UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000034543
受付番号	R000039380
科学的試験名	局所進行非小細胞肺癌に対する加速過分割・強度変調放射線治療とCBDCA・PTXの同時併用化学放射線療法における線量増加試験（第I 相試験）
一般公開日（本登録希望日）	2018/11/01
最終更新日	2023/10/21 10:29:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する加速過分割・強度変調放射線治療とCBDCA・PTXの同時併用化学放射線療法における線量増加試験（第I 相試験）

英語
Phase I Dose-Escalation Study of Accelerated Hyperfractionation and Intensity-modulated Radiation Therapy in Patients with Locally Advanced Non Small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する加速過分割・強度変調放射線治療を用いた化学放射線療法における線量増加試験（第I 相試験）

英語
Phase I Dose-Escalation Study of AHF and IMRT in Patients with Locally Advanced NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する加速過分割・強度変調放射線治療とCBDCA・PTXの同時併用化学放射線療法における線量増加試験（第I 相試験）

英語
Phase I Dose-Escalation Study of Accelerated Hyperfractionation and Intensity-modulated Radiation Therapy in Patients with Locally Advanced Non Small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行非小細胞肺癌に対する加速過分割・強度変調放射線治療を用いた化学放射線療法における線量増加試験（第I 相試験）

英語
Phase I Dose-Escalation Study of AHF and IMRT in Patients with Locally Advanced NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung carcinoma (NSCLC)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行非小細胞肺癌患者に対する加速過分割/強度変調放射線治療とCBDCA・PTXを用いた化学放射線療法における放射線の最大耐用線量を推定し、推奨線量を決定する

英語
To estimate the maximum tolerated dose and to determine the recommended dose of accelerated hyperfractionation and intensity-modulated radiation therapy for locally advanced NSCLC

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学放射線療法開始日より90日以内に発生したGr3以上の急性期有害事象の発症頻度

英語
incidence of Grade 3 or more acute adverse events within 90 days after chemoradiotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）非小細胞肺癌と診断されたもの
２）臨床病期が3A 期もしくは3B 期（UICC-TNM分類（第8版））と判断された局所進行肺癌．
３）年齢20 歳以上かつECOG のPerformance Status が0 または1
４）現疾患に対し抗癌剤による化学療法の既往がない．
５）過去のあらゆる疾患において，頚部及び胸腹部への放射線治療が施行されていない．
６）臓器機能が正常
７）試験参加について患者本人から文書での同意がある

英語
1) Histologically proven NSCLC
2) Clinical stage IIIA or IIIB Locally Advanced NSCLC
3) Aged 20 to 90 years old, ECOG Performance status 0 or 1
4) Without previous chemotherapy for primary illness
5) Without previous radiotherpy for chest
6) Adequate organ functions
7) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）活動性重複癌，または無病生存期間が５年以内の異時性重複癌を有する症例．
但し，局所治療で治癒可能な上皮内癌または粘膜内癌は可とする．
２）治療の必要な感染症を有する症例
３）重篤な心疾患を有する症例
４）重篤な薬物アレルギーを有する症例
５）内科的に制御困難な糖尿病，高血圧，腎疾患，肝疾患，膠原病を有する症例
６）胸部CTにて明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例
７）妊娠中あるいは授乳中あるいは妊娠の意思を有する症例
８）担当医師が本試験を実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers , with the exception of intramucosal tumor curable with local therapy
2) Active infection requiring systemic therapy
3) With severe complications
4) History of serious drug allegies
5) Patients with unstable and uncontrollable diabetic mellitus, hypertension, kidney disease, liver disease.
6) Patients with intersitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest radiography
7) Women during pregnancy or breast-feeding, or patients who wish pregnancy
8) Patients that physicians consider inappropriate for this study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名徳子

ミドルネーム

姓岸

英語

名 Noriko

ミドルネーム

姓 Kishi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学

英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

0757513762

Email/Email

kishin@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名徳子

ミドルネーム

姓岸

英語

名 Noriko

ミドルネーム

姓 Kishi

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
放射線腫瘍学・画像応用治療学

英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-3762

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kishin@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Radiation Oncology and Image-applied Therapy, Graduate School of Medicine, Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科放射線腫瘍学・画像応用治療学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
-

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院医の倫理委員会事務局

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University, Ethics Committe

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawaharacho Sakyo-ku, Kyoto

電話/Tel

075-753-4680

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018 年 11 月 01 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 09 月 01 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 05 月 09 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 年 05 月 09 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 年 10 月 17 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 10 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000039380

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000039380

呼吸器内科学/Pneumology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
放射線医学/Radiology

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）