UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000034564 |
|---|---|
| 受付番号 | R000039404 |
| 科学的試験名 | インドシアニングリーン(ICG)蛍光法を用いた副甲状腺組織の術中リアルタイム血流評価法の有効性に関する研究 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2019/02/01 |
| 最終更新日 | 2022/10/21 17:05:05 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
インドシアニングリーン(ICG)蛍光法を用いた副甲状腺組織の術中リアルタイム血流評価法の有効性に関する研究
英語
A Study on Effectiveness of Intraoperative Real Time Blood Flow Evaluation Method of Parathyroid Tissue Using Indocyanine Green (ICG) Fluorescence Method
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
ICG蛍光法による副甲状腺血流評価
英語
Parathyroid blood flow evaluation by ICG fluorescence method
科学的試験名/Scientific Title
日本語
インドシアニングリーン(ICG)蛍光法を用いた副甲状腺組織の術中リアルタイム血流評価法の有効性に関する研究
英語
A Study on Effectiveness of Intraoperative Real Time Blood Flow Evaluation Method of Parathyroid Tissue Using Indocyanine Green (ICG) Fluorescence Method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
ICG蛍光法による副甲状腺血流評価
英語
Parathyroid blood flow evaluation by ICG fluorescence method
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
甲状腺腫瘍
英語
Thyroid cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
甲状腺癌に対する手術におけるICG蛍光法を用いた副甲状腺組織の術中リアルタイム血流評価法の実践と評価
英語
Practice and Evaluation of intraoperative real-time blood flow assessment of parathyroid tissue using the ICG fluorescence method in surgery for thyroid cancer
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
甲状腺癌に対する手術におけるICG蛍光法による副甲状腺組織の血流描出の有無
英語
Availability of blood flow imaging of parathyroid tissue using ICG fluorescence in surgery for thyroid cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
標準的手術（甲状腺全摘術または片葉切除術）を施行し、ICG蛍光法で描出された副甲状腺組織の蛍光濃度を周囲組織のそれと比較し、濃度比を測定する
英語
To compare the fluorescence concentration of parathyroid tissue visualized by ICG fluorescence method with that of the surrounding tissue and to measure the concentration ratio, in standard surgery (total thyroidectomy or Flocculus resection)
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
| 手技/Maneuver |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入期間：１日
手術中にICG25mgを注射用水5~10mlに希釈し、0.04～0.3mg/kgを静脈内投与したのち、近赤外線スコープを用いて観察する。
英語
Intervention period: 1 day
During surgery, 25 mg of ICG is diluted to 5 to 10 ml of water for injection, 0.04 to 0.3 mg / kg is intravenously administered, and then observation is performed using a near infrared scope.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1.同意取得時に年齢20歳以上で、本人の自由意志による文書同意が可能。
2.組織学的あるいは臨床的に甲状腺癌と診断されている。
3.甲状腺腫瘍に対して甲状腺葉切除または全摘術が予定されている。
4.甲状腺腫瘍に対して初回治療例である。
英語
1.Consent Acceptance of documents by voluntary free will at the age of over 20 years at the time of acquisition.
2. Histologically or clinically diagnosed as thyroid cancer.
3.Thyroid lobectomy or total thyroidectomy is planned for thyroid tumor.
4. It is the first treatment example for thyroid tumor.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1.ICG製剤に過敏症の既往がある。
2.明らかなヨードアレルギーを有する。
3.臨床的に、または画像的に甲状腺癌の副甲状腺浸潤が疑われるもの。
4.その他、本試験の担当医師が不適当と判断した患者。
英語
1.There is a history of hypersensitivity in the ICG preparation.
2.Have clear iodine allergy.
3.Thyroid cancer suspected of parathyroid invasion clinically or imagewise.
4.Other patients judged inappropriate by the doctor in charge of this study.
目標参加者数/Target sample size
10
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 健一 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 丹生 |
英語
| 名 | Ken-ichi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Nibu |
所属組織/Organization
日本語
神戸大学大学院 医学研究科
英語
Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name
日本語
外科系講座 耳鼻咽喉頭頸部外科学分野
英語
Department of Otorhinolaryngology, head and neck surgery
郵便番号/Zip code
6500017
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町7-5-1
英語
7-5-1, Kusunoki-cho,Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan
電話/TEL
078-382-5111
Email/Email
nibu@med.kobe-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 啓介 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 入谷 |
英語
| 名 | Keisuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Iritani |
組織名/Organization
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Kobe University Hospital
部署名/Division name
日本語
耳鼻咽喉・頭頸部外科
英語
Otorhinolaryngology, head and neck surgery
郵便番号/Zip code
6500017
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho,Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan
電話/TEL
078-382-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
iritanik@med.kobe-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Kobe University Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
神戸大学医学部附属病院
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
神戸大学
英語
none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
神戸大学臨床研究審査委員会
英語
Institutional Review Board of Kobe University
住所/Address
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho,Chuo-ku, Kobe-city, Hyogo-prefecture, Japan
電話/Tel
078-382-6669
Email/Email
cerb@med.kobe-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2018 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2018 | 年 | 12 | 月 | 18 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2019 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2018 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 10 | 月 | 21 | 日 |
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