation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①内視鏡/生検で腺腫または腺癌と診断されたもの。
②病変の長径は4cm以下のもの。
③病変が大腸の盲腸やひだ上になく、かつひだ集中を伴わないもの。
④術前診断にて粘膜下層の線維化が予想されないもの。
⑤リンパ節転移、遠隔転移をいずれも認めない(N0M0: TNM分類)
⑥PS(ECOG)が0, 1のいずれかである。
⑦主要臓器機能が保たれている。透析を行っていない。
⑧試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

英語
Leions diagnosed as adenoma or adenocarcinoma by endoscopy/biopsy
Lesions within 4cm
Lesions not on the cecum
Lesions not on the folds
Lesions without submucosal ficrosis
Lesions without lymph node or distant metastasis
Patient's PS: 0 or 1
Maintained main organs function
Without dialysis
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①対象者より研究参加について拒否する申し出があった症例

英語
Patient's refusal

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	充
ミドルネーム
姓	江崎

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Esaki

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科学系消化器肝臓内科学分野

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchikami-cho Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3293-8111

Email/Email

esaki_saiseikai@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	充
ミドルネーム
姓	江

英語

名	Mitsuru
ミドルネーム
姓	Esaki

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科学系消化器肝臓内科学分野

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology, Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1

英語
30-1, Oyaguchikami-cho Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3293-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

esaki_saiseikai@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
日本大学

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
日本大学

英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語
20,20

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院

英語
Nihon University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷上町30-1

英語
30-1, Oyaguchikami-cho Itabashi-ku, Tokyo

電話/Tel

0339728111

Email/Email

esaki_saiseikai@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

In submission

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

In submission

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

15

主な結果/Results

日本語
In total, 15 patients with 15 lesions were enrolled. The median size of the resected lesions was 28 mm. All performed procedures were completed, and an SESD success rate of 100% was achieved. The median procedure time was 44 minutes. En bloc, complete, and curative resection rates of 100%, 93.3%, and 86.7%, respectively, and a complication rate of 6.7% (perforation: 0%, delayed bleeding: 6.7%).

英語
In total, 15 patients with 15 lesions were enrolled. The median size of the resected lesions was 28 mm. All performed procedures were completed, and an SESD success rate of 100% was achieved. The median procedure time was 44 minutes. En bloc, complete, and curative resection rates of 100%, 93.3%, and 86.7%, respectively, and a complication rate of 6.7% (perforation: 0%, delayed bleeding: 6.7%).

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

05

月

26

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
In total, 15 patients with 15 lesions were enrolled. The median size of the resected lesions was 28 mm.

英語
In total, 15 patients with 15 lesions were enrolled. The median size of the resected lesions was 28 mm.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
All performed procedures were completed.

英語
All performed procedures were completed.

有害事象/Adverse events

日本語
A complication rate of 6.7% (perforation: 0%, delayed bleeding: 6.7%).

英語
A complication rate of 6.7% (perforation: 0%, delayed bleeding: 6.7%).

評価項目/Outcome measures

日本語
SESD success rate of 100% was achieved.
The median procedure time was 44 minutes. En bloc, complete, and curative resection rates of 100%, 93.3%, and 86.7%, respectively, and a complication rate of 6.7% (perforation: 0%, delayed bleeding: 6.7%).

英語
SESD success rate of 100% was achieved.
The median procedure time was 44 minutes. En bloc, complete, and curative resection rates of 100%, 93.3%, and 86.7%, respectively, and a complication rate of 6.7% (perforation: 0%, delayed bleeding: 6.7%).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

10

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

10

月

11

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

11

月

05

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
大腸ESDにおけるエンドセイバーを用いたESD一人法の有用性が検証できればエンドセイバーによる治療が重要なオプションとなる。

英語
ESD with self-completion method using Endosaber will be an important option if good outcomes are obtained.

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039648

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