UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000034606 |
| 受付番号 | R000039450 |
| 科学的試験名 | 健康成人を対象にした新規チョコレート摂取時の血糖値推移に関する検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2018/12/24 |
| 最終更新日 | 2019/08/14 (3版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | 健康成人を対象にした新規チョコレート摂取時の血糖値推移に関する検討 | The effects of novel chocolate on postprandial blood glucose level in healthy adults | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | 新規チョコレート摂取時の血糖値推移に関する検討 | The effects of dietary novel chocolate on postprandial blood glucose | |
| 科学的試験名/Scientific Title | 健康成人を対象にした新規チョコレート摂取時の血糖値推移に関する検討 | The effects of novel chocolate on postprandial blood glucose level in healthy adults | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 新規チョコレート摂取時の血糖値推移に関する検討 | The effects of dietary novel chocolate on postprandial blood glucose | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 健康成人 | Healthy adults | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 健康成人12 名を対象に無作為に被験食品を先行摂取する群と対照食品を先行摂取すると、砂糖を先行摂取する群の3群に割付け、各試験食品摂取後の血糖値推移を比較検討する。 | We randomly allocated twelve subjects to administer any of the novel chocolate, the control chocolate, and the sugar to investigate the postprandial blood glucose level, followed by a washout period. These subjects were then crossed over and received the alternative chocolate. |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 血糖値、血糖値AUC、最高血糖値(Cmax), Cmax到達時間(Tmax) | Blood glucose level, the blood glucose areas under the curve (AUC), the maximum blood glucose level(Cmax) , and time to reach Cmax(Tmax) |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | ||
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
| 層別化/Stratification | いいえ/NO | |
| 動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | はい/YES | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 準ランダム化/Pseudo-randomization | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 3 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | 被験食品摂取期間
摂取期間：単回 摂取量：65 g/回 |
Single dose administration of 65 g of the novel chocolate in intervention period | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | 対照食品摂取期間
摂取期間：単回 摂取量：65 g/回 |
Single dose administration of 65 g of the control chocolate in control period | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | 対照食品摂取期間
摂取期間：単回 摂取量：19.2 g/回 |
Single dose administration of 19.2 g of sugars in sugars period | |
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1）本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2）特定の大学に所属している者 3）検査1日目の空腹時血糖が70 mg/dL以上110 mg/dL未満の者 4) 収縮期血圧が140mmHg未満かつ拡張期血圧が90mmHg未満の者 5) BMIが18.5kg/m2以上25.0kg/m2未満の者 6) 被験者が女性の場合、性周期が25～38日で安定しており、検査1日目が月経開始日の14日後から次の月経開始日までの間である者 7) 非喫煙者 |
1) All subjects voluntarily signed the informed consent after detailed description and understanding of this study
2) Those who belong to a particular university. 3) Subjects with fasting blood glucose level within normal range between 70 mg/dL and 110 mg/dL using the first blood test 4) Subjects with systolic blood pressure under 140 mmHg and diastolic blood pressure under 90 mm Hg 5) Subjects with BMI above 18.5 kg/ m2-under 30 kg/ m2 6) Females who have a regular menstrual cycle, which is 25 to 38 days, and at the first test, who are from 14 days after the start of their menstruation to the next menstruation. 7) Non-smokers |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1）血糖代謝に影響を及ぼす可能性のある医薬品を服薬あるいは特定保健用食品や機能性表示食品を常用している者
2）治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患の既往を有する者 3) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患等の重篤な疾患のある者およびその既往を有する者 4) 試験食品によりアレルギー（乳成分・大豆・カカオマス(チョコレート))に対してアレルギーを引き起こす恐れのある者 5) 妊娠中、授乳期間中の者 6）本研究への参加の同意取得前1ヶ月以内に他の臨床試験に参加していた者、あるいは本試験への参加の同意取得後から3目の検査の事後確認終了までの間に他の臨床試験に参加予定の者 7）その他、試験責任者および試験分担医師が被験者として不適当と判断した者 |
1) Those who administer ''Food for Specified Health Use'', ''Foods with Function Claims'' or medicine to have effects on blood glucose metabolism.
2) Patients with diseases undergoing treatments or with medical history of severe diseases. 3) Patients who have severe diseases: diabetes, liver disease, kidney disease, heart disease (or persons who have history of these diseases). 4) Those who may suffer from allergy by administering milk, soybean, or cacao mass (chocolate). 5) Subjects who are in pregnancy, lactation. 6) Those who were included other clinical trials within one month before giving written informed consent, or during this study. 7) Any other medical and/or health reasons unfavorable to participation in this study, as judged by the principal investigator or examination doctor. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 12 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 鈴鹿医療科学大学 | Suzuka University of Medical Science | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 保健衛生学部 | Faculty of Health Science | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 〒510-0293 三重県鈴鹿市岸岡町1001番地1 | 1001-1, Kishioka, Suzuka-city, Mie, 510-0293 | ||||||||||||
| 電話/TEL | 059-383-8991 | |||||||||||||
| Email/Email | miura@suzuka-u.ac.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | 株式会社 明治 | Meiji Co., Ltd. | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 研究本部 技術研究所 健康科学研究部 機能評価2G | Group2, Food Science & Technology Research Laboratories, R&D Division | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
| 住所/Address | 〒192-0919 東京都八王子市七国1-29-1 | 1-29-1 Nanakuni, Hachiouji, Tokyo 192-0919 | ||||||||||||
| 電話/TEL | 042-632-5850 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | midori.natsume@meiji.com | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | 鈴鹿医療科学大学 | Suzuka University of Medical Science |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
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| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Meiji Co., Ltd. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
株式会社 明治 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | ||
| 住所/Address | ||
| 電話/Tel | ||
| Email/Email | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 鈴鹿医療科学大学（三重県） | |
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published | |
| 結果/Result | ||||||||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||||||||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 11 | |||||||
| 主な結果/Results | 1) 各評価項目において、被験食品摂取時と対照食品摂取時の間に有意な差は認められなかった。 2) 血糖値⊿AUCにおいて、砂糖摂取時と比較して被験食品摂取時は有意に低い値を示したが、砂糖摂取時と対照食品摂取時の間に有意な差は認められなかった。 3) 血糖値と血糖値Cmaxにおいて、砂糖摂取時と比較して両チョコレート（フラクトオリゴ糖含有、非含有）摂取時はいずれも有意に低い値を示した。 |
1) Analysis of all subjects revealed no significant difference between the control and test diets. 2) The test diet showed significant decrease in incremental area under the curve when compared with sucrose only while control diet did not change. 3) Compared to sucrose only, the chocolate with or without fructooligosaccharides significantly decreased blood glucose and Cmax. |
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| 主な結果入力日/Results date posted |
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| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results |
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| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||||||||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||||||||
| 有害事象/Adverse events | なし |
None |
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| 評価項目/Outcome measures | ||||||||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||||||||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039450 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039450 |
