UMIN試験ID | UMIN000034906 |
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受付番号 | R000039646 |
科学的試験名 | 高リスク前立腺癌に対する前立腺全摘除術 における術前ホルモン化学療法の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/11/16 |
最終更新日 | 2019/06/06 16:16:59 |
日本語
高リスク前立腺癌に対する前立腺全摘除術
における術前ホルモン化学療法の検討
英語
Investigation of neoadjuvant chemohormonal therapy before robot-assisted radical prostatectomy for the patients with high-risk prostate cancer.
日本語
高リスク前立腺癌に対する術前ホルモン化学療法の検討
英語
Neoadjuvant chemohormonal therapy for high-risk prostate cancer.
日本語
高リスク前立腺癌に対する前立腺全摘除術
における術前ホルモン化学療法の検討
英語
Investigation of neoadjuvant chemohormonal therapy before robot-assisted radical prostatectomy for the patients with high-risk prostate cancer.
日本語
高リスク前立腺癌に対する術前ホルモン化学療法の検討
英語
Neoadjuvant chemohormonal therapy for high-risk prostate cancer.
日本/Japan |
日本語
前立腺癌
英語
Prostate cancer
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ロボット支援前立腺全摘除術を受ける高リスク前立腺癌患者を対象として、前立腺全摘除術におけるホルモン化学療法(ドセタキセルを含む)を用いた術前補助療法の効果および安全性を検討する
英語
Investigation of neoadjuvant chemohormonal therapy before robot-assisted radical prostatectomy for the patients with high-risk prostate cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
摘出前立腺組織の病理学的評価
英語
Pathological outcome
日本語
術後のPSA非再発率
英語
PSA recurrence rate after prostatectomy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ドセタキセル
英語
Docetaxel
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男/Male
日本語
1)年齢75歳以下の患者。
2)RARPを受ける前立腺癌患者。
3)Performance Status(PS:ECOG) 0~1の症例。
4)総ビリルビンが正常上限値の1.5倍以下。
AST/ALT(GOT/GPT)値が正常上限値の2.5倍以下。
血清クレアチニン値が1.5mg/dL以下。
Hgb 8.0g/dL以上, WBC 3000/ul以上, Plt 100,000/ul以上。
5)我々のスコアリングシステムによる合計スコアが6点以上の高リスク症例。なお、合計スコア6未満の症例でも、骨盤内の所属リンパ節に3個までのリンパ節転移を認める症例、あるいは3個までの骨転移を認める症例も組入れ可とする。
英語
1) age <=75 years.
2) Prostate cancer patients who will be received RARP
3)Performance Status(PS:ECOG) 0-1.
4)Total bilirubin level less than 1.5 times the upper limit of normal.
AST/ALT(GOT/GPT) level less than 2.5 times the upper limit of normal.
Serum creatinine level less than 1.5 times the upper limit of normal.
Hgb level more than 8.0g/dL, WBC level more than 3000/ul, Plt level more than 100,000/ul.
5)High risk patients with the total score more than 6 point according to our scoring system. In addition, also in the cases of less than six sum total score, we incorporate the following patients. The patients who have the lymph node metastasis up to three pieces in the regional lymphnode in a pelvis, or the patients who have bone metastasis up to three pieces.
日本語
1)以前にドセタキセルの治療を受けている患者。
2)深部静脈血栓症を認める患者。
3)心不全、心筋梗塞の既往を有する患者。
4)間質性肺炎の既往を有する患者。
5)易感染性の患者。
6)コントロール困難な糖尿病患者。
7)研究薬剤の投与開始前3ヶ月以内にその他の治験薬の投与を受けた患者。
8)前立腺癌に対して、すでに放射線療法が実施されている患者。
9)前立腺癌以外に治療中の悪性新生物に罹患している患者。
10)併用で血中濃度が上昇する恐れがある薬物を使用している患者。
11)今後、挙児希望のある患者。
12)その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者。
13)すでに6ヶ月以上ホルモン療法を実施されている前立腺癌患者。
14)骨盤内に4個以上リンパ節転移を認める患者。
15)4個以上の多発遠隔転移を認める患者。
者
英語
1)Patient with the treatment history of docetaxel.
2)Patient with deep vein thrombosis.
3)Patient who has the past history of heart failure or myocardial infarction.
4)Patient with the past history of interstitial pneumonia.
5)An infectible patient.
6)Patient with diabetes with difficult control.
7)Patient who received medication of other investigational drugs within three months before the start of this study.
8)Patient who already received radiotherapy for prostate cancer.
9)Patient who is under treatment of other neoplasm except for the prostate cancer now.
10)Patient who is using the medicine with a possibility that blood concentration may rise by combined use.
11)Patient who wants to make a child in the future.
12)In addition, those whom the research responsibility doctor judged to be unsuitable as a research candidate.
13)Prostate cancer patient who is having hormone therapy already done for six months or more.
14)Patient who has four or more lymph node metastases in a pelvis.
15)Patient who has four or more distant metastases.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武中 篤 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takenaka Atsushi |
日本語
鳥取大学医学部附属病院
英語
Tottori University Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
鳥取県米子市西町 36-1
英語
36-1,Nishi-cho,Yonago,Tottori
0859-38-6607
atake@tottori-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森實修一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Morizane Shuichi |
日本語
鳥取大学医学部附属病院
英語
Tottori University Hospital
日本語
泌尿器科
英語
Urology
日本語
鳥取県米子市西町 36-1
英語
36-1,Nishi-cho,Yonago,Tottori
0859-38-6607
morizane@tottori-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Tottori University Hospital
日本語
鳥取大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
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自己調達
英語
Tottori University Hospital
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鳥取大学医学部附属病院
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2018 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
臨床研究法により他のデータベースに移行
英語
2018 | 年 | 11 | 月 | 15 | 日 |
2019 | 年 | 06 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039646
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039646
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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