UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000034685
受付番号 R000039542
科学的試験名 電動義手の外見的要因が運動主体感に及ぼす影響の検討
一般公開日（本登録希望日） 2019/01/29
最終更新日 2018/11/14 18:47:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
電動義手の外見的要因が運動主体感に及ぼす影響の検討

英語
A Study of the influence of the appearance factor of the elecrtic prosthetic hand on Sense of Agency

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電動義手の外見的要因が運動主体感に及ぼす影響の影響

英語
A Study of the influence of the appearance factor of the elecrtic prosthetic hand on Sense of Agency

科学的試験名/Scientific Title

日本語
電動義手の外見的要因が運動主体感に及ぼす影響の検討

英語
A Study of the influence of the appearance factor of the elecrtic prosthetic hand on Sense of Agency

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電動義手の外見的要因が運動主体感に及ぼす影響の影響

英語
A Study of the influence of the appearance factor of the elecrtic prosthetic hand on Sense of Agency

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy People

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
複合性局所疼痛症候群（Complex Regional Pain Syndrome; CRPS）や幻肢痛は薬物療法にも抵抗性で有効な治療法がなく難治性疼痛と呼ばれる.
これらの治療法として行われているものの一つに鏡療法があり，鏡に健常肢を映しこみ，その動きを観察することで痛みが軽減することが報告されている．また，動きを観察することによる痛みの軽減は電動義手の操作でも報告されている．
動作の観察による痛みの軽減は，ある目的に沿った動作が主体的に行われたという感覚である運動主体感の発生が重要だと考える．運動主体感は入力と実際の動作に遅延が生じた時に曖昧になることが明らかにされている．
本研究では電動義手の外見を変化させることで運動主体感の発生の違いを，電動義手への入力と実際の動作に遅延を生じさせることで明らかにする．

英語
Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) and Phantom Limb Pain (PLP), which are likely resistant to drug therapy and considered there are no effective treatments, are named intractable pain. Mirror visual feedback therapy has been done as the one of the treatments. In this therapy, it is reported that the pain levels of the patients with CRPS and PLP are alleviated due to observe the movement that reflected their own normal limbs on the mirror. The pain alleviation, when using prosthetic hand called Sauerbruch prosthesis that can be moved by user's intended, is also reported.
Based on these case, we consider that Sense of Agency (SA) is important to reduce the pain. SA is a feeling that motion in accordance with a certain purpose is occured on its own intention. It is founded SA could be ambiguous when there is a delay in input and actual operation.

In present study, we aim to clealify the occurence defference of SA by changing the appearances of the electric prosthetic hand and the delay time that is from input to acual motion of the one.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
電動義手の外見再現度および研究対象者が感じる運動主体感の変化をアンケートにより収集する．

英語
We collect SA and appearance reproducibility by questionnaire when the participants manipulate the electric prosthetic hand.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常者を対象とし，介入は最大2時間行う．全ての指が適切に設計された電動義手を操作する．また電動義手の遅延時間はランダムに提示し，遅延時間の違いで運動主体感がどれほど得られたかをアンケートによる評価を行う

英語
Intervention toward healthy people is made for up to two hours. In this group, the participants manipulate the electric prosthetic hand of which all fingers are properly designed. The input-action time of the electric prosthetic hand is set to delay randomly, and the questionnaire is used to evaluate SA difference in delay time.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健常者を対象とし，介入は最大2時間行う．示指のみ適切に設計された電動義手を操作する．また電動義手の遅延時間はランダムに提示し，遅延時間の違いで運動主体感がどれほど得られたかをアンケートによる評価を行う

英語
Intervention toward healthy people is made for up to two hours. In this group, the participants manipulate the electric prosthetic hand of which only index finger is properly designed. The input-action time of the electric prosthetic hand is set to delay randomly, and the questionnaire is used to evaluate SA difference in delay time.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
健常者を対象とし，介入は最大2時間行う．示指のみ不適切に設計された電動義手を操作する．また電動義手の遅延時間はランダムに提示し，遅延時間の違いで運動主体感がどれほど得られたかをアンケートによる評価を行う

英語
Intervention toward healthy people is made for up to two hours. In this group, the participants manipulate the electric prosthetic hand of which only index finger is inadequately designed. The input-action time of the electric prosthetic hand is set to delay randomly, and the questionnaire is used to evaluate SA difference in delay time.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
健常者を対象とし，介入は最大2時間行う．指が全て不適切に設計された電動義手を操作する．また電動義手の遅延時間はランダムに提示し，遅延時間の違いで運動主体感がどれほど得られたかをアンケートによる評価を行う

英語
Intervention toward healthy people is made for up to two hours. In this group, the participants manipulate the electric prosthetic hand of which all fingers are inadequately designed. The input-action time of the electric prosthetic hand is set to delay randomly, and the questionnaire is used to evaluate SA difference in delay time.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能である．
2.実年齢が満18歳以上である．

英語
1. Consenting to voluntary participation of study with consent form.
2. Over 18 years old.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
電動義手の動作を視認することが困難である．

英語
It is difficult to visually recognize the motion of the electric prosthetic hand.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名
ミドルネーム
姓 五福　明夫

英語
名
ミドルネーム
姓 Akio Gofuku

所属組織/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
ヘルスシステム統合科学研究科

英語
Graduate School of Interdisciplinary Science and Engineering in Health Systems

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区津島中3-1-1　自然科学系総合研究棟　408

英語
#408 Studies of Natural Science and Technology,3-1-1,Tsushimanaka,kita-ku,Okayama-shi,700-0082,Japan

電話/TEL

086-251-8022

Email/Email

fukuchan@sys.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名
ミドルネーム
姓 佐藤　健治

英語
名
ミドルネーム
姓 Kenji Sato

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
麻酔・集中治療医学1

英語
Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine 1

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577, Matsusima, Kurashiki-City, Okayama Prefecture, 701-0192,Japan

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k.sato@med.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2019 年 01 月 29 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 12 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 12 月 26 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 10 月 29 日

最終更新日/Last modified on

2018 年 11 月 14 日



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