UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
変形性膝関節症を対象とする自家培養軟骨ACC-01のヒアルロン酸ナトリウム製剤による関節内注射治療との多施設共同並行群間比較試験

英語
Multicenter, parallel-group clinical trial of autologous cultured cartilage ACC-01 compared with intra-articular injection of sodium hyaluronate in patients with knee osteoarthritis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
変形性膝関節症を対象とする自家培養軟骨ACC-01のヒアルロン酸ナトリウム製剤による関節内注射治療との多施設共同並行群間比較試験

英語
Multicenter, parallel-group clinical trial of autologous cultured cartilage ACC-01 compared with intra-articular injection of sodium hyaluronate in patients with knee osteoarthritis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
変形性膝関節症を対象とする自家培養軟骨ACC-01のヒアルロン酸ナトリウム製剤による関節内注射治療との多施設共同並行群間比較試験

英語
Multicenter, parallel-group clinical trial of autologous cultured cartilage ACC-01 compared with intra-articular injection of sodium hyaluronate in patients with knee osteoarthritis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
変形性膝関節症を対象とする自家培養軟骨ACC-01のヒアルロン酸ナトリウム製剤による関節内注射治療との多施設共同並行群間比較試験

英語
Multicenter, parallel-group clinical trial of autologous cultured cartilage ACC-01 compared with intra-articular injection of sodium hyaluronate in patients with knee osteoarthritis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
変形性膝関節症

英語
Knee osteoarthritis

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本治験は変形性膝関節症と診断された患者を対象とし、ヒアルロン酸ナトリウム製剤による関節内注射治療を対照とした多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験により自家培養軟骨ACC-01の有効性及び安全性を確認することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to investigate the efficacy and safety of autologous cultured cartilage ACC-01 by multicenter, parallel-group clinical trial compared with intra-articular injection of sodium hyaluronate in patients with knee osteoarthritis.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）治験製品による治療前と治療後のWOMACスコアの変化量

英語
1) Change in WOMAC score before and after treatment with the investigational products

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性
1）治療前と治療後のWOMACサブスケール（疼痛、こわばり、身体機能）の変化量
2）治療前と治療後のLysholm Knee Score（LKS）の変化量
3）MRI_T2値評価
4）3D MOCARTスコア（MRI評価）
5）ICRSスコア *1（関節鏡評価）
6）組織学的評価 *2
7）NSAIDsの使用日数
8）硝子軟骨様組織による修復の有無
*1別途関節鏡検査実施の同意が得られた患者を対象
*2別途Biopsyの同意が得られた患者を対象

安全性
1）有害事象及び因果関係の否定できない有害事象の発現例数及び発現率（%）
2）重要な因果関係の否定できない有害事象の発現例数及び発現率（%）
3）製品不具合

英語
Efficacy
1) Change in WOMAC subscale score (pain, stiffness, physical Function) before and after treatment with the investigational products
2) Change in Lysholm Knee Score (LKS) before and after treatment with the investigational products
3) MRI_T2 values
4) 3D MOCART score (MRI evaluation)
5) ICRS score *1 (arthroscopy)
6) Histological evaluation *2
7) Number of days of NSAIDs use
8) Whether repaired by hyaline cartilage-like tissues
*1 Patients who give written informed consent of arthroscopy
*2 Patients who give written informed consent of biopsy

Safety
1) Number and rate of adverse events and product-related adverse events
2) Number and rate of significant product-related adverse events
3) Product problem

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常な軟骨組織の組織採取、自己培養軟骨ACC-01の移植

英語
･Taking healthy cartilage tissue
･Transplantation of autologous cultured cartilage ACC-01

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ヒアルロン酸ナトリウム製剤の関節腔内投与

英語
Intra-articular injection of sodium hyaluronate

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）同意取得時の年齢が20歳以上で、本人からの文書同意が取得可能な患者
2）2 cm2以上の限局性の軟骨欠損を有する患者
3）X線検査でKellgren-Lawrence分類のグレード2及びグレード3の変形性膝関節症と診断された患者
4）膝に疼痛の臨床症状を有する患者
5）運動療法を含む保存治療を直近3 ヶ月間実施した患者

