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UMIN試験ID UMIN000034906
受付番号 R000039646
科学的試験名 高リスク前立腺癌に対する前立腺全摘除術 における術前ホルモン化学療法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/16
最終更新日 2019/06/06 16:16:59

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高リスク前立腺癌に対する前立腺全摘除術
における術前ホルモン化学療法の検討


英語
Investigation of neoadjuvant chemohormonal therapy before robot-assisted radical prostatectomy for the patients with high-risk prostate cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高リスク前立腺癌に対する術前ホルモン化学療法の検討


英語
Neoadjuvant chemohormonal therapy for high-risk prostate cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高リスク前立腺癌に対する前立腺全摘除術
における術前ホルモン化学療法の検討


英語
Investigation of neoadjuvant chemohormonal therapy before robot-assisted radical prostatectomy for the patients with high-risk prostate cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高リスク前立腺癌に対する術前ホルモン化学療法の検討


英語
Neoadjuvant chemohormonal therapy for high-risk prostate cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌


英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ロボット支援前立腺全摘除術を受ける高リスク前立腺癌患者を対象として、前立腺全摘除術におけるホルモン化学療法(ドセタキセルを含む)を用いた術前補助療法の効果および安全性を検討する


英語
Investigation of neoadjuvant chemohormonal therapy before robot-assisted radical prostatectomy for the patients with high-risk prostate cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摘出前立腺組織の病理学的評価


英語
Pathological outcome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後のPSA非再発率


英語
PSA recurrence rate after prostatectomy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ドセタキセル


英語
Docetaxel

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)年齢75歳以下の患者。
2)RARPを受ける前立腺癌患者。
3)Performance Status(PS:ECOG) 0~1の症例。
4)総ビリルビンが正常上限値の1.5倍以下。
AST/ALT(GOT/GPT)値が正常上限値の2.5倍以下。
血清クレアチニン値が1.5mg/dL以下。
Hgb 8.0g/dL以上, WBC 3000/ul以上, Plt 100,000/ul以上。
5)我々のスコアリングシステムによる合計スコアが6点以上の高リスク症例。なお、合計スコア6未満の症例でも、骨盤内の所属リンパ節に3個までのリンパ節転移を認める症例、あるいは3個までの骨転移を認める症例も組入れ可とする。


英語
1) age <=75 years.
2) Prostate cancer patients who will be received RARP
3)Performance Status(PS:ECOG) 0-1.
4)Total bilirubin level less than 1.5 times the upper limit of normal.
AST/ALT(GOT/GPT) level less than 2.5 times the upper limit of normal.
Serum creatinine level less than 1.5 times the upper limit of normal.
Hgb level more than 8.0g/dL, WBC level more than 3000/ul, Plt level more than 100,000/ul.
5)High risk patients with the total score more than 6 point according to our scoring system. In addition, also in the cases of less than six sum total score, we incorporate the following patients. The patients who have the lymph node metastasis up to three pieces in the regional lymphnode in a pelvis, or the patients who have bone metastasis up to three pieces.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)以前にドセタキセルの治療を受けている患者。
2)深部静脈血栓症を認める患者。
3)心不全、心筋梗塞の既往を有する患者。
4)間質性肺炎の既往を有する患者。
5)易感染性の患者。
6)コントロール困難な糖尿病患者。
7)研究薬剤の投与開始前3ヶ月以内にその他の治験薬の投与を受けた患者。
8)前立腺癌に対して、すでに放射線療法が実施されている患者。
9)前立腺癌以外に治療中の悪性新生物に罹患している患者。
10)併用で血中濃度が上昇する恐れがある薬物を使用している患者。
11)今後、挙児希望のある患者。
12)その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者。
13)すでに6ヶ月以上ホルモン療法を実施されている前立腺癌患者。
14)骨盤内に4個以上リンパ節転移を認める患者。
15)4個以上の多発遠隔転移を認める患者。


英語
1)Patient with the treatment history of docetaxel.
2)Patient with deep vein thrombosis.
3)Patient who has the past history of heart failure or myocardial infarction.
4)Patient with the past history of interstitial pneumonia.
5)An infectible patient.
6)Patient with diabetes with difficult control.
7)Patient who received medication of other investigational drugs within three months before the start of this study.
8)Patient who already received radiotherapy for prostate cancer.
9)Patient who is under treatment of other neoplasm except for the prostate cancer now.
10)Patient who is using the medicine with a possibility that blood concentration may rise by combined use.
11)Patient who wants to make a child in the future.
12)In addition, those whom the research responsibility doctor judged to be unsuitable as a research candidate.
13)Prostate cancer patient who is having hormone therapy already done for six months or more.
14)Patient who has four or more lymph node metastases in a pelvis.
15)Patient who has four or more distant metastases.

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
武中 篤


英語

ミドルネーム
Takenaka Atsushi

所属組織/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院


英語
Tottori University Hospital

所属部署/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町 36-1


英語
36-1,Nishi-cho,Yonago,Tottori

電話/TEL

0859-38-6607

Email/Email

atake@tottori-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
森實修一


英語

ミドルネーム
Morizane Shuichi

組織名/Organization

日本語
鳥取大学医学部附属病院


英語
Tottori University Hospital

部署名/Division name

日本語
泌尿器科


英語
Urology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
鳥取県米子市西町 36-1


英語
36-1,Nishi-cho,Yonago,Tottori

電話/TEL

0859-38-6607

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

morizane@tottori-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tottori University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
鳥取大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Tottori University Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
鳥取大学医学部附属病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 11 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 08 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 11 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 06

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
臨床研究法により他のデータベースに移行


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 11 15

最終更新日/Last modified on

2019 06 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名