UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腱板断裂と反復性肩関節脱臼における肩関節疼痛関連物質の発現パターンの比較腱板断裂の痛みの発生および持続機序の解明

英語
To elucidat the pain mechanism in rotator cuff tear by conmapizon in the expression got paen related substances betwenn rotator cuff tear and chronic anterior shoulder instabilitu

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腱板断裂と反復性肩関節脱臼における肩関節内疼痛関連物質の発現パターンの比較

英語
Comparison in the expression of pain related substances between rotator cuff tear and chronic anterior syoulder instability.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腱板断裂と反復性肩関節脱臼における肩関節疼痛関連物質の発現パターンの比較腱板断裂の痛みの発生および持続機序の解明

英語
To elucidat the pain mechanism in rotator cuff tear by conmapizon in the expression got paen related substances betwenn rotator cuff tear and chronic anterior shoulder instabilitu

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腱板断裂と反復性肩関節脱臼における肩関節内疼痛関連物質の発現パターンの比較

英語
Comparison in the expression of pain related substances between rotator cuff tear and chronic anterior syoulder instability.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腱板断裂患者および反復性肩関節脱臼

英語
rotatorr cuff tear and anterior shoulder instabilty

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腱板断裂には症候性と無症候性があり、疼痛発言および時速の原理は未だ不明である。

英語
To elucidate tha paein mechanism of the rotator cuff tearby comparizon with anterior shoulder dislocation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
手術時に摘出した肩関節内の滑膜組織における疼痛関連物質の発言量をRT-PCR法およびELISA法により比較検討する

英語
We compare the expression of the pein related substance by RT^PCR and ELISA method in synovium of shoulder joints

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術前臨床スコア（Constant score, UCLA scale, Simple shoulder test, Sh36, VAS）
可動域（屈曲、外転、外旋、内旋）
mRNA level (TBF-alpha, IL-1beta, COX-2, NGF, Apelin NPFF, IL-6)

英語
Clinical score at before operation (Constant score, UCLA scale, Simple shoulder scale, VAS of pain)
Range of Motion (Flexion, Abduction, External rotation, Internal rotation)
mRNA level (TBF-alpha, IL-1beta, COX-2, NGF, Apelin NPFF, IL-6)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
MRIにて腱板断裂もしくは肩関節前方不安定症と診断された患者

英語
Patient with rotator cuff tear or anteriod shoulder instability determined by MRI

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
肩関節および脊椎に骨折歴がある患者
RAなど全身に炎症性疾患がある患者、感染症やステロイドなどを術前1Mに使用した患者

英語
patients with frature around shoulder.
patients with RA or systemic inflammatory disease
patient treated with sterorid with in 1 month before operation.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智紀
ミドルネーム
姓	見目

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Kenmoku

所属組織/Organization

日本語
北里大学医学部整形外科学

英語
Kitasato University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
整形外科学

英語
Department of Orthopaedics Surgery

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1　

英語
Minami-ku 1-15-1, Sagamihara city Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

Email/Email

pseudolefty811@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智紀
ミドルネーム
姓	見目

英語

名	Tomonori
ミドルネーム
姓	Kenmoku

組織名/Organization

日本語
北里大学医学部整形外科学　

英語
Kitasato University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedics Surgery

郵便番号/Zip code

252-0374

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1　

英語
Minami-ku 1-15-1, Sagamihara city Kanagawa

電話/TEL

042-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pseudolefty811@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kitasato University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学医学部

部署名/Department

日本語
整形外科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北里大学病院　倫理審査室

英語
Kitasato University Medical Ethics Organization for Clinical Research

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
Kitazato 1-15-1, minami-ku, Sagamihara city, Kanagawa, Japan

電話/Tel

042-778-8111

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学医学部病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2020

年

07

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

60

主な結果/Results

日本語
COX-2:腱板断裂(RCT)と反復性肩関節脱臼（RSD）に有意差無し
NGF:RCT群で有意に上昇　疼痛スコアとNGFの発現に有意な相関あり
APELIN：RCT群で有意な上昇　疼痛スコアとAPELINの発現に有意な相関あり

英語
COX-2: no significant difference between rotator cuff tear (RCT) and repetitive shoulder dislocation (RSD)
NGF: significantly elevated in RCT group Significant correlation between pain score and NGF expression
APELIN: significantly elevated in RCT group Significant correlation between pain score and expression of APELIN

主な結果入力日/Results date posted

2024

年

01

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2023

年

08

月

29

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
腱板断裂もしくは肩関節不安定症を理由に手術を施行した患者で、研究に同意が得られた患者

英語
Patients who have undergone surgery for rotator cuff tear or shoulder instability and who have consented to the study

参加者の流れ/Participant flow

日本語
手術の同意取得時に研究内容を説明し同意を得た

英語
The study was explained and consent obtained at the time of obtaining consent for surgery.

有害事象/Adverse events

日本語
なし

英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
NRSによる疼痛スコア、滑膜内における疼痛関連物質のPCR法によるmRNAの発現量、Western-blotによる定量評価、Constant score、理学所見

英語
Pain score by NRS, mRNA expression of pain-related substances in the synovial membrane by PCR, quantitative evaluation by Western-blot, Constant score, physical findings

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

09

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2024

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
症例対照研究

英語
case control study

登録日時/Registered date

2020

年

07

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

01

月

14

日

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