英語
1) Patients who are aged 20 years or older at the time of informed consent, and who can give written informed consent
2) Patients having a localized cartilage defect whose size is over 2 cm2
3) Patients diagnosed as osteoarthritis (Kellgren-Lawrence grade 2 or grade 3) by x-ray examination
4) Patients with knee pain
5) Patients who have had conservative therapy, including exercise therapy, for the last 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）過去に実施した治験「ACC-01の臨床試験」に参加された患者またはこれまでにジャックを使用した経験のある患者
2）同意取得時に75歳以上の患者
3）BMIが30以上の患者
4）軟骨欠損が関節全面にわたり、固定膜（コラーゲン膜、骨膜）による固定が困難な患者
5）膝の内反、または外反の変形が正常値（FTA175°）に対して5°以上の患者
6）罹患関節の関節鏡検査を含む手術を3ヶ月以内に受けた患者
7）罹患関節に治療を要する半月板損傷を合併している患者または半月板に対する外科的治療後、3ヶ月以内の患者
8）関節リウマチ、乾癬関節炎、痛風、または偽痛風、全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、多発性筋炎、自己免疫性甲状腺疾患、多発性動脈炎、強皮症、潰瘍性大腸炎、クローン病、シェーグレン症候群、ライター症候群、混合結合組織病等の自己免疫疾患をもつ患者、またはその既往歴を持つ患者
9）悪性腫瘍を有する患者、悪性腫瘍を有する疑いのある患者、または悪性腫瘍既往5年未満の患者
10）罹患関節または、全身に合併症等を認め、治験責任医師または治験分担医師が評価困難と判断した患者
11）ゲンタマイシン、アムホテリシンBの抗生物質に対して過敏症の既往歴がある患者。また、アミノグリコシド系抗生物質に過敏症の既往歴のある患者
12）動物（ウシ、ブタ）に対し過敏症の既往歴がある患者
13）血糖コントロール不良の糖尿病患者
14）アナフィラキシー反応の既往歴を持つ患者
15）アテロコラーゲンに対し過敏症の既往歴をもつ患者
16）MRI検査が不可能な患者
17）同意取得時に他の臨床試験に参加している患者、または本治験参加中に他の臨床試験に参加する可能性のある患者
18）妊婦、授乳婦及び妊娠している可能性のある患者、または治験期間中に妊娠の希望がある患者
19）治験責任医師または治験分担医師が不適当と判断した患者

英語
1) Patients who participated in previous clinical trials of ACC-01, or patients who have undergone ACC-01 transplantation
2) Patients who are aged 75 years or older at the time of informed consent
3) Patients with BMI >= 30
4) Patients who have difficulty in fixation by collagen membrane or periosteum because of entire cartilage defects in the knee joint
5) Patients with severe knee deformation (FTA >=180 degrees, <=170 degrees)
6) Patients who underwent surgery or arthroscopy in the affected knee joint within the last 3 months
7) Patients with a meniscal tear requiring treatment in the affected knee joint, or patients who underwent surgical treatment to meniscal in the affected knee joint in the last 3 months
8) Patients with autoimmune disease (e.g., rheumatoid arthritis), or patients with a history of these diseases
9) Patients with or suspected of a malignancy or patients with a history of malignancy within the last 5 years
10) Patients who have complications in the affected knee joint or whole body and were judged difficult to be evaluated by physicians
11) Patients who have a history of hypersensitivity to antibiotics (gentamicin or amphotericin B), or to aminoglycoside antibiotic
12) Patients with allergy to bovine or swine
13) patient with uncontrolled diabetes
14) Patients with a history of anaphylactic reaction
15) Patients with a history of hypersensitive against atelocollagen
16) Patients who cannot have an MRI examination
17) Patients participating in other clinical trials at the time of consent acquisition and patients planning to participate in other clinical trials during the study participation
18) Pregnant women, lactating women and patients who may be pregnant, or patients who desire pregnancy during clinical studies
19) Patients determined to be inappropriate by physicians

目標参加者数/Target sample size

58

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	成晃
ミドルネーム
姓	林

英語

名	Shigeaki
ミドルネーム
姓	Hayashi

所属組織/Organization

日本語
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング

英語
Japan Tissue Engineering Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Dept.

郵便番号/Zip code

443-0022

住所/Address

日本語
愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209番地1

英語
6-209-1 Miyakitadori, Gamagori, Aichi 443-0022, Japan

電話/TEL

0533-66-2020

Email/Email

shigeaki_hayashi@jpte.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃
ミドルネーム
姓	杉本

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Sugimoto

組織名/Organization

日本語
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング

英語
Japan Tissue Engineering Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床開発部

英語
Clinical Development Dept.

郵便番号/Zip code

443-0022

住所/Address

日本語
愛知県蒲郡市三谷北通6丁目209番地1

英語
6-209-1 Miyakitadori, Gamagori, Aichi 443-0022, Japan

電話/TEL

0533-66-2020

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shigeaki_hayashi@jpte.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Tissue Engineering Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学病院治験審査委員会

英語
Hiroshima University hospital IRB

住所/Address

日本語
広島市南区霞１丁目２番３号

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-ku,Hiroshima-shi,Hiroshima

電話/Tel

082-257-5596

Email/Email

hugcp@hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

09

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

04

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2018

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

04

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039592

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039592